此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

延迟支架置入术与即刻支架置入术治疗伴有高血栓负荷的急性 STEMI 的院内临床结果。

2022年12月3日 更新者:Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim、Assiut University

延迟支架置入术与即刻支架置入术治疗伴高血栓负荷的急性 STEMI 的院内临床结果:一项随机对照研究

比较延迟支架置入术与非延迟支架置入术对接受初次经皮介入治疗的高血栓负荷 STEMI 患者的疗效和安全性的住院临床结果。

研究概览

详细说明

血管造影上,冠状动脉内血栓被定义为存在充盈缺损,造影剂密度降低或混浊。 在 91.6% 的 STEMI 患者中可以看到血栓的血管造影证据 (1)。 冠状动脉内大血栓在急性冠状动脉综合征(ACS)患者中的发生率为 16.4%。

ACS 中遇到的血栓与经皮冠状动脉介入治疗期间的急性并发症相关,包括:高 3 倍的 MACE - 缺血性并发症、手术成功率较低、远端栓塞较多导致血流缓慢/无血流、死亡率高、ST 段抬高和住院时间较长.

可以使用 Yip 的标准定义高血栓负担:

  1. 大梗死相关动脉(目测参考血管直径≥4mm)
  2. 最大线性尺寸 > 3 倍参考血管直径的血管造影血栓;
  3. “切断模式”(病变形态在闭塞前突然切断而没有锥度);
  4. 闭塞近端累积的血栓(> 5 毫米的线性尺寸);
  5. 闭塞近端的漂浮血栓;
  6. 阻塞远端的持久染料淤滞。 如果超过两个标准表明存在非常高的血栓负荷。

在高血栓负担中引入的 PCI 策略包括药物和机械血栓清除的结合。

罪魁祸首冠状动脉的即时支架术可能会导致慢流/无复流现象的高几率,从而导致围手术期 MI 和不良心血管事件。 目前的研究表明,常规延迟支架置入术并没有被发现是有益的,除非在仔细选择患者时延迟支架置入可能会减少最终的梗死面积。

糖蛋白 IIa/IIIb 抑制剂已用于此类病例。 当前指南推荐 GPIIa/IIb 作为 PCI 后发现大块血栓时的救助疗法:IIa 类。 (6) 使用冠状动脉内 GPIIa/IIIb 的基本原理是它可以更有效、更快和更安全地止血。

延迟支架置入术是一种处理 STEMI 患者大腿血栓负担的方法。 这意味着等待 24-48 小时并延迟支架置入。 在此期间,患者接受静脉注射替罗非班。 这可能是有益的,因为血栓负担会减少,从而最大限度地减少慢流/无回流现象的发生。

在冠状动脉造影期间,可以使用 TIMI 等级流量证明心外膜灌注,其中:

  • TIMI 0 流(无灌注)完全阻塞 - 冠状动脉闭塞之外没有任何顺行流(前向流)。
  • TIMI 1 级血流(无灌注穿透)是冠状动脉闭塞处微弱的顺行血流,远端冠状动脉床充盈不全。
  • TIMI 2 血流(部分再灌注)是延迟或缓慢的顺行血流,远端区域完全充满。
  • TIMI 3 是完全充满远端冠状动脉床的正常血流。 (7) 在直接 PCI 期间,如果遇到 TIMI 0-1 流量,可以采用称为微创机械干预 (MIMI) 的技术来恢复流量。 这种 MIMI 需要使用导丝、尺寸过小的球囊或血栓抽吸来建立远端冠状动脉血流。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

440

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yomna S Abdelrehim, Master student
  • 电话号码:+20 01157090118
  • 邮箱yomnashokry@yahoo.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 梗死相关动脉 (IRA) 中的 TIMI 2-3 血流,在初始血管造影时具有高血栓负荷。
  2. MIMI 后 IRA 中的 TIMI 2-3 具有高血栓负荷。

排除标准:

  1. TIMI 0-1 在 MIMI 之后流入 IRA。
  2. IRA 中的 TIMI 2-3 具有低血栓负荷。
  3. 替罗非班的禁忌症或过敏症
  4. 使用 CRUSADE 评分 >50 计算的高出血风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:接受直接 PCI 的高血栓负荷 STEMI 患者的延迟支架置入术
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是指用于打开心肌梗塞患者阻塞的冠状动脉的一系列微创手术,通过这种手术可以安装支架或冠状动脉内注射药物。
其他名称:
  • 微创机械干预
有源比较器:接受直接 PCI 的高血栓负荷 STEMI 患者的非延迟支架置入术
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是指用于打开心肌梗塞患者阻塞的冠状动脉的一系列微创手术,通过这种手术可以安装支架或冠状动脉内注射药物。
其他名称:
  • 微创机械干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 TIMI 流量方面使用的方法的有效性
大体时间:住院期间最多 36 小时
通过 TIMI III 流量发现
住院期间最多 36 小时
在 ECG 方面使用的方法的有效性。
大体时间:住院期间最多 36 小时
心电图:PCI 后立即和 PCI 后 90 分钟 ST 段消退
住院期间最多 36 小时
该方法在心力衰竭发展方面的有效性。
大体时间:住院期间最多 36 小时
住院期间 PCI 后急性心力衰竭的发展。
住院期间最多 36 小时
所用方法在死亡率方面的有效性。
大体时间:住院期间最多 36 小时
PCI 后住院期间死亡。
住院期间最多 36 小时
用于出血的方法的安全性。
大体时间:住院期间最多 36 小时
出血事件将根据 PCI 后住院期间的 BARC(出血学术研究联合会)出血评分进行记录和分类
住院期间最多 36 小时
用于心律失常发展的方法的安全性。
大体时间:住院期间最多 36 小时
将记录 PCI 后心律失常的发展并确定心律失常的类型。
住院期间最多 36 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过经胸回声跟踪 PCI 后
大体时间:住院期间最多 36 小时
估计放电时的射血分数。
住院期间最多 36 小时
跟进 PCI 后的 MACE(主要不良心脏事件)
大体时间:手术后 3 个月和 6 个月
MACE的发展:死亡、心肌梗塞、因心力衰竭住院、复发性PCI或CABG。
手术后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohammed Abdelghany, Prof、Assiut University
  • 研究主任:Ayman Khairy, Prof、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月3日

首次发布 (估计)

2022年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月3日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅