Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt resultat på sjukhus av uppskjuten stentning kontra omedelbar stentning vid hantering av akut STEMI med hög trombbelastning.

3 december 2022 uppdaterad av: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

Kliniskt resultat på sjukhus av uppskjuten stentning kontra omedelbar stentning vid hantering av akut STEMI med hög trombbelastning: en randomiserad kontrollstudie

Att jämföra de kliniska resultaten på sjukhus i termer av effektivitet och säkerhet av uppskjuten stenting kontra icke-uppskjuten stenting hos STEMI-patienter med hög trombbörda som genomgår primär perkutan intervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Angiografiskt definieras intrakoronar trombos som närvaron av en fyllningsdefekt med reducerad kontrastdensitet eller grumlighet. Angiografiska tecken på tromb kan ses hos 91,6 % av patienterna som uppvisar STEMI(1). Stor intrakoronar trombos har en incidens på 16,4 % av patienterna med akut kranskärlssyndrom (ACS).

Tromb som påträffats i ACS-miljön har korrelerats med akuta komplikationer under perkutana kranskärlsinterventioner inklusive: 3 gånger högre MACE - ischemiska komplikationer, lägre procedurframgång, högre distal embolisering som leder till långsamt/inget flöde, hög mortalitet, ST-höjning och längre sjukhusvistelser .

Hög trombbelastning kan definieras med Yips kriterier:

  1. Stor infarktrelaterad artär (visuellt uppskattad referenskärldiameter ≥ 4 mm)
  2. Angiografisk tromb med den största linjära dimensionen > 3 gånger referenskärlets diameter;
  3. "Cutoff-mönster" (lesionsmorfologi med en abrupt cutoff utan avsmalning före ocklusionen);
  4. Ackumulerad tromb (> 5 mm linjär dimension) proximalt till ocklusionen;
  5. Flytande tromb proximalt till ocklusionen;
  6. Ihållande färgämnesstas distalt till obstruktionen. OM fler än två kriterier indikerar närvaron av mycket hög trombbelastning.

PCI-strategier som introduceras i HIGH thrombus BURDEN inkluderar inkorporering av både farmakologiskt och mekaniskt avlägsnande av blodproppar.

Omedelbar stentning av den skyldige kransartären kan leda till stora risker för fenomenet långsamt flöde/inget återflöde som leder till periprocedurell hjärtinfarkt och negativa kardiovaskulära händelser. Aktuella studier visar att rutinmässig uppskjuten stenting inte har visat sig vara fördelaktigt förutom när noggrant patientval görs där uppskjutande kan minska den slutliga infarktstorleken.

Glykoprotein IIa/IIIb-hämmare har använts i sådana fall. Nuvarande riktlinjer rekommenderar GPIIa/IIb som räddningsbehandling efter PCI när massiv tromb hittas: Klass IIa. (6) Skälet med att använda intrakoronar GPIIa/IIIb är att det kan vara effektivare, snabbare och säkrare när det gäller blödning.

Uppskjuten stentning är en metod för att hantera lårtrombusbelastning hos STEMI-patienter. Detta innebär att vänta 24-48 timmar och fördröja stentningen. Under denna tidslucka får patienten intravenöst tirofiban. Detta kan vara fördelaktigt eftersom trombbelastningen kommer att minska, vilket minimerar förekomsten av fenomenet långsamt flöde/inget återflöde.

Under kranskärlsangiografi kan den epikardiella perfusionen påvisas med hjälp av flödet av TIMI-grad där:

  • TIMI 0-flöde (ingen perfusion) fullständig blockering - frånvaro av något antegrat flöde (framåtflöde) bortom en kranskärlsocklusion.
  • TIMI 1-flöde (penetration utan perfusion) är svagt antegrad koronarflöde bortom ocklusionen, med ofullständig fyllning av den distala kranskärlsbädden.
  • TIMI 2-flöde (partiell reperfusion) är försenat eller trögt antegradflöde med fullständig fyllning av det distala territoriet.
  • TIMI 3 är normalt flöde som fyller den distala kranskärlsbädden helt. (7) Under primär PCI, om TIMI 0-1-flöde påträffas, kan en teknik som kallas minimalt invasiv mekanisk intervention (MIMI) användas för att återställa flödet. Denna MIMI innebär användning av en styrtråd, en underdimensionerad ballong eller trombaspiration för att etablera distalt koronarflöde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. TIMI 2-3 flöde i den infarktrelaterade artären (IRA) med hög trombbelastning vid initial angiografi.
  2. TIMI 2-3 i IRA med hög trombbelastning efter MIMI.

Exklusions kriterier:

  1. TIMI 0-1 flöde i IRA efter MIMI.
  2. TIMI 2-3 i IRA med låg trombbelastning.
  3. Kontraindikation eller överkänslighet mot Tirofiban
  4. Hög blödningsrisk beräknad med CRUSADE-poäng >50.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uppskjuten stentning hos STEMI-patienter med hög trombbelastning som genomgår primär PCI
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) hänvisar till en familj av minimalt invasiva procedurer som används för att öppna tilltäppta kranskärl hos patienter med hjärtinfarkt, genom vilka insättning av stentar eller intrakoronar injektion av läkemedel kan ske.
Andra namn:
  • Minimalt invasiv mekanisk intervention
Aktiv komparator: Icke-uppskjuten stenting hos STEMI-patienter med hög trombbelastning som genomgår primär PCI
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) hänvisar till en familj av minimalt invasiva procedurer som används för att öppna tilltäppta kranskärl hos patienter med hjärtinfarkt, genom vilka insättning av stentar eller intrakoronar injektion av läkemedel kan ske.
Andra namn:
  • Minimalt invasiv mekanisk intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av metoden som används i termer av TIMI-flöde
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
Genom TIMI III flödessökning
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
Effektiviteten av metoden som används med avseende på EKG.
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
EKG: ST-segmentupplösning omedelbart efter PCI och 90 minuter efter PCI
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
Effektiviteten av metoden som används när det gäller utveckling av hjärtsvikt.
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
Utveckling av akut hjärtsvikt efter PCI vid sjukhusinläggning.
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
Effektiviteten av den använda metoden med avseende på dödlighet.
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
Död under sjukhusvistelse efter PCI.
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
Säkerhet för metoden som används när det gäller blödning.
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
Blödningshändelser kommer att noteras och klassificeras enligt BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blödningsresultat under sjukhusvistelse efter PCI
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
Säkerhet för den metod som används för utveckling av arytmi.
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
Utveckling av arytmi efter PCI kommer att noteras och typen av arytmi kommer att identifieras.
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följ upp post-PCI med trans-thoracic Echo
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
Att uppskatta ejektionsfraktionen vid utsläpp.
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
Följ upp post-PCI med avseende på MACE (Major adverse cardiac events)
Tidsram: 3 och 6 månader efter ingreppet
Utvecklingen av MACE: Död, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt, återkommande PCI eller CABG.
3 och 6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Studierektor: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2022

Första postat (Uppskatta)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar trombos

Kliniska prövningar på Primär perkutan kranskärlsangiografi

3
Prenumerera