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Esito clinico intraospedaliero dello stenting differito rispetto allo stenting immediato nella gestione dello STEMI acuto che presenta un elevato carico di trombi.

3 dicembre 2022 aggiornato da: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

Esito clinico intraospedaliero dello stenting differito rispetto allo stenting immediato nella gestione dello STEMI acuto che si presenta con un carico trombotico elevato: uno studio di controllo randomizzato

Confrontare gli esiti clinici in ospedale in termini di efficacia e sicurezza dello stenting differito rispetto allo stenting non differito nei pazienti STEMI con elevato carico di trombi sottoposti a intervento percutaneo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Angiograficamente, il trombo intracoronarico è definito come la presenza di un difetto di riempimento con ridotta densità di contrasto o nebulosità. L'evidenza angiografica di trombosi può essere osservata nel 91,6% dei pazienti che presentano STEMI(1). Il grosso trombo intracoronarico ha un'incidenza del 16,4% dei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA).

Il trombo riscontrato nel contesto dell'ACS è stato correlato a complicanze acute durante gli interventi coronarici percutanei, tra cui: MACE 3 volte più elevato - complicanze ischemiche, minore successo procedurale, maggiore embolizzazione distale che porta a flusso lento/assente, alta mortalità, sopraslivellamento del tratto ST e degenze ospedaliere più lunghe .

L'elevato carico di trombi può essere definito utilizzando i criteri di Yip:

  1. Grande arteria correlata all'infarto (diametro del vaso di riferimento stimato visivamente ≥ 4 mm)
  2. Trombo angiografico con la massima dimensione lineare > 3 volte il diametro del vaso di riferimento;
  3. "Cutoff pattern" (morfologia della lesione con taglio brusco senza conicità prima dell'occlusione);
  4. Trombo accumulato (> 5 mm di dimensione lineare) prossimale all'occlusione;
  5. Trombo fluttuante prossimale all'occlusione;
  6. Persistente stasi del colorante distalmente all'ostruzione. SE più di due criteri indicano la presenza di un carico di trombi molto elevato.

Le strategie PCI introdotte in HIGH thrombus BURDEN includono l'incorporazione della rimozione farmacologica e meccanica del trombo.

Lo stenting immediato dell'arteria coronaria colpevole può portare ad alte probabilità del fenomeno di flusso lento/assenza di riflusso che porta a infarto del miocardio periprocedurale ed eventi cardiovascolari avversi. Gli studi attuali mostrano che lo stenting differito di routine non è stato trovato vantaggioso, tranne quando viene effettuata un'attenta selezione dei pazienti in cui il differimento può ridurre la dimensione finale dell'infarto.

In tali casi sono stati utilizzati inibitori della glicoproteina IIa/IIIb. Le attuali linee guida raccomandano GPIIa/IIb come terapia di salvataggio dopo PCI quando viene trovato un trombo massivo: Classe IIa. (6) Il razionale nell'utilizzo della GPIIa/IIIb intracoronarica è che può essere più efficace, più rapido e più sicuro in termini di sanguinamento.

Lo stenting differito è un metodo per affrontare il carico di trombo alla coscia nei pazienti con STEMI. Ciò significa attendere 24-48 ore e ritardare lo stent. Durante questo intervallo di tempo, il paziente riceve tirofiban per via endovenosa. Ciò può essere vantaggioso in quanto il carico di trombi si ridurrà, riducendo al minimo il verificarsi del fenomeno di flusso lento/assenza di riflusso.

Durante l'angiografia coronarica la perfusione epicardica può essere dimostrata utilizzando il flusso di grado TIMI dove:

  • TIMI 0 flusso (nessuna perfusione) blocco completo - assenza di qualsiasi flusso anterogrado (flusso in avanti) oltre un'occlusione coronarica.
  • Il flusso TIMI 1 (penetrazione senza perfusione) è un debole flusso coronarico anterogrado oltre l'occlusione, con riempimento incompleto del letto coronarico distale.
  • Il flusso TIMI 2 (riperfusione parziale) è un flusso anterogrado ritardato o lento con riempimento completo del territorio distale.
  • TIMI 3 è il flusso normale che riempie completamente il letto coronarico distale. (7) Durante la PCI primaria, se si incontra un flusso TIMI 0-1, per ripristinare il flusso può essere impiegata una tecnica chiamata intervento meccanico minimamente invasivo (MIMI). Questo MIMI comporta l'uso di un filo guida, un palloncino sottodimensionato o l'aspirazione del trombo per stabilire il flusso coronarico distale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yomna S Abdelrehim, Master student
  • Numero di telefono: +20 01157090118
  • Email: yomnashokry@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Flusso TIMI 2-3 nell'arteria correlata all'infarto (IRA) con elevato carico di trombi all'angiografia iniziale.
  2. TIMI 2-3 nell'IRA con elevato carico di trombi dopo MIMI.

Criteri di esclusione:

  1. TIMI 0-1 flusso nell'IRA dopo MIMI.
  2. TIMI 2-3 nell'IRA con basso carico di trombi.
  3. Controindicazione o ipersensibilità al tirofiban
  4. Elevato rischio di sanguinamento calcolato utilizzando il punteggio CRUSADE >50.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stenting differito in pazienti STEMI con elevato carico di trombi sottoposti a PCI primario
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) si riferisce a una famiglia di procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite in pazienti che presentano infarto del miocardio, attraverso le quali può avvenire l'installazione di stent o l'iniezione intracoronarica di farmaci.
Altri nomi:
  • Intervento meccanico minimamente invasivo
Comparatore attivo: Stenting non differito in pazienti STEMI con elevato carico di trombi sottoposti a PCI primario
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) si riferisce a una famiglia di procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite in pazienti che presentano infarto del miocardio, attraverso le quali può avvenire l'installazione di stent o l'iniezione intracoronarica di farmaci.
Altri nomi:
  • Intervento meccanico minimamente invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del metodo utilizzato in termini di flusso TIMI
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
Mediante rilevamento del flusso TIMI III
Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
Efficacia del metodo utilizzato rispetto all'ECG.
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
ECG: risoluzione del segmento ST immediatamente dopo PCI e 90 minuti dopo PCI
Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
Efficacia del metodo utilizzato per quanto riguarda lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
Sviluppo di insufficienza cardiaca acuta dopo PCI durante il ricovero ospedaliero.
Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
Efficacia del metodo utilizzato rispetto alla mortalità.
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
Morte durante la degenza ospedaliera post-PCI.
Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
Sicurezza del metodo utilizzato per quanto riguarda il sanguinamento.
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
Gli eventi di sanguinamento saranno annotati e classificati in base al punteggio di sanguinamento BARC (Bleeding Academic Research Consortium) durante la degenza ospedaliera post-PCI
Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
Sicurezza del metodo utilizzato per quanto riguarda lo sviluppo dell'aritmia.
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
Sarà annotato lo sviluppo dell'aritmia post-PCI e sarà identificato il tipo di aritmia.
Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up post-PCI mediante ecografia transtoracica
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
Stimare la frazione di eiezione alla scarica.
Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
Follow up post-PCI in merito a MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la procedura
Lo sviluppo di MACE: morte, infarto del miocardio, ricovero per insufficienza cardiaca, PCI ricorrente o CABG.
3 e 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPCI in STEMI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi coronaria

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