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Resultado clínico intra-hospitalar de stent adiado versus stent imediato no manejo de STEMI agudo apresentando alta carga de trombos.

3 de dezembro de 2022 atualizado por: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

Resultado clínico intra-hospitalar de stent adiado versus stent imediato no manejo de STEMI agudo apresentando alta carga de trombos: um estudo de controle randomizado

Comparar os resultados clínicos hospitalares em termos de eficácia e segurança de stent adiado versus não adiado em pacientes com STEMI com alta carga de trombos submetidos à intervenção percutânea primária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Angiograficamente, o trombo intracoronário é definido como a presença de um defeito de enchimento com densidade de contraste reduzida ou opacidade. A evidência angiográfica de trombo pode ser observada em 91,6% dos pacientes que apresentam IAMCSST(1). Grande trombo intracoronário tem incidência de 16,4% dos pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).

O trombo encontrado no cenário de SCA foi correlacionado com complicações agudas durante intervenções coronárias percutâneas, incluindo: MACE 3 vezes maior - complicações isquêmicas, menor sucesso do procedimento, maior embolização distal levando a fluxo lento/sem fluxo, alta mortalidade, elevação do segmento ST e internações hospitalares mais longas .

A alta carga de trombo pode ser definida usando os critérios de Yip:

  1. Grande artéria relacionada ao infarto (diâmetro do vaso de referência estimado visualmente ≥ 4 mm)
  2. Trombo angiográfico com maior dimensão linear > 3 vezes o diâmetro do vaso de referência;
  3. "Padrão de corte" (morfologia da lesão com corte abrupto sem conicidade antes da oclusão);
  4. Trombo acumulado (> 5 mm de dimensão linear) proximal à oclusão;
  5. Trombo flutuante proximal à oclusão;
  6. Estase de corante persistente distal à obstrução. SE mais de dois critérios indicarem a presença de carga de trombo muito alta.

As estratégias de ICP introduzidas no HIGH thrombus BURDEN incluem a incorporação da remoção farmacológica e mecânica do trombo.

O implante imediato de stent na artéria coronária culpada pode levar a grandes chances do fenômeno de fluxo lento/sem refluxo que leva a infarto do miocárdio periprocedimento e eventos cardiovasculares adversos. Estudos atuais mostram que o adiamento rotineiro do stent não foi considerado benéfico, exceto quando a seleção cuidadosa do paciente é feita, onde o adiamento pode reduzir o tamanho final do infarto.

Os inibidores da glicoproteína IIa/IIIb têm sido usados ​​nesses casos. As diretrizes atuais recomendam GPIIa/IIb como terapia de resgate após ICP quando trombo maciço é encontrado: Classe IIa. (6) O racional do uso da GPIIa/IIIb intracoronária é que ela pode ser mais efetiva, rápida e segura em termos de sangramento.

O stent diferido é um método de lidar com a carga de trombos na coxa em pacientes com STEMI. Isso significa esperar de 24 a 48 horas e adiar a colocação do stent. Nesse intervalo de tempo, o paciente recebe tirofiban intravenoso. Isso pode ser benéfico, pois a carga de trombo será reduzida, minimizando a ocorrência do fenômeno de fluxo lento/sem refluxo.

Durante a angiografia coronária, a perfusão epicárdica pode ser demonstrada usando o fluxo de grau TIMI onde:

  • Bloqueio completo do fluxo TIMI 0 (sem perfusão) - ausência de qualquer fluxo anterógrado (fluxo direto) além de uma oclusão coronária.
  • O fluxo TIMI 1 (penetração sem perfusão) é um fluxo coronariano anterógrado fraco além da oclusão, com preenchimento incompleto do leito coronário distal.
  • O fluxo TIMI 2 (reperfusão parcial) é um fluxo anterógrado atrasado ou lento com preenchimento completo do território distal.
  • TIMI 3 é o fluxo normal que preenche completamente o leito coronário distal. (7) Durante a ICP primária, se o fluxo TIMI 0-1 for encontrado, uma técnica chamada intervenção mecânica minimamente invasiva (MIMI) pode ser empregada para restaurar o fluxo. Este MIMI envolve o uso de um fio-guia, um balão subdimensionado ou aspiração de trombo para estabelecer o fluxo coronário distal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yomna S Abdelrehim, Master student
  • Número de telefone: +20 01157090118
  • E-mail: yomnashokry@yahoo.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fluxo TIMI 2-3 na artéria relacionada ao infarto (IRA) com alta carga de trombo na angiografia inicial.
  2. TIMI 2-3 no IRA com alta carga de trombo após MIMI.

Critério de exclusão:

  1. Fluxo TIMI 0-1 no IRA após MIMI.
  2. TIMI 2-3 na IRA com baixa carga de trombo.
  3. Contraindicação ou hipersensibilidade ao Tirofiban
  4. Alto risco de sangramento calculado usando o escore CRUSADE >50.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implantação de stent adiada em pacientes com STEMI com alta carga de trombo submetidos a ICP primária
A intervenção coronária percutânea (ICP) refere-se a uma família de procedimentos minimamente invasivos utilizados para desobstruir artérias coronárias em pacientes com infarto do miocárdio, por meio dos quais pode ocorrer a instalação de stents ou injeção intracoronária de medicamentos.
Outros nomes:
  • Intervenção mecânica minimamente invasiva
Comparador Ativo: Implante de stent não diferido em pacientes com STEMI com alta carga de trombos submetidos a ICP primária
A intervenção coronária percutânea (ICP) refere-se a uma família de procedimentos minimamente invasivos utilizados para desobstruir artérias coronárias em pacientes com infarto do miocárdio, por meio dos quais pode ocorrer a instalação de stents ou injeção intracoronária de medicamentos.
Outros nomes:
  • Intervenção mecânica minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do método utilizado em termos de fluxo TIMI
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
Por descoberta de fluxo TIMI III
Durante a internação hospitalar até 36 horas
Eficácia do método utilizado em relação ao ECG.
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
ECG: resolução do segmento ST imediatamente após ICP e 90 minutos após ICP
Durante a internação hospitalar até 36 horas
Eficácia do método utilizado em relação ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca.
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
Desenvolvimento de insuficiência cardíaca aguda após ICP durante internação hospitalar.
Durante a internação hospitalar até 36 horas
Eficácia do método utilizado em relação à mortalidade.
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
Óbito durante a internação pós-ICP.
Durante a internação hospitalar até 36 horas
Segurança do método utilizado em relação ao sangramento.
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
Os eventos hemorrágicos serão anotados e classificados de acordo com a pontuação de sangramento do BARC (Bleeding Academic Research Consortium) durante a internação pós-ICP
Durante a internação hospitalar até 36 horas
Segurança do método utilizado em relação ao desenvolvimento de arritmia.
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
O desenvolvimento de arritmia pós-ICP será observado e o tipo de arritmia será identificado.
Durante a internação hospitalar até 36 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento pós-ICP por Eco transtorácico
Prazo: Durante a internação hospitalar até 36 horas
Estimar a fração de ejeção na descarga.
Durante a internação hospitalar até 36 horas
Acompanhamento pós-ICP em relação a MACE (Eventos cardíacos adversos maiores)
Prazo: 3 e 6 meses após o procedimento
O desenvolvimento de MACE: morte, infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca, ICP ou CABG recorrentes.
3 e 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Diretor de estudo: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PPCI in STEMI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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