- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05647018
Klinisches Ergebnis im Krankenhaus bei aufgeschobenem Stenting im Vergleich zum sofortigen Stenting bei der Behandlung von akutem STEMI mit hoher Thrombusbelastung.
Klinisches Ergebnis im Krankenhaus bei aufgeschobenem Stenting im Vergleich zu sofortigem Stenting bei der Behandlung von akutem STEMI mit hoher Thrombuslast: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angiographisch ist ein intrakoronarer Thrombus definiert als das Vorhandensein eines Füllungsdefekts mit reduzierter Kontrastdichte oder Trübung. Angiographische Hinweise auf einen Thrombus können bei 91,6 % der Patienten mit STEMI(1) gesehen werden. Große intrakoronare Thromben haben eine Inzidenz von 16,4 % der Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
Thrombus, der im Rahmen von ACS aufgetreten ist, wurde mit akuten Komplikationen während perkutaner Koronarinterventionen korreliert, einschließlich: 3-mal höhere MACE – ischämische Komplikationen, geringerer Erfolg des Eingriffs, höhere distale Embolisation, die zu langsamem/keinem Fluss führt, hohe Sterblichkeit, ST-Hebung und längere Krankenhausaufenthalte .
Eine hohe Thrombuslast kann anhand der Yip-Kriterien definiert werden:
- Große infarktbezogene Arterie (visuell geschätzter Referenzgefäßdurchmesser ≥ 4 mm)
- Angiographischer Thrombus mit größter linearer Abmessung > 3 mal Referenzgefäßdurchmesser;
- „Cutoff-Muster“ (Läsionsmorphologie mit einem abrupten Cutoff ohne Verjüngung vor der Okklusion);
- Akkumulierter Thrombus (> 5 mm lineare Abmessung) proximal der Okklusion;
- Schwebender Thrombus proximal zum Verschluss;
- Anhaltende Farbstauung distal der Obstruktion. Wenn mehr als zwei Kriterien auf eine sehr hohe Thrombuslast hindeuten.
PCI-Strategien, die in HIGH thrombus BURDEN eingeführt wurden, umfassen die Einbeziehung sowohl der pharmakologischen als auch der mechanischen Thrombusentfernung.
Das sofortige Stenting der ursächlichen Koronararterie kann zu einer hohen Wahrscheinlichkeit des Slow-Flow/No-Reflow-Phänomens führen, das zu einem periprozeduralen Myokardinfarkt und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen führt. Aktuelle Studien zeigen, dass sich die routinemäßige verzögerte Stentimplantation nicht als vorteilhaft erwiesen hat, außer bei sorgfältiger Patientenauswahl, bei der die Verzögerung die endgültige Infarktgröße verringern kann.
In solchen Fällen wurden Glykoprotein-IIa/IIIb-Inhibitoren verwendet. Aktuelle Leitlinien empfehlen GPIIa/IIb als Bailout-Therapie nach PCI, wenn ein massiver Thrombus gefunden wird: Klasse IIa. (6) Der Grund für die Verwendung von intrakoronarem GPIIa/IIIb ist, dass es effektiver, schneller und sicherer in Bezug auf Blutungen sein kann.
Aufgeschobenes Stenting ist eine Methode zur Behandlung der Thrombusbelastung im Oberschenkel bei STEMI-Patienten. Dies bedeutet, 24-48 Stunden zu warten und das Stenting zu verschieben. Während dieser Zeitspanne erhält der Patient intravenös Tirofiban. Dies kann vorteilhaft sein, da die Thrombuslast verringert wird, wodurch das Auftreten des Phänomens des langsamen Flusses/kein Rückflusses minimiert wird.
Während der Koronarangiographie kann die epikardiale Durchblutung mit dem TIMI-Grad-Flow nachgewiesen werden, wenn:
- TIMI 0-Fluss (keine Perfusion) vollständige Blockade – Fehlen eines antegraden Flusses (Vorwärtsfluss) über einen Koronarverschluss hinaus.
- TIMI 1-Fluss (Penetration ohne Perfusion) ist ein schwacher antegrader Koronarfluss jenseits der Okklusion mit unvollständiger Füllung des distalen Koronarbetts.
- TIMI 2-Fluss (partielle Reperfusion) ist ein verzögerter oder träger antegrader Fluss mit vollständiger Füllung des distalen Territoriums.
- TIMI 3 ist ein normaler Fluss, der das distale Koronarbett vollständig ausfüllt. (7) Wenn während der primären PCI ein TIMI 0-1-Fluss auftritt, kann eine Technik namens minimal invasiver mechanischer Eingriff (MIMI) eingesetzt werden, um den Fluss wiederherzustellen. Diese MIMI erfordert die Verwendung eines Führungsdrahts, eines zu kleinen Ballons oder einer Thrombusaspiration, um einen distalen Koronarfluss herzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Telefonnummer: +20 01157090118
- E-Mail: yomnashokry@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayman Khairy, Prof
- Telefonnummer: +20 0109 443 8055
- E-Mail: aymankhairy11@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TIMI 2-3-Fluss in der infarktbezogenen Arterie (IRA) mit hoher Thrombuslast bei anfänglicher Angiographie.
- TIMI 2-3 in der IRA mit hoher Thrombuslast nach MIMI.
Ausschlusskriterien:
- TIMI 0-1 fließen in der IRA nach MIMI.
- TIMI 2-3 im IRA mit geringer Thrombuslast.
- Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Tirofiban
- Hohes Blutungsrisiko, berechnet anhand des CRUSADE-Scores >50.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aufgeschobenes Stenting bei STEMI-Patienten mit hoher Thrombuslast, die sich einer primären PCI unterziehen
|
Perkutane Koronarintervention (PCI) bezieht sich auf eine Familie von minimalinvasiven Verfahren, die verwendet werden, um verstopfte Koronararterien bei Patienten mit Myokardinfarkt zu öffnen, durch die die Installation von Stents oder die intrakoronare Injektion von Medikamenten erfolgen kann.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Nicht verzögertes Stenting bei STEMI-Patienten mit hoher Thrombuslast, die sich einer primären PCI unterziehen
|
Perkutane Koronarintervention (PCI) bezieht sich auf eine Familie von minimalinvasiven Verfahren, die verwendet werden, um verstopfte Koronararterien bei Patienten mit Myokardinfarkt zu öffnen, durch die die Installation von Stents oder die intrakoronare Injektion von Medikamenten erfolgen kann.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der verwendeten Methode in Bezug auf den TIMI-Fluss
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
Durch TIMI III Strömungsfindung
|
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
Wirksamkeit der verwendeten Methode in Bezug auf das EKG.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
EKG: ST-Streckenauflösung unmittelbar nach PCI und 90 Minuten nach PCI
|
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
Wirksamkeit der verwendeten Methode in Bezug auf die Entwicklung einer Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
Entwicklung einer akuten Herzinsuffizienz nach PCI bei Krankenhauseinweisung.
|
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
Wirksamkeit der verwendeten Methode in Bezug auf die Sterblichkeit.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
Tod während des Krankenhausaufenthalts nach PCI.
|
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
Sicherheit der verwendeten Methode in Bezug auf Blutungen.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
Blutungsereignisse werden während des Krankenhausaufenthalts nach der PCI gemäß dem BARC-Blutungsscore (Bleeding Academic Research Consortium) notiert und klassifiziert
|
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
Sicherheit der verwendeten Methode im Hinblick auf die Entwicklung von Arrhythmien.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
Die Entwicklung einer Arrhythmie nach der PCI wird notiert und die Art der Arrhythmie wird identifiziert.
|
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Follow-up post-PCI durch transthorakales Echo
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
Abschätzung der Ejektionsfraktion bei der Entladung.
|
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 36 Stunden
|
Follow-up nach PCI in Bezug auf MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Entwicklung von MACE: Tod, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz, rezidivierende PCI oder CABG.
|
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Studienleiter: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPCI in STEMI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primäre perkutane Koronarangiographie
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Stabile ischämische HerzkrankheitPolen