- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05647018
Klinische uitkomst in het ziekenhuis van uitgestelde stenting versus onmiddellijke stenting bij de behandeling van acute STEMI die zich presenteert met hoge trombusbelasting.
Klinische uitkomst in het ziekenhuis van uitgestelde stenting versus onmiddellijke stenting bij de behandeling van acute STEMI die zich presenteert met hoge trombusbelasting: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angiografische intracoronaire trombus wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een vullingsdefect met verminderde contrastdichtheid of wazigheid. Angiografische aanwijzingen voor trombus zijn te zien bij 91,6% van de patiënten met STEMI(1). Grote intracoronaire trombus komt voor bij 16,4% van de patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Trombus die wordt aangetroffen in de setting van ACS is gecorreleerd met acute complicaties tijdens percutane coronaire interventies, waaronder: 3 keer hogere MACE - ischemische complicaties, lager procedureel succes, hogere distale embolisatie leidend tot trage / geen flow, hoge mortaliteit, ST-elevatie en langer verblijf in het ziekenhuis .
Een hoge trombusbelasting kan worden gedefinieerd met behulp van de criteria van Yip:
- Grote infarctgerelateerde slagader (visueel geschatte referentiebloedvatdiameter ≥ 4 mm)
- Angiografische trombus met de grootste lineaire afmeting > 3 keer de diameter van het referentievat;
- "Cutoff-patroon" (laesiemorfologie met een abrupte cut-off zonder tapsheid vóór de occlusie);
- Geaccumuleerde trombus (> 5 mm lineaire afmeting) proximaal van de occlusie;
- Drijvende trombus proximaal van de occlusie;
- Aanhoudende kleurstofstasis distaal van de obstructie. ALS meer dan twee criteria wijzen op de aanwezigheid van een zeer hoge trombusbelasting.
PCI-strategieën die zijn geïntroduceerd bij HIGH thrombus BURDEN omvatten de integratie van zowel farmacologische als mechanische trombusverwijdering.
Onmiddellijke stenting van de kransslagader van de boosdoener kan leiden tot een grote kans op het slow-flow/no-reflow-fenomeen dat leidt tot periprocedureel MI en ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Huidige onderzoeken tonen aan dat routinematig uitgestelde stentplaatsing niet gunstig is bevonden, behalve wanneer zorgvuldige patiëntenselectie wordt uitgevoerd waarbij uitstel de uiteindelijke omvang van het infarct kan verkleinen.
In dergelijke gevallen zijn glycoproteïne IIa/IIIb-remmers gebruikt. De huidige richtlijnen bevelen GPIIa/IIb aan als reddingstherapie na PCI wanneer er een massale trombus wordt gevonden: Klasse IIa. (6) De grondgedachte bij het gebruik van intracoronaire GPIIa/IIIb is dat het effectiever, sneller en veiliger kan zijn in termen van bloedingen.
Uitgestelde stenting is een methode om de trombusbelasting van de dijen bij STEMI-patiënten aan te pakken. Dit betekent 24-48 uur wachten en het plaatsen van een stent uitstellen. Gedurende deze periode krijgt de patiënt tirofiban intraveneus toegediend. Dit kan gunstig zijn omdat de trombusbelasting zal verminderen, waardoor het optreden van het slow-flow/no-reflow-fenomeen wordt geminimaliseerd.
Tijdens coronaire angiografie kan de epicardiale perfusie worden aangetoond met behulp van de TIMI grade flow waarbij:
- TIMI 0 flow (geen perfusie) volledige blokkade - afwezigheid van enige antegrade flow (voorwaartse flow) voorbij een coronaire occlusie.
- TIMI 1 flow (penetratie zonder perfusie) is een zwakke antegrade coronaire flow voorbij de occlusie, met onvolledige vulling van het distale coronaire bed.
- TIMI 2 flow (partiële reperfusie) is een vertraagde of trage antegrade flow met volledige vulling van het distale gebied.
- TIMI 3 is een normale flow die het distale coronaire bed volledig vult. (7) Tijdens primaire PCI, als TIMI 0-1 flow wordt aangetroffen, kan een techniek genaamd minimaal invasieve mechanische interventie (MIMI) worden gebruikt om de flow te herstellen. Deze MIMI omvat het gebruik van een voerdraad, een ondermaatse ballon of trombusaspiratie om distale coronaire flow tot stand te brengen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Telefoonnummer: +20 01157090118
- E-mail: yomnashokry@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayman Khairy, Prof
- Telefoonnummer: +20 0109 443 8055
- E-mail: aymankhairy11@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TIMI 2-3 stroming in de infarctgerelateerde arterie (IRA) met hoge trombusbelasting bij initiële angiografie.
- TIMI 2-3 in de IRA met hoge trombusbelasting na MIMI.
Uitsluitingscriteria:
- TIMI 0-1 stroom in de IRA na MIMI.
- TIMI 2-3 in de IRA met lage trombusbelasting.
- Contra-indicatie of overgevoeligheid voor Tirofiban
- Hoog bloedingsrisico berekend met behulp van de CRUSADE-score >50.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Uitgestelde stenting bij STEMI-patiënten met hoge trombusbelasting die primaire PCI ondergaan
|
Percutane coronaire interventie (PCI) verwijst naar een familie van minimaal invasieve procedures die worden gebruikt om verstopte kransslagaders te openen bij patiënten met een myocardinfarct, waardoor plaatsing van stents of intracoronaire injectie van medicijnen kan plaatsvinden.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Niet-uitgestelde stenting bij STEMI-patiënten met hoge trombusbelasting die primaire PCI ondergaan
|
Percutane coronaire interventie (PCI) verwijst naar een familie van minimaal invasieve procedures die worden gebruikt om verstopte kransslagaders te openen bij patiënten met een myocardinfarct, waardoor plaatsing van stents of intracoronaire injectie van medicijnen kan plaatsvinden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van de gebruikte methode in termen van TIMI-flow
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
Door TIMI III stroomzoeken
|
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
Effectiviteit van de gebruikte methode met betrekking tot ECG.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
ECG: ST-segmentresolutie onmiddellijk na PCI en 90 minuten na PCI
|
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
Effectiviteit van de gebruikte methode met betrekking tot de ontwikkeling van hartfalen.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
Ontwikkeling van acuut hartfalen na PCI tijdens ziekenhuisopname.
|
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
Effectiviteit van de gebruikte methode met betrekking tot sterfte.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
Overlijden tijdens verblijf in het ziekenhuis na PCI.
|
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
Veiligheid van de gebruikte methode met betrekking tot bloeden.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
Bloedingen worden genoteerd en geclassificeerd volgens de bloedingsscore van het BARC (Bleeding Academic Research Consortium) tijdens ziekenhuisverblijf na PCI
|
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
Veiligheid van de gebruikte methode met betrekking tot de ontwikkeling van aritmie.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
Ontwikkeling van aritmie post-PCI zal worden genoteerd en het type aritmie zal worden geïdentificeerd.
|
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Follow-up post-PCI door trans-thoracale echo
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
Om de ejectiefractie bij ontslag te schatten.
|
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
|
Follow-up post-PCI met betrekking tot MACE (Major Adverse Cardial Events)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de procedure
|
Het ontstaan van MACE: Overlijden, hartinfarct, ziekenhuisopname wegens hartfalen, terugkerende PCI of CABG.
|
3 en 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Studie directeur: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPCI in STEMI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire trombose
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland