- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05647018
Kliniskt resultat på sjukhus av uppskjuten stentning kontra omedelbar stentning vid hantering av akut STEMI med hög trombbelastning.
Kliniskt resultat på sjukhus av uppskjuten stentning kontra omedelbar stentning vid hantering av akut STEMI med hög trombbelastning: en randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Angiografiskt definieras intrakoronar trombos som närvaron av en fyllningsdefekt med reducerad kontrastdensitet eller grumlighet. Angiografiska tecken på tromb kan ses hos 91,6 % av patienterna som uppvisar STEMI(1). Stor intrakoronar trombos har en incidens på 16,4 % av patienterna med akut kranskärlssyndrom (ACS).
Tromb som påträffats i ACS-miljön har korrelerats med akuta komplikationer under perkutana kranskärlsinterventioner inklusive: 3 gånger högre MACE - ischemiska komplikationer, lägre procedurframgång, högre distal embolisering som leder till långsamt/inget flöde, hög mortalitet, ST-höjning och längre sjukhusvistelser .
Hög trombbelastning kan definieras med Yips kriterier:
- Stor infarktrelaterad artär (visuellt uppskattad referenskärldiameter ≥ 4 mm)
- Angiografisk tromb med den största linjära dimensionen > 3 gånger referenskärlets diameter;
- "Cutoff-mönster" (lesionsmorfologi med en abrupt cutoff utan avsmalning före ocklusionen);
- Ackumulerad tromb (> 5 mm linjär dimension) proximalt till ocklusionen;
- Flytande tromb proximalt till ocklusionen;
- Ihållande färgämnesstas distalt till obstruktionen. OM fler än två kriterier indikerar närvaron av mycket hög trombbelastning.
PCI-strategier som introduceras i HIGH thrombus BURDEN inkluderar inkorporering av både farmakologiskt och mekaniskt avlägsnande av blodproppar.
Omedelbar stentning av den skyldige kransartären kan leda till stora risker för fenomenet långsamt flöde/inget återflöde som leder till periprocedurell hjärtinfarkt och negativa kardiovaskulära händelser. Aktuella studier visar att rutinmässig uppskjuten stenting inte har visat sig vara fördelaktigt förutom när noggrant patientval görs där uppskjutande kan minska den slutliga infarktstorleken.
Glykoprotein IIa/IIIb-hämmare har använts i sådana fall. Nuvarande riktlinjer rekommenderar GPIIa/IIb som räddningsbehandling efter PCI när massiv tromb hittas: Klass IIa. (6) Skälet med att använda intrakoronar GPIIa/IIIb är att det kan vara effektivare, snabbare och säkrare när det gäller blödning.
Uppskjuten stentning är en metod för att hantera lårtrombusbelastning hos STEMI-patienter. Detta innebär att vänta 24-48 timmar och fördröja stentningen. Under denna tidslucka får patienten intravenöst tirofiban. Detta kan vara fördelaktigt eftersom trombbelastningen kommer att minska, vilket minimerar förekomsten av fenomenet långsamt flöde/inget återflöde.
Under kranskärlsangiografi kan den epikardiella perfusionen påvisas med hjälp av flödet av TIMI-grad där:
- TIMI 0-flöde (ingen perfusion) fullständig blockering - frånvaro av något antegrat flöde (framåtflöde) bortom en kranskärlsocklusion.
- TIMI 1-flöde (penetration utan perfusion) är svagt antegrad koronarflöde bortom ocklusionen, med ofullständig fyllning av den distala kranskärlsbädden.
- TIMI 2-flöde (partiell reperfusion) är försenat eller trögt antegradflöde med fullständig fyllning av det distala territoriet.
- TIMI 3 är normalt flöde som fyller den distala kranskärlsbädden helt. (7) Under primär PCI, om TIMI 0-1-flöde påträffas, kan en teknik som kallas minimalt invasiv mekanisk intervention (MIMI) användas för att återställa flödet. Denna MIMI innebär användning av en styrtråd, en underdimensionerad ballong eller trombaspiration för att etablera distalt koronarflöde.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Telefonnummer: +20 01157090118
- E-post: yomnashokry@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayman Khairy, Prof
- Telefonnummer: +20 0109 443 8055
- E-post: aymankhairy11@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TIMI 2-3 flöde i den infarktrelaterade artären (IRA) med hög trombbelastning vid initial angiografi.
- TIMI 2-3 i IRA med hög trombbelastning efter MIMI.
Exklusions kriterier:
- TIMI 0-1 flöde i IRA efter MIMI.
- TIMI 2-3 i IRA med låg trombbelastning.
- Kontraindikation eller överkänslighet mot Tirofiban
- Hög blödningsrisk beräknad med CRUSADE-poäng >50.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Uppskjuten stentning hos STEMI-patienter med hög trombbelastning som genomgår primär PCI
|
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) hänvisar till en familj av minimalt invasiva procedurer som används för att öppna tilltäppta kranskärl hos patienter med hjärtinfarkt, genom vilka insättning av stentar eller intrakoronar injektion av läkemedel kan ske.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Icke-uppskjuten stenting hos STEMI-patienter med hög trombbelastning som genomgår primär PCI
|
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) hänvisar till en familj av minimalt invasiva procedurer som används för att öppna tilltäppta kranskärl hos patienter med hjärtinfarkt, genom vilka insättning av stentar eller intrakoronar injektion av läkemedel kan ske.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av metoden som används i termer av TIMI-flöde
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
Genom TIMI III flödessökning
|
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
Effektiviteten av metoden som används med avseende på EKG.
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
EKG: ST-segmentupplösning omedelbart efter PCI och 90 minuter efter PCI
|
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
Effektiviteten av metoden som används när det gäller utveckling av hjärtsvikt.
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
Utveckling av akut hjärtsvikt efter PCI vid sjukhusinläggning.
|
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
Effektiviteten av den använda metoden med avseende på dödlighet.
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
Död under sjukhusvistelse efter PCI.
|
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
Säkerhet för metoden som används när det gäller blödning.
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
Blödningshändelser kommer att noteras och klassificeras enligt BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blödningsresultat under sjukhusvistelse efter PCI
|
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
Säkerhet för den metod som används för utveckling av arytmi.
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
Utveckling av arytmi efter PCI kommer att noteras och typen av arytmi kommer att identifieras.
|
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följ upp post-PCI med trans-thoracic Echo
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
Att uppskatta ejektionsfraktionen vid utsläpp.
|
Under sjukhusvistelse upp till 36 timmar
|
Följ upp post-PCI med avseende på MACE (Major adverse cardiac events)
Tidsram: 3 och 6 månader efter ingreppet
|
Utvecklingen av MACE: Död, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt, återkommande PCI eller CABG.
|
3 och 6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Studierektor: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPCI in STEMI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koronar trombos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
Kliniska prövningar på Primär perkutan kranskärlsangiografi
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAvslutad
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Elsie NguyenOkänd
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekryteringKranskärlssjukdom | Stabil ischemisk hjärtsjukdomPolen