- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05647018
Esito clinico intraospedaliero dello stenting differito rispetto allo stenting immediato nella gestione dello STEMI acuto che presenta un elevato carico di trombi.
Esito clinico intraospedaliero dello stenting differito rispetto allo stenting immediato nella gestione dello STEMI acuto che si presenta con un carico trombotico elevato: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Angiograficamente, il trombo intracoronarico è definito come la presenza di un difetto di riempimento con ridotta densità di contrasto o nebulosità. L'evidenza angiografica di trombosi può essere osservata nel 91,6% dei pazienti che presentano STEMI(1). Il grosso trombo intracoronarico ha un'incidenza del 16,4% dei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA).
Il trombo riscontrato nel contesto dell'ACS è stato correlato a complicanze acute durante gli interventi coronarici percutanei, tra cui: MACE 3 volte più elevato - complicanze ischemiche, minore successo procedurale, maggiore embolizzazione distale che porta a flusso lento/assente, alta mortalità, sopraslivellamento del tratto ST e degenze ospedaliere più lunghe .
L'elevato carico di trombi può essere definito utilizzando i criteri di Yip:
- Grande arteria correlata all'infarto (diametro del vaso di riferimento stimato visivamente ≥ 4 mm)
- Trombo angiografico con la massima dimensione lineare > 3 volte il diametro del vaso di riferimento;
- "Cutoff pattern" (morfologia della lesione con taglio brusco senza conicità prima dell'occlusione);
- Trombo accumulato (> 5 mm di dimensione lineare) prossimale all'occlusione;
- Trombo fluttuante prossimale all'occlusione;
- Persistente stasi del colorante distalmente all'ostruzione. SE più di due criteri indicano la presenza di un carico di trombi molto elevato.
Le strategie PCI introdotte in HIGH thrombus BURDEN includono l'incorporazione della rimozione farmacologica e meccanica del trombo.
Lo stenting immediato dell'arteria coronaria colpevole può portare ad alte probabilità del fenomeno di flusso lento/assenza di riflusso che porta a infarto del miocardio periprocedurale ed eventi cardiovascolari avversi. Gli studi attuali mostrano che lo stenting differito di routine non è stato trovato vantaggioso, tranne quando viene effettuata un'attenta selezione dei pazienti in cui il differimento può ridurre la dimensione finale dell'infarto.
In tali casi sono stati utilizzati inibitori della glicoproteina IIa/IIIb. Le attuali linee guida raccomandano GPIIa/IIb come terapia di salvataggio dopo PCI quando viene trovato un trombo massivo: Classe IIa. (6) Il razionale nell'utilizzo della GPIIa/IIIb intracoronarica è che può essere più efficace, più rapido e più sicuro in termini di sanguinamento.
Lo stenting differito è un metodo per affrontare il carico di trombo alla coscia nei pazienti con STEMI. Ciò significa attendere 24-48 ore e ritardare lo stent. Durante questo intervallo di tempo, il paziente riceve tirofiban per via endovenosa. Ciò può essere vantaggioso in quanto il carico di trombi si ridurrà, riducendo al minimo il verificarsi del fenomeno di flusso lento/assenza di riflusso.
Durante l'angiografia coronarica la perfusione epicardica può essere dimostrata utilizzando il flusso di grado TIMI dove:
- TIMI 0 flusso (nessuna perfusione) blocco completo - assenza di qualsiasi flusso anterogrado (flusso in avanti) oltre un'occlusione coronarica.
- Il flusso TIMI 1 (penetrazione senza perfusione) è un debole flusso coronarico anterogrado oltre l'occlusione, con riempimento incompleto del letto coronarico distale.
- Il flusso TIMI 2 (riperfusione parziale) è un flusso anterogrado ritardato o lento con riempimento completo del territorio distale.
- TIMI 3 è il flusso normale che riempie completamente il letto coronarico distale. (7) Durante la PCI primaria, se si incontra un flusso TIMI 0-1, per ripristinare il flusso può essere impiegata una tecnica chiamata intervento meccanico minimamente invasivo (MIMI). Questo MIMI comporta l'uso di un filo guida, un palloncino sottodimensionato o l'aspirazione del trombo per stabilire il flusso coronarico distale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Numero di telefono: +20 01157090118
- Email: yomnashokry@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayman Khairy, Prof
- Numero di telefono: +20 0109 443 8055
- Email: aymankhairy11@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Flusso TIMI 2-3 nell'arteria correlata all'infarto (IRA) con elevato carico di trombi all'angiografia iniziale.
- TIMI 2-3 nell'IRA con elevato carico di trombi dopo MIMI.
Criteri di esclusione:
- TIMI 0-1 flusso nell'IRA dopo MIMI.
- TIMI 2-3 nell'IRA con basso carico di trombi.
- Controindicazione o ipersensibilità al tirofiban
- Elevato rischio di sanguinamento calcolato utilizzando il punteggio CRUSADE >50.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stenting differito in pazienti STEMI con elevato carico di trombi sottoposti a PCI primario
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L'intervento coronarico percutaneo (PCI) si riferisce a una famiglia di procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite in pazienti che presentano infarto del miocardio, attraverso le quali può avvenire l'installazione di stent o l'iniezione intracoronarica di farmaci.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stenting non differito in pazienti STEMI con elevato carico di trombi sottoposti a PCI primario
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L'intervento coronarico percutaneo (PCI) si riferisce a una famiglia di procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite in pazienti che presentano infarto del miocardio, attraverso le quali può avvenire l'installazione di stent o l'iniezione intracoronarica di farmaci.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del metodo utilizzato in termini di flusso TIMI
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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Mediante rilevamento del flusso TIMI III
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Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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Efficacia del metodo utilizzato rispetto all'ECG.
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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ECG: risoluzione del segmento ST immediatamente dopo PCI e 90 minuti dopo PCI
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Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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Efficacia del metodo utilizzato per quanto riguarda lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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Sviluppo di insufficienza cardiaca acuta dopo PCI durante il ricovero ospedaliero.
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Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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Efficacia del metodo utilizzato rispetto alla mortalità.
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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Morte durante la degenza ospedaliera post-PCI.
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Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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Sicurezza del metodo utilizzato per quanto riguarda il sanguinamento.
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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Gli eventi di sanguinamento saranno annotati e classificati in base al punteggio di sanguinamento BARC (Bleeding Academic Research Consortium) durante la degenza ospedaliera post-PCI
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Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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Sicurezza del metodo utilizzato per quanto riguarda lo sviluppo dell'aritmia.
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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Sarà annotato lo sviluppo dell'aritmia post-PCI e sarà identificato il tipo di aritmia.
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Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Follow-up post-PCI mediante ecografia transtoracica
Lasso di tempo: Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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Stimare la frazione di eiezione alla scarica.
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Durante la permanenza in ospedale fino a 36 ore
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Follow up post-PCI in merito a MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la procedura
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Lo sviluppo di MACE: morte, infarto del miocardio, ricovero per insufficienza cardiaca, PCI ricorrente o CABG.
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3 e 6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Direttore dello studio: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPCI in STEMI
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