- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05647018
Госпитальные клинические результаты отсроченного стентирования по сравнению с немедленным стентированием при лечении острого ИМпST с высокой тромбовой нагрузкой.
Госпитальные клинические результаты отсроченного стентирования по сравнению с немедленным стентированием при лечении острого ИМпST с высокой тромбовой нагрузкой: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ангиографически внутрикоронарный тромб определяется как наличие дефекта наполнения со сниженной контрастной плотностью или помутнением. Ангиографические признаки тромба можно увидеть у 91,6% пациентов с ИМпST(1). Большой внутрикоронарный тромб встречается у 16,4% больных с острым коронарным синдромом (ОКС).
Тромбоз, встречающийся на фоне ОКС, коррелирует с острыми осложнениями во время чрескожных коронарных вмешательств, включая: в 3 раза более высокий уровень MACE - ишемические осложнения, более низкую успешность процедуры, более высокую дистальную эмболизацию, ведущую к замедлению/отсутствию кровотока, высокую смертность, подъем сегмента ST и более длительное пребывание в стационаре .
Высокое тромбообразование можно определить с помощью критериев Ипа:
- Крупная артерия, связанная с инфарктом (визуально оцененный референтный диаметр сосуда ≥ 4 мм)
- Ангиографический тромб с наибольшим линейным размером > 3-кратного диаметра эталонного сосуда;
- «Картинка отсечки» (морфология поражения с резкой отсечкой без сужения перед окклюзией);
- Скопление тромба (> 5 мм линейного размера) проксимальнее окклюзии;
- Флотирующий тромб проксимальнее окклюзии;
- Стойкий стаз красителя дистальнее обструкции. ЕСЛИ более двух критериев указывают на наличие очень высокой тромбовой нагрузки.
Стратегии ЧКВ, представленные при ВЫСОКОЙ ТРОМКОВОЙ НАГРУЗКЕ, включают в себя как фармакологическое, так и механическое удаление тромбов.
Немедленное стентирование пораженной коронарной артерии может привести к высокой вероятности феномена медленного кровотока/отсутствия обратного кровотока, что приводит к перипроцедурному ИМ и неблагоприятным сердечно-сосудистым событиям. Текущие исследования показывают, что рутинное отсроченное стентирование не принесло пользы, за исключением случаев тщательного отбора пациентов, когда отсрочка может уменьшить окончательный размер инфаркта.
В таких случаях использовались ингибиторы гликопротеина IIa/IIIb. Текущие рекомендации рекомендуют GPIIa/IIb в качестве экстренной терапии после ЧКВ при обнаружении массивного тромба: класс IIa. (6) Смысл использования интракоронарных GPIIa/IIIb заключается в том, что он может быть более эффективным, быстрым и безопасным с точки зрения кровотечения.
Отсроченное стентирование является методом борьбы с тромбозом бедра у пациентов с ИМпST. Это означает подождать 24-48 часов и отложить стентирование. В течение этого временного промежутка пациент получает тирофибан внутривенно. Это может быть полезно, так как количество тромбов уменьшится, сводя к минимуму возникновение феномена медленного потока/отсутствия обратного потока.
Во время коронарной ангиографии эпикардиальную перфузию можно продемонстрировать с помощью потока класса TIMI, где:
- TIMI 0 поток (отсутствие перфузии) полная блокировка - отсутствие какого-либо антеградного потока (прямой поток) за пределами коронароокклюзии.
- Поток TIMI 1 (пенетрация без перфузии) представляет собой слабый антеградный коронарный поток за пределы окклюзии с неполным заполнением дистального отдела коронарного русла.
- Поток TIMI 2 (частичная реперфузия) представляет собой отсроченный или вялый антеградный поток с полным заполнением дистальной территории.
- TIMI 3 — нормальный кровоток, который полностью заполняет дистальный отдел коронарного русла. (7) Во время первичного ЧКВ, если обнаруживается кровоток TIMI 0-1, для восстановления кровотока можно использовать метод, называемый минимально инвазивным механическим вмешательством (MIMI). Этот MIMI влечет за собой использование проводника, баллона меньшего размера или аспирацию тромба для установления дистального коронарного кровотока.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Номер телефона: +20 01157090118
- Электронная почта: yomnashokry@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayman Khairy, Prof
- Номер телефона: +20 0109 443 8055
- Электронная почта: aymankhairy11@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поток TIMI 2-3 в инфаркт-связанной артерии (IRA) с высокой тромбозной нагрузкой при начальной ангиографии.
- TIMI 2-3 в ИРА с высокой тромбовой нагрузкой после MIMI.
Критерий исключения:
- Поток TIMI 0-1 в IRA после MIMI.
- TIMI 2-3 при ИРА с низкой тромбозной нагрузкой.
- Противопоказание или повышенная чувствительность к Тирофибану
- Высокий риск кровотечения, рассчитанный по шкале CRSADE >50.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Отсроченное стентирование у пациентов с ИМпST с высокой тромбовой нагрузкой, перенесших первичное ЧКВ
|
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) относится к семейству минимально инвазивных процедур, используемых для открытия закупоренных коронарных артерий у пациентов с инфарктом миокарда, с помощью которых может осуществляться установка стентов или интракоронарное введение лекарств.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Неотсроченное стентирование у пациентов с ИМпST с высокой тромбовой нагрузкой, перенесших первичное ЧКВ
|
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) относится к семейству минимально инвазивных процедур, используемых для открытия закупоренных коронарных артерий у пациентов с инфарктом миокарда, с помощью которых может осуществляться установка стентов или интракоронарное введение лекарств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность используемого метода с точки зрения потока TIMI
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
По определению потока TIMI III
|
Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
Эффективность используемого метода в отношении ЭКГ.
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
ЭКГ: разрешение сегмента ST сразу после ЧКВ и через 90 минут после ЧКВ
|
Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
Эффективность используемого метода в отношении развития сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
Развитие острой сердечной недостаточности после ЧКВ при госпитализации.
|
Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
Эффективность используемого метода в отношении смертности.
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
Смерть во время пребывания в больнице после ЧКВ.
|
Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
Безопасность используемого метода в отношении кровотечения.
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
Кровотечения будут отмечены и классифицированы в соответствии с показателем кровотечения BARC (Академический исследовательский консорциум кровотечений) во время пребывания в больнице после ЧКВ.
|
Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
Безопасность используемого метода в отношении развития аритмии.
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
Будет отмечено развитие аритмии после ЧКВ и будет определен тип аритмии.
|
Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Последующее наблюдение после ЧКВ с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
Оценить фракцию выброса при разряде.
|
Во время пребывания в стационаре до 36 часов
|
Последующее наблюдение после ЧКВ в отношении MACE (серьезные неблагоприятные сердечные события)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после процедуры
|
Развитие МАСЕ: Смерть, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, повторные ЧКВ или АКШ.
|
Через 3 и 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPCI in STEMI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .