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Klinisches Ergebnis im Krankenhaus bei aufgeschobenem Stenting im Vergleich zum sofortigen Stenting bei der Behandlung von akutem STEMI mit hoher Thrombusbelastung.

3. Dezember 2022 aktualisiert von: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

Klinisches Ergebnis im Krankenhaus bei aufgeschobenem Stenting im Vergleich zu sofortigem Stenting bei der Behandlung von akutem STEMI mit hoher Thrombuslast: Eine randomisierte Kontrollstudie

Vergleich der klinischen Ergebnisse im Krankenhaus in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit der verzögerten Stentimplantation mit der nicht verzögerten Stentimplantation bei STEMI-Patienten mit hoher Thrombuslast, die sich einer primären perkutanen Intervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angiographisch ist ein intrakoronarer Thrombus definiert als das Vorhandensein eines Füllungsdefekts mit reduzierter Kontrastdichte oder Trübung. Angiographische Hinweise auf einen Thrombus können bei 91,6 % der Patienten mit STEMI(1) gesehen werden. Große intrakoronare Thromben haben eine Inzidenz von 16,4 % der Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).

Thrombus, der im Rahmen von ACS aufgetreten ist, wurde mit akuten Komplikationen während perkutaner Koronarinterventionen korreliert, einschließlich: 3-mal höhere MACE – ischämische Komplikationen, geringerer Erfolg des Eingriffs, höhere distale Embolisation, die zu langsamem/keinem Fluss führt, hohe Sterblichkeit, ST-Hebung und längere Krankenhausaufenthalte .

Eine hohe Thrombuslast kann anhand der Yip-Kriterien definiert werden:

  1. Große infarktbezogene Arterie (visuell geschätzter Referenzgefäßdurchmesser ≥ 4 mm)
  2. Angiographischer Thrombus mit größter linearer Abmessung > 3 mal Referenzgefäßdurchmesser;
  3. „Cutoff-Muster“ (Läsionsmorphologie mit einem abrupten Cutoff ohne Verjüngung vor der Okklusion);
  4. Akkumulierter Thrombus (> 5 mm lineare Abmessung) proximal der Okklusion;
  5. Schwebender Thrombus proximal zum Verschluss;
  6. Anhaltende Farbstauung distal der Obstruktion. Wenn mehr als zwei Kriterien auf eine sehr hohe Thrombuslast hindeuten.

PCI-Strategien, die in HIGH thrombus BURDEN eingeführt wurden, umfassen die Einbeziehung sowohl der pharmakologischen als auch der mechanischen Thrombusentfernung.

Das sofortige Stenting der ursächlichen Koronararterie kann zu einer hohen Wahrscheinlichkeit des Slow-Flow/No-Reflow-Phänomens führen, das zu einem periprozeduralen Myokardinfarkt und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen führt. Aktuelle Studien zeigen, dass sich die routinemäßige verzögerte Stentimplantation nicht als vorteilhaft erwiesen hat, außer bei sorgfältiger Patientenauswahl, bei der die Verzögerung die endgültige Infarktgröße verringern kann.

In solchen Fällen wurden Glykoprotein-IIa/IIIb-Inhibitoren verwendet. Aktuelle Leitlinien empfehlen GPIIa/IIb als Bailout-Therapie nach PCI, wenn ein massiver Thrombus gefunden wird: Klasse IIa. (6) Der Grund für die Verwendung von intrakoronarem GPIIa/IIIb ist, dass es effektiver, schneller und sicherer in Bezug auf Blutungen sein kann.

Aufgeschobenes Stenting ist eine Methode zur Behandlung der Thrombusbelastung im Oberschenkel bei STEMI-Patienten. Dies bedeutet, 24-48 Stunden zu warten und das Stenting zu verschieben. Während dieser Zeitspanne erhält der Patient intravenös Tirofiban. Dies kann vorteilhaft sein, da die Thrombuslast verringert wird, wodurch das Auftreten des Phänomens des langsamen Flusses/kein Rückflusses minimiert wird.

Während der Koronarangiographie kann die epikardiale Durchblutung mit dem TIMI-Grad-Flow nachgewiesen werden, wenn:

  • TIMI 0-Fluss (keine Perfusion) vollständige Blockade – Fehlen eines antegraden Flusses (Vorwärtsfluss) über einen Koronarverschluss hinaus.
  • TIMI 1-Fluss (Penetration ohne Perfusion) ist ein schwacher antegrader Koronarfluss jenseits der Okklusion mit unvollständiger Füllung des distalen Koronarbetts.
  • TIMI 2-Fluss (partielle Reperfusion) ist ein verzögerter oder träger antegrader Fluss mit vollständiger Füllung des distalen Territoriums.
  • TIMI 3 ist ein normaler Fluss, der das distale Koronarbett vollständig ausfüllt. (7) Wenn während der primären PCI ein TIMI 0-1-Fluss auftritt, kann eine Technik namens minimal invasiver mechanischer Eingriff (MIMI) eingesetzt werden, um den Fluss wiederherzustellen. Diese MIMI erfordert die Verwendung eines Führungsdrahts, eines zu kleinen Ballons oder einer Thrombusaspiration, um einen distalen Koronarfluss herzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. TIMI 2-3-Fluss in der infarktbezogenen Arterie (IRA) mit hoher Thrombuslast bei anfänglicher Angiographie.
  2. TIMI 2-3 in der IRA mit hoher Thrombuslast nach MIMI.

Ausschlusskriterien:

  1. TIMI 0-1 fließen in der IRA nach MIMI.
  2. TIMI 2-3 im IRA mit geringer Thrombuslast.
  3. Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Tirofiban
  4. Hohes Blutungsrisiko, berechnet anhand des CRUSADE-Scores >50.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufgeschobenes Stenting bei STEMI-Patienten mit hoher Thrombuslast, die sich einer primären PCI unterziehen
Perkutane Koronarintervention (PCI) bezieht sich auf eine Familie von minimalinvasiven Verfahren, die verwendet werden, um verstopfte Koronararterien bei Patienten mit Myokardinfarkt zu öffnen, durch die die Installation von Stents oder die intrakoronare Injektion von Medikamenten erfolgen kann.
Andere Namen:
  • Minimalinvasiver mechanischer Eingriff
Aktiver Komparator: Nicht verzögertes Stenting bei STEMI-Patienten mit hoher Thrombuslast, die sich einer primären PCI unterziehen
Perkutane Koronarintervention (PCI) bezieht sich auf eine Familie von minimalinvasiven Verfahren, die verwendet werden, um verstopfte Koronararterien bei Patienten mit Myokardinfarkt zu öffnen, durch die die Installation von Stents oder die intrakoronare Injektion von Medikamenten erfolgen kann.
Andere Namen:
  • Minimalinvasiver mechanischer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der verwendeten Methode in Bezug auf den TIMI-Fluss
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
Durch TIMI III Strömungsfindung
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
Wirksamkeit der verwendeten Methode in Bezug auf das EKG.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
EKG: ST-Streckenauflösung unmittelbar nach PCI und 90 Minuten nach PCI
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
Wirksamkeit der verwendeten Methode in Bezug auf die Entwicklung einer Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
Entwicklung einer akuten Herzinsuffizienz nach PCI bei Krankenhauseinweisung.
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
Wirksamkeit der verwendeten Methode in Bezug auf die Sterblichkeit.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
Tod während des Krankenhausaufenthalts nach PCI.
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
Sicherheit der verwendeten Methode in Bezug auf Blutungen.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
Blutungsereignisse werden während des Krankenhausaufenthalts nach der PCI gemäß dem BARC-Blutungsscore (Bleeding Academic Research Consortium) notiert und klassifiziert
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
Sicherheit der verwendeten Methode im Hinblick auf die Entwicklung von Arrhythmien.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
Die Entwicklung einer Arrhythmie nach der PCI wird notiert und die Art der Arrhythmie wird identifiziert.
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up post-PCI durch transthorakales Echo
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
Abschätzung der Ejektionsfraktion bei der Entladung.
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
Follow-up nach PCI in Bezug auf MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Entwicklung von MACE: Tod, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz, rezidivierende PCI oder CABG.
3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Studienleiter: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre perkutane Koronarangiographie

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