- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05647018
Nemocniční klinický výsledek odloženého stentování versus okamžité stentování při léčbě akutního STEMI s vysokou trombovou zátěží.
Nemocniční klinický výsledek odloženého stentování versus okamžité stentování v léčbě akutního STEMI s vysokou trombovou zátěží: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Angiograficky je intrakoronární trombus definován jako přítomnost defektu náplně se sníženou hustotou kontrastu nebo zákalem. Angiografický průkaz trombu lze pozorovat u 91,6 % pacientů se STEMI(1). Velký intrakoronární trombus má incidenci 16,4 % pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS).
Trombus vyskytující se v prostředí AKS koreluje s akutními komplikacemi během perkutánních koronárních intervencí včetně: 3krát vyšší MACE – ischemické komplikace, nižší úspěšnost procedury, vyšší distální embolizace vedoucí k pomalému/žádnému průtoku, vysoká mortalita, elevace ST a delší hospitalizace .
Vysokou zátěž trombem lze definovat pomocí Yipových kritérií:
- Velká tepna související s infarktem (vizuálně odhadovaný průměr referenční cévy ≥ 4 mm)
- Angiografický trombus s největším lineárním rozměrem > 3násobkem průměru referenční cévy;
- "Cutoff pattern" (morfologie léze s náhlým cutoff bez zúžení před okluzí);
- Nahromaděný trombus (> 5 mm lineárního rozměru) proximálně k okluzi;
- Plovoucí trombus proximálně k okluzi;
- Přetrvávající stáze barviva distálně od obstrukce. IF více než dvě kritéria naznačují přítomnost velmi vysoké zátěže trombem.
Strategie PCI zavedené ve VYSOKÉ ZÁTĚŽI trombů zahrnují začlenění jak farmakologického, tak mechanického odstranění trombu.
Okamžité stentování koronární arterie viníka může vést k vysoké pravděpodobností fenoménu pomalého průtoku/bez reflow, který vede k periprocedurálnímu IM a nežádoucím kardiovaskulárním příhodám. Současné studie ukazují, že rutinní odložené stentování nebylo shledáno prospěšným, s výjimkou případů, kdy je proveden pečlivý výběr pacientů, kdy odložení může snížit konečnou velikost infarktu.
V takových případech byly použity inhibitory glykoproteinu IIa/IIIb. Současná doporučení doporučují GPIIa/IIb jako záchrannou terapii po PCI při nálezu masivního trombu: Třída IIa. (6) Důvodem použití intrakoronárního GPIIa/IIIb je, že může být účinnější, rychlejší a bezpečnější z hlediska krvácení.
Odložený stenting je metoda řešení zátěže stehenním trombem u pacientů se STEMI. To znamená počkat 24-48 hodin a odložit stentování. Během této časové prodlevy pacient dostává intravenózně tirofiban. To může být prospěšné, protože se sníží zátěž trombem, čímž se minimalizuje výskyt fenoménu pomalého toku/žádného zpětného toku.
Během koronární angiografie lze epikardiální perfuzi prokázat pomocí průtoku stupně TIMI, kde:
- TIMI 0 průtok (bez perfuze) úplná blokáda – nepřítomnost jakéhokoli antegrádního průtoku (dopředný průtok) za koronární okluzí.
- TIMI 1 tok (penetrace bez perfuze) je slabý antegrádní koronární tok za okluzí, s neúplným naplněním distálního koronárního řečiště.
- Tok TIMI 2 (částečná reperfuze) je opožděný nebo pomalý antegrádní tok s úplným naplněním distální oblasti.
- TIMI 3 je normální průtok, který zcela vyplní distální koronární řečiště. (7) Pokud během primární PCI dojde k průtoku TIMI 0-1, lze k obnovení průtoku použít techniku zvanou minimálně invazivní mechanická intervence (MIMI). Toto MIMI zahrnuje použití vodícího drátu, balónku s malou velikostí nebo aspirace trombu k vytvoření distálního koronárního průtoku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Telefonní číslo: +20 01157090118
- E-mail: yomnashokry@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayman Khairy, Prof
- Telefonní číslo: +20 0109 443 8055
- E-mail: aymankhairy11@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TIMI 2-3 tok v tepně související s infarktem (IRA) s vysokou trombovou zátěží při úvodní angiografii.
- TIMI 2-3 v IRA s vysokou trombovou zátěží po MIMI.
Kritéria vyloučení:
- TIMI 0-1 tok v IRA po MIMI.
- TIMI 2-3 v IRA s nízkou trombovou zátěží.
- Kontraindikace nebo přecitlivělost na Tirofiban
- Vysoké riziko krvácení vypočítané pomocí skóre CRUSADE >50.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Odložené stentování u pacientů se STEMI s vysokou trombózní zátěží podstupujících primární PCI
|
Perkutánní koronární intervence (PCI) označuje rodinu minimálně invazivních postupů používaných k otevření ucpaných koronárních tepen u pacientů s infarktem myokardu, jejichž prostřednictvím lze zavést stenty nebo intrakoronární injekci léků.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Neodložené stentování u pacientů se STEMI s vysokou trombózní zátěží podstupujících primární PCI
|
Perkutánní koronární intervence (PCI) označuje rodinu minimálně invazivních postupů používaných k otevření ucpaných koronárních tepen u pacientů s infarktem myokardu, jejichž prostřednictvím lze zavést stenty nebo intrakoronární injekci léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita použité metody z hlediska toku TIMI
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
Průtokovým nálezem TIMI III
|
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
Efektivita použité metody s ohledem na EKG.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
EKG: Rozlišení segmentu ST bezprostředně po PCI a 90 minut po PCI
|
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
Efektivita použité metody s ohledem na rozvoj srdečního selhání.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
Rozvoj akutního srdečního selhání po PCI během hospitalizace.
|
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
Efektivita použité metody s ohledem na úmrtnost.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
Smrt během pobytu v nemocnici po PCI.
|
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
Bezpečnost použité metody s ohledem na krvácení.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
Příhody krvácení budou zaznamenány a klasifikovány podle skóre krvácení BARC (Bleeding Academic Research Consortium) během pobytu v nemocnici po PCI
|
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
Bezpečnost použité metody s ohledem na rozvoj arytmie.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
Bude zaznamenán vývoj arytmie po PCI a bude identifikován typ arytmie.
|
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sledování po PCI transthorakálním Echo
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
Pro odhad ejekční frakce při výboji.
|
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
|
Sledování po PCI s ohledem na MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zákroku
|
Vývoj MACE: Smrt, infarkt myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání, recidivující PCI nebo CABG.
|
3 a 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Ředitel studie: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPCI in STEMI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .