Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční klinický výsledek odloženého stentování versus okamžité stentování při léčbě akutního STEMI s vysokou trombovou zátěží.

3. prosince 2022 aktualizováno: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

Nemocniční klinický výsledek odloženého stentování versus okamžité stentování v léčbě akutního STEMI s vysokou trombovou zátěží: Randomizovaná kontrolní studie

Porovnat klinické výsledky v nemocnici z hlediska účinnosti a bezpečnosti odloženého stentování oproti neodloženému stentování u pacientů se STEMI s vysokou trombovou zátěží podstupujících primární perkutánní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Angiograficky je intrakoronární trombus definován jako přítomnost defektu náplně se sníženou hustotou kontrastu nebo zákalem. Angiografický průkaz trombu lze pozorovat u 91,6 % pacientů se STEMI(1). Velký intrakoronární trombus má incidenci 16,4 % pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS).

Trombus vyskytující se v prostředí AKS koreluje s akutními komplikacemi během perkutánních koronárních intervencí včetně: 3krát vyšší MACE – ischemické komplikace, nižší úspěšnost procedury, vyšší distální embolizace vedoucí k pomalému/žádnému průtoku, vysoká mortalita, elevace ST a delší hospitalizace .

Vysokou zátěž trombem lze definovat pomocí Yipových kritérií:

  1. Velká tepna související s infarktem (vizuálně odhadovaný průměr referenční cévy ≥ 4 mm)
  2. Angiografický trombus s největším lineárním rozměrem > 3násobkem průměru referenční cévy;
  3. "Cutoff pattern" (morfologie léze s náhlým cutoff bez zúžení před okluzí);
  4. Nahromaděný trombus (> 5 mm lineárního rozměru) proximálně k okluzi;
  5. Plovoucí trombus proximálně k okluzi;
  6. Přetrvávající stáze barviva distálně od obstrukce. IF více než dvě kritéria naznačují přítomnost velmi vysoké zátěže trombem.

Strategie PCI zavedené ve VYSOKÉ ZÁTĚŽI trombů zahrnují začlenění jak farmakologického, tak mechanického odstranění trombu.

Okamžité stentování koronární arterie viníka může vést k vysoké pravděpodobností fenoménu pomalého průtoku/bez reflow, který vede k periprocedurálnímu IM a nežádoucím kardiovaskulárním příhodám. Současné studie ukazují, že rutinní odložené stentování nebylo shledáno prospěšným, s výjimkou případů, kdy je proveden pečlivý výběr pacientů, kdy odložení může snížit konečnou velikost infarktu.

V takových případech byly použity inhibitory glykoproteinu IIa/IIIb. Současná doporučení doporučují GPIIa/IIb jako záchrannou terapii po PCI při nálezu masivního trombu: Třída IIa. (6) Důvodem použití intrakoronárního GPIIa/IIIb je, že může být účinnější, rychlejší a bezpečnější z hlediska krvácení.

Odložený stenting je metoda řešení zátěže stehenním trombem u pacientů se STEMI. To znamená počkat 24-48 hodin a odložit stentování. Během této časové prodlevy pacient dostává intravenózně tirofiban. To může být prospěšné, protože se sníží zátěž trombem, čímž se minimalizuje výskyt fenoménu pomalého toku/žádného zpětného toku.

Během koronární angiografie lze epikardiální perfuzi prokázat pomocí průtoku stupně TIMI, kde:

  • TIMI 0 průtok (bez perfuze) úplná blokáda – nepřítomnost jakéhokoli antegrádního průtoku (dopředný průtok) za koronární okluzí.
  • TIMI 1 tok (penetrace bez perfuze) je slabý antegrádní koronární tok za okluzí, s neúplným naplněním distálního koronárního řečiště.
  • Tok TIMI 2 (částečná reperfuze) je opožděný nebo pomalý antegrádní tok s úplným naplněním distální oblasti.
  • TIMI 3 je normální průtok, který zcela vyplní distální koronární řečiště. (7) Pokud během primární PCI dojde k průtoku TIMI 0-1, lze k obnovení průtoku použít techniku ​​zvanou minimálně invazivní mechanická intervence (MIMI). Toto MIMI zahrnuje použití vodícího drátu, balónku s malou velikostí nebo aspirace trombu k vytvoření distálního koronárního průtoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yomna S Abdelrehim, Master student
  • Telefonní číslo: +20 01157090118
  • E-mail: yomnashokry@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. TIMI 2-3 tok v tepně související s infarktem (IRA) s vysokou trombovou zátěží při úvodní angiografii.
  2. TIMI 2-3 v IRA s vysokou trombovou zátěží po MIMI.

Kritéria vyloučení:

  1. TIMI 0-1 tok v IRA po MIMI.
  2. TIMI 2-3 v IRA s nízkou trombovou zátěží.
  3. Kontraindikace nebo přecitlivělost na Tirofiban
  4. Vysoké riziko krvácení vypočítané pomocí skóre CRUSADE >50.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odložené stentování u pacientů se STEMI s vysokou trombózní zátěží podstupujících primární PCI
Perkutánní koronární intervence (PCI) označuje rodinu minimálně invazivních postupů používaných k otevření ucpaných koronárních tepen u pacientů s infarktem myokardu, jejichž prostřednictvím lze zavést stenty nebo intrakoronární injekci léků.
Ostatní jména:
  • Minimálně invazivní mechanický zásah
Aktivní komparátor: Neodložené stentování u pacientů se STEMI s vysokou trombózní zátěží podstupujících primární PCI
Perkutánní koronární intervence (PCI) označuje rodinu minimálně invazivních postupů používaných k otevření ucpaných koronárních tepen u pacientů s infarktem myokardu, jejichž prostřednictvím lze zavést stenty nebo intrakoronární injekci léků.
Ostatní jména:
  • Minimálně invazivní mechanický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita použité metody z hlediska toku TIMI
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
Průtokovým nálezem TIMI III
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
Efektivita použité metody s ohledem na EKG.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
EKG: Rozlišení segmentu ST bezprostředně po PCI a 90 minut po PCI
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
Efektivita použité metody s ohledem na rozvoj srdečního selhání.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
Rozvoj akutního srdečního selhání po PCI během hospitalizace.
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
Efektivita použité metody s ohledem na úmrtnost.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
Smrt během pobytu v nemocnici po PCI.
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
Bezpečnost použité metody s ohledem na krvácení.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
Příhody krvácení budou zaznamenány a klasifikovány podle skóre krvácení BARC (Bleeding Academic Research Consortium) během pobytu v nemocnici po PCI
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
Bezpečnost použité metody s ohledem na rozvoj arytmie.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
Bude zaznamenán vývoj arytmie po PCI a bude identifikován typ arytmie.
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování po PCI transthorakálním Echo
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
Pro odhad ejekční frakce při výboji.
Během pobytu v nemocnici až 36 hodin
Sledování po PCI s ohledem na MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zákroku
Vývoj MACE: Smrt, infarkt myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání, recidivující PCI nebo CABG.
3 a 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Ředitel studie: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit