Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzszpitalne wyniki kliniczne odroczonego stentowania w porównaniu z natychmiastowym stentowaniem w leczeniu ostrego STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną.

3 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

Wewnątrzszpitalne wyniki kliniczne odroczonego stentowania w porównaniu z natychmiastowym stentowaniem w leczeniu ostrego STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną: randomizowane badanie kontrolne

Porównanie szpitalnych wyników klinicznych pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stentowania odroczonego i nieodroczonego u pacjentów ze STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną poddawanych pierwotnej interwencji przezskórnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Angiograficznie skrzeplinę wewnątrzwieńcową definiuje się jako obecność ubytku wypełnienia ze zmniejszoną gęstością kontrastu lub zamgleniem. Angiograficzne dowody skrzepliny można zobaczyć u 91,6% pacjentów zgłaszających się ze STEMI(1). Duża skrzeplina w tętnicy wieńcowej występuje u 16,4% pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).

Skrzeplina występująca w przebiegu OZW została skorelowana z ostrymi powikłaniami podczas przezskórnych interwencji wieńcowych, w tym: 3-krotnie wyższa MACE – powikłania niedokrwienne, mniejsza skuteczność zabiegu, większa embolizacja dystalna prowadząca do spowolnienia/braku przepływu, wysoka śmiertelność, uniesienie odcinka ST i dłuższe pobyty w szpitalu .

Duże obciążenie skrzepliną można zdefiniować za pomocą kryteriów Yipa:

  1. Duża tętnica związana z zawałem (oszacowana wizualnie średnica naczynia referencyjnego ≥ 4 mm)
  2. Skrzeplina angiograficzna o największym wymiarze liniowym > 3-krotność średnicy naczynia referencyjnego;
  3. „Wzór odcięcia” (morfologia zmiany chorobowej z nagłym odcięciem bez zwężenia przed okluzją);
  4. Nagromadzona skrzeplina (> 5 mm wymiaru liniowego) proksymalnie do okluzji;
  5. Pływająca skrzeplina proksymalnie do okluzji;
  6. Trwały zastój barwnika dystalnie do przeszkody. JEŻELI więcej niż dwa kryteria wskazują na obecność bardzo dużego obciążenia skrzepliną.

Strategie PCI wprowadzone w przypadku WYSOKIEGO OBCIĄŻENIA skrzepliną obejmują włączenie zarówno farmakologicznego, jak i mechanicznego usuwania skrzepliny.

Natychmiastowe wszczepienie stentu do tętnicy wieńcowej odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy wieńcowej może wiązać się z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia zjawiska powolnego przepływu/no-reflow, które prowadzi do okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Obecne badania pokazują, że rutynowe odroczone stentowanie nie przynosi korzyści, z wyjątkiem starannej selekcji pacjentów, gdzie odroczenie może zmniejszyć ostateczny rozmiar zawału.

W takich przypadkach stosowano inhibitory glikoproteiny IIa/IIIb. Aktualne wytyczne zalecają GPIIa/IIb jako terapię ratunkową po PCI w przypadku stwierdzenia masywnej skrzepliny: klasa IIa. (6) Za stosowaniem GPIIa/IIIb dowieńcowych przemawia fakt, że może być ono skuteczniejsze, szybsze i bezpieczniejsze pod względem krwawienia.

Odroczone stentowanie jest metodą radzenia sobie z obciążeniem skrzepliną uda u pacjentów ze STEMI. Oznacza to odczekanie 24-48 godzin i opóźnienie stentowania. W tym czasie pacjent otrzymuje dożylnie tirofiban. Może to być korzystne, ponieważ zmniejszy się obciążenie skrzepliną, minimalizując występowanie zjawiska powolnego przepływu/braku ponownego przepływu.

Podczas koronarografii perfuzję nasierdziową można wykazać za pomocą stopniowego przepływu TIMI, gdzie:

  • Całkowite zablokowanie przepływu TIMI 0 (brak perfuzji) — brak jakiegokolwiek przepływu wstecznego (przepływu do przodu) poza okluzją wieńcową.
  • Przepływ TIMI 1 (penetracja bez perfuzji) to słaby przepływ wieńcowy w kierunku wstecznym poza okluzją, z niecałkowitym wypełnieniem dystalnego łożyska wieńcowego.
  • Przepływ TIMI 2 (częściowa reperfuzja) to opóźniony lub powolny przepływ wsteczny z całkowitym wypełnieniem obszaru dystalnego.
  • TIMI 3 to normalny przepływ, który całkowicie wypełnia dystalne łożysko wieńcowe. (7) Podczas pierwotnej PCI, jeśli przepływ TIMI 0-1 zostanie napotkany, w celu przywrócenia przepływu można zastosować technikę zwaną minimalnie inwazyjną interwencją mechaniczną (MIMI). Ten MIMI wymaga użycia prowadnika, niewymiarowego balonika lub aspiracji skrzepliny w celu ustalenia dystalnego przepływu wieńcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yomna S Abdelrehim, Master student
  • Numer telefonu: +20 01157090118
  • E-mail: yomnashokry@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przepływ TIMI 2-3 w tętnicy związanej z zawałem (IRA) z dużym obciążeniem skrzepliną podczas wstępnej angiografii.
  2. TIMI 2-3 w IRA z dużym obciążeniem skrzepliną po MIMI.

Kryteria wyłączenia:

  1. TIMI 0-1 przepływ w IRA po MIMI.
  2. TIMI 2-3 w IRA przy niskim obciążeniu skrzepliną.
  3. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na Tirofiban
  4. Wysokie ryzyko krwawienia obliczone przy użyciu skali CRUSADE >50.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odroczone stentowanie u pacjentów ze STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną poddawanych pierwotnej PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) odnosi się do rodziny minimalnie inwazyjnych procedur stosowanych do otwierania zatkanych tętnic wieńcowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, za pomocą których może nastąpić założenie stentów lub dowieńcowe wstrzyknięcie leków.
Inne nazwy:
  • Minimalnie inwazyjna interwencja mechaniczna
Aktywny komparator: Nieodroczone stentowanie u pacjentów ze STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną poddawanych pierwotnej PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) odnosi się do rodziny minimalnie inwazyjnych procedur stosowanych do otwierania zatkanych tętnic wieńcowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, za pomocą których może nastąpić założenie stentów lub dowieńcowe wstrzyknięcie leków.
Inne nazwy:
  • Minimalnie inwazyjna interwencja mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zastosowanej metody w aspekcie TIMI flow
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
Dzięki znajdowaniu przepływu TIMI III
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
Skuteczność zastosowanej metody w odniesieniu do EKG.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
EKG: rozdzielczość odcinka ST bezpośrednio po PCI i 90 minut po PCI
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
Skuteczność zastosowanej metody w odniesieniu do rozwoju niewydolności serca.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
Rozwój ostrej niewydolności serca po PCI podczas przyjęcia do szpitala.
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
Skuteczność zastosowanej metody w odniesieniu do śmiertelności.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
Śmierć podczas pobytu w szpitalu po PCI.
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
Bezpieczeństwo stosowanej metody w zakresie krwawienia.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
Krwawienia będą odnotowywane i klasyfikowane zgodnie z punktacją krwawień BARC (Bleeding Academic Research Consortium) podczas pobytu w szpitalu po PCI
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
Bezpieczeństwo stosowanej metody w odniesieniu do rozwoju arytmii.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
Rozwój arytmii po PCI zostanie odnotowany, a rodzaj arytmii zostanie zidentyfikowany.
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja po PCI przez klatkę piersiową Echo
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
Aby oszacować frakcję wyrzutową przy wyładowaniu.
Podczas pobytu w szpitalu do 36 godzin
Kontynuacja po PCI w odniesieniu do MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Rozwój MACE: zgon, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, nawracająca PCI lub CABG.
3 i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj