Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Госпитальные клинические результаты отсроченного стентирования по сравнению с немедленным стентированием при лечении острого ИМпST с высокой тромбовой нагрузкой.

3 декабря 2022 г. обновлено: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

Госпитальные клинические результаты отсроченного стентирования по сравнению с немедленным стентированием при лечении острого ИМпST с высокой тромбовой нагрузкой: рандомизированное контрольное исследование

Сравнить клинические исходы в стационаре с точки зрения эффективности и безопасности отсроченного стентирования по сравнению с неотсроченным стентированием у пациентов с ИМпST с высокой тромбовой нагрузкой, перенесших первичное чрескожное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Ангиографически внутрикоронарный тромб определяется как наличие дефекта наполнения со сниженной контрастной плотностью или помутнением. Ангиографические признаки тромба можно увидеть у 91,6% пациентов с ИМпST(1). Большой внутрикоронарный тромб встречается у 16,4% больных с острым коронарным синдромом (ОКС).

Тромбоз, встречающийся на фоне ОКС, коррелирует с острыми осложнениями во время чрескожных коронарных вмешательств, включая: в 3 раза более высокий уровень MACE - ишемические осложнения, более низкую успешность процедуры, более высокую дистальную эмболизацию, ведущую к замедлению/отсутствию кровотока, высокую смертность, подъем сегмента ST и более длительное пребывание в стационаре .

Высокое тромбообразование можно определить с помощью критериев Ипа:

  1. Крупная артерия, связанная с инфарктом (визуально оцененный референтный диаметр сосуда ≥ 4 мм)
  2. Ангиографический тромб с наибольшим линейным размером > 3-кратного диаметра эталонного сосуда;
  3. «Картинка отсечки» (морфология поражения с резкой отсечкой без сужения перед окклюзией);
  4. Скопление тромба (> 5 мм линейного размера) проксимальнее окклюзии;
  5. Флотирующий тромб проксимальнее окклюзии;
  6. Стойкий стаз красителя дистальнее обструкции. ЕСЛИ более двух критериев указывают на наличие очень высокой тромбовой нагрузки.

Стратегии ЧКВ, представленные при ВЫСОКОЙ ТРОМКОВОЙ НАГРУЗКЕ, включают в себя как фармакологическое, так и механическое удаление тромбов.

Немедленное стентирование пораженной коронарной артерии может привести к высокой вероятности феномена медленного кровотока/отсутствия обратного кровотока, что приводит к перипроцедурному ИМ и неблагоприятным сердечно-сосудистым событиям. Текущие исследования показывают, что рутинное отсроченное стентирование не принесло пользы, за исключением случаев тщательного отбора пациентов, когда отсрочка может уменьшить окончательный размер инфаркта.

В таких случаях использовались ингибиторы гликопротеина IIa/IIIb. Текущие рекомендации рекомендуют GPIIa/IIb в качестве экстренной терапии после ЧКВ при обнаружении массивного тромба: класс IIa. (6) Смысл использования интракоронарных GPIIa/IIIb заключается в том, что он может быть более эффективным, быстрым и безопасным с точки зрения кровотечения.

Отсроченное стентирование является методом борьбы с тромбозом бедра у пациентов с ИМпST. Это означает подождать 24-48 часов и отложить стентирование. В течение этого временного промежутка пациент получает тирофибан внутривенно. Это может быть полезно, так как количество тромбов уменьшится, сводя к минимуму возникновение феномена медленного потока/отсутствия обратного потока.

Во время коронарной ангиографии эпикардиальную перфузию можно продемонстрировать с помощью потока класса TIMI, где:

  • TIMI 0 поток (отсутствие перфузии) полная блокировка - отсутствие какого-либо антеградного потока (прямой поток) за пределами коронароокклюзии.
  • Поток TIMI 1 (пенетрация без перфузии) представляет собой слабый антеградный коронарный поток за пределы окклюзии с неполным заполнением дистального отдела коронарного русла.
  • Поток TIMI 2 (частичная реперфузия) представляет собой отсроченный или вялый антеградный поток с полным заполнением дистальной территории.
  • TIMI 3 — нормальный кровоток, который полностью заполняет дистальный отдел коронарного русла. (7) Во время первичного ЧКВ, если обнаруживается кровоток TIMI 0-1, для восстановления кровотока можно использовать метод, называемый минимально инвазивным механическим вмешательством (MIMI). Этот MIMI влечет за собой использование проводника, баллона меньшего размера или аспирацию тромба для установления дистального коронарного кровотока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

440

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yomna S Abdelrehim, Master student
  • Номер телефона: +20 01157090118
  • Электронная почта: yomnashokry@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ayman Khairy, Prof
  • Номер телефона: +20 0109 443 8055
  • Электронная почта: aymankhairy11@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Поток TIMI 2-3 в инфаркт-связанной артерии (IRA) с высокой тромбозной нагрузкой при начальной ангиографии.
  2. TIMI 2-3 в ИРА с высокой тромбовой нагрузкой после MIMI.

Критерий исключения:

  1. Поток TIMI 0-1 в IRA после MIMI.
  2. TIMI 2-3 при ИРА с низкой тромбозной нагрузкой.
  3. Противопоказание или повышенная чувствительность к Тирофибану
  4. Высокий риск кровотечения, рассчитанный по шкале CRSADE >50.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Отсроченное стентирование у пациентов с ИМпST с высокой тромбовой нагрузкой, перенесших первичное ЧКВ
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) относится к семейству минимально инвазивных процедур, используемых для открытия закупоренных коронарных артерий у пациентов с инфарктом миокарда, с помощью которых может осуществляться установка стентов или интракоронарное введение лекарств.
Другие имена:
  • Малоинвазивное механическое вмешательство
Активный компаратор: Неотсроченное стентирование у пациентов с ИМпST с высокой тромбовой нагрузкой, перенесших первичное ЧКВ
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) относится к семейству минимально инвазивных процедур, используемых для открытия закупоренных коронарных артерий у пациентов с инфарктом миокарда, с помощью которых может осуществляться установка стентов или интракоронарное введение лекарств.
Другие имена:
  • Малоинвазивное механическое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность используемого метода с точки зрения потока TIMI
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
По определению потока TIMI III
Во время пребывания в стационаре до 36 часов
Эффективность используемого метода в отношении ЭКГ.
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
ЭКГ: разрешение сегмента ST сразу после ЧКВ и через 90 минут после ЧКВ
Во время пребывания в стационаре до 36 часов
Эффективность используемого метода в отношении развития сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
Развитие острой сердечной недостаточности после ЧКВ при госпитализации.
Во время пребывания в стационаре до 36 часов
Эффективность используемого метода в отношении смертности.
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
Смерть во время пребывания в больнице после ЧКВ.
Во время пребывания в стационаре до 36 часов
Безопасность используемого метода в отношении кровотечения.
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
Кровотечения будут отмечены и классифицированы в соответствии с показателем кровотечения BARC (Академический исследовательский консорциум кровотечений) во время пребывания в больнице после ЧКВ.
Во время пребывания в стационаре до 36 часов
Безопасность используемого метода в отношении развития аритмии.
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
Будет отмечено развитие аритмии после ЧКВ и будет определен тип аритмии.
Во время пребывания в стационаре до 36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее наблюдение после ЧКВ с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 36 часов
Оценить фракцию выброса при разряде.
Во время пребывания в стационаре до 36 часов
Последующее наблюдение после ЧКВ в отношении MACE (серьезные неблагоприятные сердечные события)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после процедуры
Развитие МАСЕ: Смерть, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, повторные ЧКВ или АКШ.
Через 3 и 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться