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Résultat clinique à l'hôpital de l'endoprothèse différée par rapport à l'endoprothèse immédiate dans la prise en charge d'un STEMI aigu présentant une charge de thrombus élevée.

3 décembre 2022 mis à jour par: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

Résultats cliniques à l'hôpital de l'endoprothèse différée par rapport à l'endoprothèse immédiate dans la prise en charge d'un STEMI aigu présentant une charge de thrombus élevée : une étude de contrôle randomisée

Comparer les résultats cliniques hospitaliers en termes d'efficacité et de sécurité du stenting différé par rapport au stenting non différé chez les patients STEMI présentant une forte charge de thrombus subissant une intervention percutanée primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Angiographiquement, le thrombus intracoronaire est défini comme la présence d'un défaut de remplissage avec une densité de contraste réduite ou un flou. Des preuves angiographiques de thrombus peuvent être observées chez 91,6 % des patients qui présentent un STEMI(1). Le gros thrombus intracoronaire a une incidence de 16,4 % des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).

Les thrombus rencontrés dans le cadre d'un SCA ont été corrélés avec des complications aiguës lors d'interventions coronariennes percutanées, notamment : 3 fois plus de MACE - complications ischémiques, succès de la procédure plus faible, embolisation distale plus élevée entraînant un débit lent ou nul, une mortalité élevée, une élévation du segment ST et des séjours hospitaliers plus longs .

Une forte charge de thrombus peut être définie à l'aide des critères de Yip :

  1. Grosse artère liée à l'infarctus (diamètre du vaisseau de référence estimé visuellement ≥ 4 mm)
  2. Thrombus angiographique dont la plus grande dimension linéaire est > 3 fois le diamètre du vaisseau de référence ;
  3. « Cutoff pattern » (morphologie lésionnelle avec une coupure abrupte sans effilement avant l'occlusion) ;
  4. Thrombus accumulé (> 5 mm de dimension linéaire) en amont de l'occlusion ;
  5. Thrombus flottant à proximité de l'occlusion ;
  6. Stase de colorant persistante en aval de l'obstruction. SI plus de deux critères indiquent la présence d'une charge de thrombus très élevée.

Les stratégies PCI introduites dans HIGH thrombus BURDEN incluent l'incorporation de l'élimination pharmacologique et mécanique du thrombus.

La mise en place immédiate d'un stent de l'artère coronaire coupable peut entraîner des risques élevés de phénomène de débit lent/pas de reflux qui conduit à un IDM périprocédural et à des événements cardiovasculaires indésirables. Les études actuelles montrent que l'endoprothèse différée de routine n'a pas été jugée bénéfique, sauf lorsqu'une sélection rigoureuse des patients est effectuée, où l'ajournement peut réduire la taille de l'infarctus final.

Des inhibiteurs de la glycoprotéine IIa/IIIb ont été utilisés dans de tels cas. Les directives actuelles recommandent la GPIIa/IIb comme thérapie de sauvetage après une ICP lorsqu'un thrombus massif est trouvé : Classe IIa. (6) La justification de l'utilisation de GPIIa/IIIb intracoronaire est qu'elle peut être plus efficace, plus rapide et plus sûre en termes de saignement.

Le stenting différé est une méthode de traitement de la charge de thrombus de la cuisse chez les patients STEMI. Cela signifie attendre 24 à 48 heures et retarder la mise en place d'un stent. Pendant ce laps de temps, le patient reçoit du tirofiban par voie intraveineuse. Cela peut être bénéfique car la charge de thrombus sera réduite, minimisant l'apparition du phénomène de débit lent/pas de refusion.

Au cours de la coronarographie, la perfusion épicardique peut être démontrée à l'aide du flux de qualité TIMI où :

  • Blocage complet du flux TIMI 0 (pas de perfusion) - absence de tout flux antérograde (flux direct) au-delà d'une occlusion coronarienne.
  • Le flux TIMI 1 (pénétration sans perfusion) est un faible flux coronaire antérograde au-delà de l'occlusion, avec un remplissage incomplet du lit coronaire distal.
  • Le flux TIMI 2 (reperfusion partielle) est un flux antérograde retardé ou lent avec remplissage complet du territoire distal.
  • TIMI 3 est un flux normal qui remplit complètement le lit coronaire distal. (7) Au cours de l'ICP primaire, si un flux TIMI 0-1 est rencontré, une technique appelée intervention mécanique mini-invasive (MIMI) peut être utilisée pour rétablir le flux. Cette MIMI implique l'utilisation d'un fil de guidage, d'un ballonnet trop petit ou d'une aspiration de thrombus pour établir un flux coronaire distal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yomna S Abdelrehim, Master student
  • Numéro de téléphone: +20 01157090118
  • E-mail: yomnashokry@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Flux TIMI 2-3 dans l'artère liée à l'infarctus (IRA) avec une forte charge de thrombus lors de l'angiographie initiale.
  2. TIMI 2-3 dans l'IRA avec forte charge de thrombus après MIMI.

Critère d'exclusion:

  1. Flux TIMI 0-1 dans l'IRA après MIMI.
  2. TIMI 2-3 dans l'IRA avec faible charge de thrombus.
  3. Contre-indication ou hypersensibilité au Tirofiban
  4. Risque hémorragique élevé calculé à l'aide du score CRUSADE > 50.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pose différée d'un stent chez les patients STEMI avec une forte charge de thrombus subissant une ICP primaire
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) fait référence à une famille de procédures mini-invasives utilisées pour ouvrir les artères coronaires obstruées chez les patients présentant un infarctus du myocarde, à travers lesquelles la pose de stents ou l'injection intracoronaire de médicaments peut avoir lieu.
Autres noms:
  • Intervention mécanique mini-invasive
Comparateur actif: Pose d'un stent non différé chez les patients STEMI présentant une forte charge de thrombus subissant une ICP primaire
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) fait référence à une famille de procédures mini-invasives utilisées pour ouvrir les artères coronaires obstruées chez les patients présentant un infarctus du myocarde, à travers lesquelles la pose de stents ou l'injection intracoronaire de médicaments peut avoir lieu.
Autres noms:
  • Intervention mécanique mini-invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la méthode utilisée en termes de flux TIMI
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
Par recherche de flux TIMI III
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
Efficacité de la méthode utilisée en ce qui concerne l'ECG.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
ECG : résolution du segment ST immédiatement après l'ICP et 90 minutes après l'ICP
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
Efficacité de la méthode utilisée en ce qui concerne le développement de l'insuffisance cardiaque.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
Développement de l'insuffisance cardiaque aiguë après PCI lors de l'hospitalisation.
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
Efficacité de la méthode utilisée en ce qui concerne la mortalité.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
Décès au cours du séjour hospitalier post-ICP.
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
Sécurité de la méthode utilisée en ce qui concerne le saignement.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
Les événements hémorragiques seront notés et classés selon le score de saignement BARC (Bleeding Academic Research Consortium) pendant le séjour à l'hôpital après l'ICP
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
Sécurité de la méthode utilisée en ce qui concerne le développement de l'arythmie.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
Le développement de l'arythmie post-ICP sera noté et le type d'arythmie sera identifié.
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi post-ICP par Echo trans-thoracique
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
Pour estimer la fraction d'éjection à la décharge.
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 36 heures
Suivi post-ICP en ce qui concerne les MACE (Evénements cardiaques indésirables majeurs)
Délai: 3 et 6 mois après la procédure
Le développement de MACE : Décès, infarctus du myocarde, hospitalisation due à une insuffisance cardiaque, ICP ou PAC récurrent.
3 et 6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Directeur d'études: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2022

Première publication (Estimation)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPCI in STEMI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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