- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05647018
Resultado clínico intra-hospitalar de stent adiado versus stent imediato no manejo de STEMI agudo apresentando alta carga de trombos.
Resultado clínico intra-hospitalar de stent adiado versus stent imediato no manejo de STEMI agudo apresentando alta carga de trombos: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Angiograficamente, o trombo intracoronário é definido como a presença de um defeito de enchimento com densidade de contraste reduzida ou opacidade. A evidência angiográfica de trombo pode ser observada em 91,6% dos pacientes que apresentam IAMCSST(1). Grande trombo intracoronário tem incidência de 16,4% dos pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
O trombo encontrado no cenário de SCA foi correlacionado com complicações agudas durante intervenções coronárias percutâneas, incluindo: MACE 3 vezes maior - complicações isquêmicas, menor sucesso do procedimento, maior embolização distal levando a fluxo lento/sem fluxo, alta mortalidade, elevação do segmento ST e internações hospitalares mais longas .
A alta carga de trombo pode ser definida usando os critérios de Yip:
- Grande artéria relacionada ao infarto (diâmetro do vaso de referência estimado visualmente ≥ 4 mm)
- Trombo angiográfico com maior dimensão linear > 3 vezes o diâmetro do vaso de referência;
- "Padrão de corte" (morfologia da lesão com corte abrupto sem conicidade antes da oclusão);
- Trombo acumulado (> 5 mm de dimensão linear) proximal à oclusão;
- Trombo flutuante proximal à oclusão;
- Estase de corante persistente distal à obstrução. SE mais de dois critérios indicarem a presença de carga de trombo muito alta.
As estratégias de ICP introduzidas no HIGH thrombus BURDEN incluem a incorporação da remoção farmacológica e mecânica do trombo.
O implante imediato de stent na artéria coronária culpada pode levar a grandes chances do fenômeno de fluxo lento/sem refluxo que leva a infarto do miocárdio periprocedimento e eventos cardiovasculares adversos. Estudos atuais mostram que o adiamento rotineiro do stent não foi considerado benéfico, exceto quando a seleção cuidadosa do paciente é feita, onde o adiamento pode reduzir o tamanho final do infarto.
Os inibidores da glicoproteína IIa/IIIb têm sido usados nesses casos. As diretrizes atuais recomendam GPIIa/IIb como terapia de resgate após ICP quando trombo maciço é encontrado: Classe IIa. (6) O racional do uso da GPIIa/IIIb intracoronária é que ela pode ser mais efetiva, rápida e segura em termos de sangramento.
O stent diferido é um método de lidar com a carga de trombos na coxa em pacientes com STEMI. Isso significa esperar de 24 a 48 horas e adiar a colocação do stent. Nesse intervalo de tempo, o paciente recebe tirofiban intravenoso. Isso pode ser benéfico, pois a carga de trombo será reduzida, minimizando a ocorrência do fenômeno de fluxo lento/sem refluxo.
Durante a angiografia coronária, a perfusão epicárdica pode ser demonstrada usando o fluxo de grau TIMI onde:
- Bloqueio completo do fluxo TIMI 0 (sem perfusão) - ausência de qualquer fluxo anterógrado (fluxo direto) além de uma oclusão coronária.
- O fluxo TIMI 1 (penetração sem perfusão) é um fluxo coronariano anterógrado fraco além da oclusão, com preenchimento incompleto do leito coronário distal.
- O fluxo TIMI 2 (reperfusão parcial) é um fluxo anterógrado atrasado ou lento com preenchimento completo do território distal.
- TIMI 3 é o fluxo normal que preenche completamente o leito coronário distal. (7) Durante a ICP primária, se o fluxo TIMI 0-1 for encontrado, uma técnica chamada intervenção mecânica minimamente invasiva (MIMI) pode ser empregada para restaurar o fluxo. Este MIMI envolve o uso de um fio-guia, um balão subdimensionado ou aspiração de trombo para estabelecer o fluxo coronário distal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Número de telefone: +20 01157090118
- E-mail: yomnashokry@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayman Khairy, Prof
- Número de telefone: +20 0109 443 8055
- E-mail: aymankhairy11@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluxo TIMI 2-3 na artéria relacionada ao infarto (IRA) com alta carga de trombo na angiografia inicial.
- TIMI 2-3 no IRA com alta carga de trombo após MIMI.
Critério de exclusão:
- Fluxo TIMI 0-1 no IRA após MIMI.
- TIMI 2-3 na IRA com baixa carga de trombo.
- Contraindicação ou hipersensibilidade ao Tirofiban
- Alto risco de sangramento calculado usando o escore CRUSADE >50.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implantação de stent adiada em pacientes com STEMI com alta carga de trombo submetidos a ICP primária
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A intervenção coronária percutânea (ICP) refere-se a uma família de procedimentos minimamente invasivos utilizados para desobstruir artérias coronárias em pacientes com infarto do miocárdio, por meio dos quais pode ocorrer a instalação de stents ou injeção intracoronária de medicamentos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Implante de stent não diferido em pacientes com STEMI com alta carga de trombos submetidos a ICP primária
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A intervenção coronária percutânea (ICP) refere-se a uma família de procedimentos minimamente invasivos utilizados para desobstruir artérias coronárias em pacientes com infarto do miocárdio, por meio dos quais pode ocorrer a instalação de stents ou injeção intracoronária de medicamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do método utilizado em termos de fluxo TIMI
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
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Por descoberta de fluxo TIMI III
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Durante a internação hospitalar até 36 horas
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Eficácia do método utilizado em relação ao ECG.
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
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ECG: resolução do segmento ST imediatamente após ICP e 90 minutos após ICP
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Durante a internação hospitalar até 36 horas
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Eficácia do método utilizado em relação ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca.
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
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Desenvolvimento de insuficiência cardíaca aguda após ICP durante internação hospitalar.
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Durante a internação hospitalar até 36 horas
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Eficácia do método utilizado em relação à mortalidade.
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
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Óbito durante a internação pós-ICP.
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Durante a internação hospitalar até 36 horas
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Segurança do método utilizado em relação ao sangramento.
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
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Os eventos hemorrágicos serão anotados e classificados de acordo com a pontuação de sangramento do BARC (Bleeding Academic Research Consortium) durante a internação pós-ICP
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Durante a internação hospitalar até 36 horas
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Segurança do método utilizado em relação ao desenvolvimento de arritmia.
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
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O desenvolvimento de arritmia pós-ICP será observado e o tipo de arritmia será identificado.
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Durante a internação hospitalar até 36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento pós-ICP por Eco transtorácico
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
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Estimar a fração de ejeção na descarga.
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Durante a internação hospitalar até 36 horas
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Acompanhamento pós-ICP em relação a MACE (Eventos cardíacos adversos maiores)
Prazo: 3 e 6 meses após o procedimento
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O desenvolvimento de MACE: morte, infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca, ICP ou CABG recorrentes.
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3 e 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Diretor de estudo: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPCI in STEMI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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