- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05647018
Wewnątrzszpitalne wyniki kliniczne odroczonego stentowania w porównaniu z natychmiastowym stentowaniem w leczeniu ostrego STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną.
Wewnątrzszpitalne wyniki kliniczne odroczonego stentowania w porównaniu z natychmiastowym stentowaniem w leczeniu ostrego STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Angiograficznie skrzeplinę wewnątrzwieńcową definiuje się jako obecność ubytku wypełnienia ze zmniejszoną gęstością kontrastu lub zamgleniem. Angiograficzne dowody skrzepliny można zobaczyć u 91,6% pacjentów zgłaszających się ze STEMI(1). Duża skrzeplina w tętnicy wieńcowej występuje u 16,4% pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Skrzeplina występująca w przebiegu OZW została skorelowana z ostrymi powikłaniami podczas przezskórnych interwencji wieńcowych, w tym: 3-krotnie wyższa MACE – powikłania niedokrwienne, mniejsza skuteczność zabiegu, większa embolizacja dystalna prowadząca do spowolnienia/braku przepływu, wysoka śmiertelność, uniesienie odcinka ST i dłuższe pobyty w szpitalu .
Duże obciążenie skrzepliną można zdefiniować za pomocą kryteriów Yipa:
- Duża tętnica związana z zawałem (oszacowana wizualnie średnica naczynia referencyjnego ≥ 4 mm)
- Skrzeplina angiograficzna o największym wymiarze liniowym > 3-krotność średnicy naczynia referencyjnego;
- „Wzór odcięcia” (morfologia zmiany chorobowej z nagłym odcięciem bez zwężenia przed okluzją);
- Nagromadzona skrzeplina (> 5 mm wymiaru liniowego) proksymalnie do okluzji;
- Pływająca skrzeplina proksymalnie do okluzji;
- Trwały zastój barwnika dystalnie do przeszkody. JEŻELI więcej niż dwa kryteria wskazują na obecność bardzo dużego obciążenia skrzepliną.
Strategie PCI wprowadzone w przypadku WYSOKIEGO OBCIĄŻENIA skrzepliną obejmują włączenie zarówno farmakologicznego, jak i mechanicznego usuwania skrzepliny.
Natychmiastowe wszczepienie stentu do tętnicy wieńcowej odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy wieńcowej może wiązać się z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia zjawiska powolnego przepływu/no-reflow, które prowadzi do okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Obecne badania pokazują, że rutynowe odroczone stentowanie nie przynosi korzyści, z wyjątkiem starannej selekcji pacjentów, gdzie odroczenie może zmniejszyć ostateczny rozmiar zawału.
W takich przypadkach stosowano inhibitory glikoproteiny IIa/IIIb. Aktualne wytyczne zalecają GPIIa/IIb jako terapię ratunkową po PCI w przypadku stwierdzenia masywnej skrzepliny: klasa IIa. (6) Za stosowaniem GPIIa/IIIb dowieńcowych przemawia fakt, że może być ono skuteczniejsze, szybsze i bezpieczniejsze pod względem krwawienia.
Odroczone stentowanie jest metodą radzenia sobie z obciążeniem skrzepliną uda u pacjentów ze STEMI. Oznacza to odczekanie 24-48 godzin i opóźnienie stentowania. W tym czasie pacjent otrzymuje dożylnie tirofiban. Może to być korzystne, ponieważ zmniejszy się obciążenie skrzepliną, minimalizując występowanie zjawiska powolnego przepływu/braku ponownego przepływu.
Podczas koronarografii perfuzję nasierdziową można wykazać za pomocą stopniowego przepływu TIMI, gdzie:
- Całkowite zablokowanie przepływu TIMI 0 (brak perfuzji) — brak jakiegokolwiek przepływu wstecznego (przepływu do przodu) poza okluzją wieńcową.
- Przepływ TIMI 1 (penetracja bez perfuzji) to słaby przepływ wieńcowy w kierunku wstecznym poza okluzją, z niecałkowitym wypełnieniem dystalnego łożyska wieńcowego.
- Przepływ TIMI 2 (częściowa reperfuzja) to opóźniony lub powolny przepływ wsteczny z całkowitym wypełnieniem obszaru dystalnego.
- TIMI 3 to normalny przepływ, który całkowicie wypełnia dystalne łożysko wieńcowe. (7) Podczas pierwotnej PCI, jeśli przepływ TIMI 0-1 zostanie napotkany, w celu przywrócenia przepływu można zastosować technikę zwaną minimalnie inwazyjną interwencją mechaniczną (MIMI). Ten MIMI wymaga użycia prowadnika, niewymiarowego balonika lub aspiracji skrzepliny w celu ustalenia dystalnego przepływu wieńcowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Numer telefonu: +20 01157090118
- E-mail: yomnashokry@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayman Khairy, Prof
- Numer telefonu: +20 0109 443 8055
- E-mail: aymankhairy11@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepływ TIMI 2-3 w tętnicy związanej z zawałem (IRA) z dużym obciążeniem skrzepliną podczas wstępnej angiografii.
- TIMI 2-3 w IRA z dużym obciążeniem skrzepliną po MIMI.
Kryteria wyłączenia:
- TIMI 0-1 przepływ w IRA po MIMI.
- TIMI 2-3 w IRA przy niskim obciążeniu skrzepliną.
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na Tirofiban
- Wysokie ryzyko krwawienia obliczone przy użyciu skali CRUSADE >50.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Odroczone stentowanie u pacjentów ze STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną poddawanych pierwotnej PCI
|
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) odnosi się do rodziny minimalnie inwazyjnych procedur stosowanych do otwierania zatkanych tętnic wieńcowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, za pomocą których może nastąpić założenie stentów lub dowieńcowe wstrzyknięcie leków.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Nieodroczone stentowanie u pacjentów ze STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną poddawanych pierwotnej PCI
|
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) odnosi się do rodziny minimalnie inwazyjnych procedur stosowanych do otwierania zatkanych tętnic wieńcowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, za pomocą których może nastąpić założenie stentów lub dowieńcowe wstrzyknięcie leków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność zastosowanej metody w aspekcie TIMI flow
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
Dzięki znajdowaniu przepływu TIMI III
|
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
Skuteczność zastosowanej metody w odniesieniu do EKG.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
EKG: rozdzielczość odcinka ST bezpośrednio po PCI i 90 minut po PCI
|
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
Skuteczność zastosowanej metody w odniesieniu do rozwoju niewydolności serca.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
Rozwój ostrej niewydolności serca po PCI podczas przyjęcia do szpitala.
|
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
Skuteczność zastosowanej metody w odniesieniu do śmiertelności.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
Śmierć podczas pobytu w szpitalu po PCI.
|
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
Bezpieczeństwo stosowanej metody w zakresie krwawienia.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
Krwawienia będą odnotowywane i klasyfikowane zgodnie z punktacją krwawień BARC (Bleeding Academic Research Consortium) podczas pobytu w szpitalu po PCI
|
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
Bezpieczeństwo stosowanej metody w odniesieniu do rozwoju arytmii.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
Rozwój arytmii po PCI zostanie odnotowany, a rodzaj arytmii zostanie zidentyfikowany.
|
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontynuacja po PCI przez klatkę piersiową Echo
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
Aby oszacować frakcję wyrzutową przy wyładowaniu.
|
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
|
Kontynuacja po PCI w odniesieniu do MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Rozwój MACE: zgon, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, nawracająca PCI lub CABG.
|
3 i 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPCI in STEMI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .