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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05647018
Résultat clinique à l'hôpital de l'endoprothèse différée par rapport à l'endoprothèse immédiate dans la prise en charge d'un STEMI aigu présentant une charge de thrombus élevée.
Résultats cliniques à l'hôpital de l'endoprothèse différée par rapport à l'endoprothèse immédiate dans la prise en charge d'un STEMI aigu présentant une charge de thrombus élevée : une étude de contrôle randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Angiographiquement, le thrombus intracoronaire est défini comme la présence d'un défaut de remplissage avec une densité de contraste réduite ou un flou. Des preuves angiographiques de thrombus peuvent être observées chez 91,6 % des patients qui présentent un STEMI(1). Le gros thrombus intracoronaire a une incidence de 16,4 % des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).
Les thrombus rencontrés dans le cadre d'un SCA ont été corrélés avec des complications aiguës lors d'interventions coronariennes percutanées, notamment : 3 fois plus de MACE - complications ischémiques, succès de la procédure plus faible, embolisation distale plus élevée entraînant un débit lent ou nul, une mortalité élevée, une élévation du segment ST et des séjours hospitaliers plus longs .
Une forte charge de thrombus peut être définie à l'aide des critères de Yip :
- Grosse artère liée à l'infarctus (diamètre du vaisseau de référence estimé visuellement ≥ 4 mm)
- Thrombus angiographique dont la plus grande dimension linéaire est > 3 fois le diamètre du vaisseau de référence ;
- « Cutoff pattern » (morphologie lésionnelle avec une coupure abrupte sans effilement avant l'occlusion) ;
- Thrombus accumulé (> 5 mm de dimension linéaire) en amont de l'occlusion ;
- Thrombus flottant à proximité de l'occlusion ;
- Stase de colorant persistante en aval de l'obstruction. SI plus de deux critères indiquent la présence d'une charge de thrombus très élevée.
Les stratégies PCI introduites dans HIGH thrombus BURDEN incluent l'incorporation de l'élimination pharmacologique et mécanique du thrombus.
La mise en place immédiate d'un stent de l'artère coronaire coupable peut entraîner des risques élevés de phénomène de débit lent/pas de reflux qui conduit à un IDM périprocédural et à des événements cardiovasculaires indésirables. Les études actuelles montrent que l'endoprothèse différée de routine n'a pas été jugée bénéfique, sauf lorsqu'une sélection rigoureuse des patients est effectuée, où l'ajournement peut réduire la taille de l'infarctus final.
Des inhibiteurs de la glycoprotéine IIa/IIIb ont été utilisés dans de tels cas. Les directives actuelles recommandent la GPIIa/IIb comme thérapie de sauvetage après une ICP lorsqu'un thrombus massif est trouvé : Classe IIa. (6) La justification de l'utilisation de GPIIa/IIIb intracoronaire est qu'elle peut être plus efficace, plus rapide et plus sûre en termes de saignement.
Le stenting différé est une méthode de traitement de la charge de thrombus de la cuisse chez les patients STEMI. Cela signifie attendre 24 à 48 heures et retarder la mise en place d'un stent. Pendant ce laps de temps, le patient reçoit du tirofiban par voie intraveineuse. Cela peut être bénéfique car la charge de thrombus sera réduite, minimisant l'apparition du phénomène de débit lent/pas de refusion.
Au cours de la coronarographie, la perfusion épicardique peut être démontrée à l'aide du flux de qualité TIMI où :
- Blocage complet du flux TIMI 0 (pas de perfusion) - absence de tout flux antérograde (flux direct) au-delà d'une occlusion coronarienne.
- Le flux TIMI 1 (pénétration sans perfusion) est un faible flux coronaire antérograde au-delà de l'occlusion, avec un remplissage incomplet du lit coronaire distal.
- Le flux TIMI 2 (reperfusion partielle) est un flux antérograde retardé ou lent avec remplissage complet du territoire distal.
- TIMI 3 est un flux normal qui remplit complètement le lit coronaire distal. (7) Au cours de l'ICP primaire, si un flux TIMI 0-1 est rencontré, une technique appelée intervention mécanique mini-invasive (MIMI) peut être utilisée pour rétablir le flux. Cette MIMI implique l'utilisation d'un fil de guidage, d'un ballonnet trop petit ou d'une aspiration de thrombus pour établir un flux coronaire distal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Numéro de téléphone: +20 01157090118
- E-mail: yomnashokry@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayman Khairy, Prof
- Numéro de téléphone: +20 0109 443 8055
- E-mail: aymankhairy11@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Flux TIMI 2-3 dans l'artère liée à l'infarctus (IRA) avec une forte charge de thrombus lors de l'angiographie initiale.
- TIMI 2-3 dans l'IRA avec forte charge de thrombus après MIMI.
Critère d'exclusion:
- Flux TIMI 0-1 dans l'IRA après MIMI.
- TIMI 2-3 dans l'IRA avec faible charge de thrombus.
- Contre-indication ou hypersensibilité au Tirofiban
- Risque hémorragique élevé calculé à l'aide du score CRUSADE > 50.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pose différée d'un stent chez les patients STEMI avec une forte charge de thrombus subissant une ICP primaire
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L'intervention coronarienne percutanée (ICP) fait référence à une famille de procédures mini-invasives utilisées pour ouvrir les artères coronaires obstruées chez les patients présentant un infarctus du myocarde, à travers lesquelles la pose de stents ou l'injection intracoronaire de médicaments peut avoir lieu.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pose d'un stent non différé chez les patients STEMI présentant une forte charge de thrombus subissant une ICP primaire
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L'intervention coronarienne percutanée (ICP) fait référence à une famille de procédures mini-invasives utilisées pour ouvrir les artères coronaires obstruées chez les patients présentant un infarctus du myocarde, à travers lesquelles la pose de stents ou l'injection intracoronaire de médicaments peut avoir lieu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la méthode utilisée en termes de flux TIMI
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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Par recherche de flux TIMI III
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Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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Efficacité de la méthode utilisée en ce qui concerne l'ECG.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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ECG : résolution du segment ST immédiatement après l'ICP et 90 minutes après l'ICP
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Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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Efficacité de la méthode utilisée en ce qui concerne le développement de l'insuffisance cardiaque.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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Développement de l'insuffisance cardiaque aiguë après PCI lors de l'hospitalisation.
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Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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Efficacité de la méthode utilisée en ce qui concerne la mortalité.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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Décès au cours du séjour hospitalier post-ICP.
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Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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Sécurité de la méthode utilisée en ce qui concerne le saignement.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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Les événements hémorragiques seront notés et classés selon le score de saignement BARC (Bleeding Academic Research Consortium) pendant le séjour à l'hôpital après l'ICP
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Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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Sécurité de la méthode utilisée en ce qui concerne le développement de l'arythmie.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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Le développement de l'arythmie post-ICP sera noté et le type d'arythmie sera identifié.
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Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi post-ICP par Echo trans-thoracique
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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Pour estimer la fraction d'éjection à la décharge.
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Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
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Suivi post-ICP en ce qui concerne les MACE (Evénements cardiaques indésirables majeurs)
Délai: 3 et 6 mois après la procédure
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Le développement de MACE : Décès, infarctus du myocarde, hospitalisation due à une insuffisance cardiaque, ICP ou PAC récurrent.
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3 et 6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Directeur d'études: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPCI in STEMI
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