Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomst in het ziekenhuis van uitgestelde stenting versus onmiddellijke stenting bij de behandeling van acute STEMI die zich presenteert met hoge trombusbelasting.

3 december 2022 bijgewerkt door: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

Klinische uitkomst in het ziekenhuis van uitgestelde stenting versus onmiddellijke stenting bij de behandeling van acute STEMI die zich presenteert met hoge trombusbelasting: een gerandomiseerde controlestudie

Om de klinische resultaten in het ziekenhuis te vergelijken in termen van werkzaamheid en veiligheid van uitgestelde stenting versus niet-uitgestelde stenting bij STEMI-patiënten met hoge trombusbelasting die primaire percutane interventie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Angiografische intracoronaire trombus wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een vullingsdefect met verminderde contrastdichtheid of wazigheid. Angiografische aanwijzingen voor trombus zijn te zien bij 91,6% van de patiënten met STEMI(1). Grote intracoronaire trombus komt voor bij 16,4% van de patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).

Trombus die wordt aangetroffen in de setting van ACS is gecorreleerd met acute complicaties tijdens percutane coronaire interventies, waaronder: 3 keer hogere MACE - ischemische complicaties, lager procedureel succes, hogere distale embolisatie leidend tot trage / geen flow, hoge mortaliteit, ST-elevatie en langer verblijf in het ziekenhuis .

Een hoge trombusbelasting kan worden gedefinieerd met behulp van de criteria van Yip:

  1. Grote infarctgerelateerde slagader (visueel geschatte referentiebloedvatdiameter ≥ 4 mm)
  2. Angiografische trombus met de grootste lineaire afmeting > 3 keer de diameter van het referentievat;
  3. "Cutoff-patroon" (laesiemorfologie met een abrupte cut-off zonder tapsheid vóór de occlusie);
  4. Geaccumuleerde trombus (> 5 mm lineaire afmeting) proximaal van de occlusie;
  5. Drijvende trombus proximaal van de occlusie;
  6. Aanhoudende kleurstofstasis distaal van de obstructie. ALS meer dan twee criteria wijzen op de aanwezigheid van een zeer hoge trombusbelasting.

PCI-strategieën die zijn geïntroduceerd bij HIGH thrombus BURDEN omvatten de integratie van zowel farmacologische als mechanische trombusverwijdering.

Onmiddellijke stenting van de kransslagader van de boosdoener kan leiden tot een grote kans op het slow-flow/no-reflow-fenomeen dat leidt tot periprocedureel MI en ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Huidige onderzoeken tonen aan dat routinematig uitgestelde stentplaatsing niet gunstig is bevonden, behalve wanneer zorgvuldige patiëntenselectie wordt uitgevoerd waarbij uitstel de uiteindelijke omvang van het infarct kan verkleinen.

In dergelijke gevallen zijn glycoproteïne IIa/IIIb-remmers gebruikt. De huidige richtlijnen bevelen GPIIa/IIb aan als reddingstherapie na PCI wanneer er een massale trombus wordt gevonden: Klasse IIa. (6) De grondgedachte bij het gebruik van intracoronaire GPIIa/IIIb is dat het effectiever, sneller en veiliger kan zijn in termen van bloedingen.

Uitgestelde stenting is een methode om de trombusbelasting van de dijen bij STEMI-patiënten aan te pakken. Dit betekent 24-48 uur wachten en het plaatsen van een stent uitstellen. Gedurende deze periode krijgt de patiënt tirofiban intraveneus toegediend. Dit kan gunstig zijn omdat de trombusbelasting zal verminderen, waardoor het optreden van het slow-flow/no-reflow-fenomeen wordt geminimaliseerd.

Tijdens coronaire angiografie kan de epicardiale perfusie worden aangetoond met behulp van de TIMI grade flow waarbij:

  • TIMI 0 flow (geen perfusie) volledige blokkade - afwezigheid van enige antegrade flow (voorwaartse flow) voorbij een coronaire occlusie.
  • TIMI 1 flow (penetratie zonder perfusie) is een zwakke antegrade coronaire flow voorbij de occlusie, met onvolledige vulling van het distale coronaire bed.
  • TIMI 2 flow (partiële reperfusie) is een vertraagde of trage antegrade flow met volledige vulling van het distale gebied.
  • TIMI 3 is een normale flow die het distale coronaire bed volledig vult. (7) Tijdens primaire PCI, als TIMI 0-1 flow wordt aangetroffen, kan een techniek genaamd minimaal invasieve mechanische interventie (MIMI) worden gebruikt om de flow te herstellen. Deze MIMI omvat het gebruik van een voerdraad, een ondermaatse ballon of trombusaspiratie om distale coronaire flow tot stand te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. TIMI 2-3 stroming in de infarctgerelateerde arterie (IRA) met hoge trombusbelasting bij initiële angiografie.
  2. TIMI 2-3 in de IRA met hoge trombusbelasting na MIMI.

Uitsluitingscriteria:

  1. TIMI 0-1 stroom in de IRA na MIMI.
  2. TIMI 2-3 in de IRA met lage trombusbelasting.
  3. Contra-indicatie of overgevoeligheid voor Tirofiban
  4. Hoog bloedingsrisico berekend met behulp van de CRUSADE-score >50.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uitgestelde stenting bij STEMI-patiënten met hoge trombusbelasting die primaire PCI ondergaan
Percutane coronaire interventie (PCI) verwijst naar een familie van minimaal invasieve procedures die worden gebruikt om verstopte kransslagaders te openen bij patiënten met een myocardinfarct, waardoor plaatsing van stents of intracoronaire injectie van medicijnen kan plaatsvinden.
Andere namen:
  • Minimaal invasieve mechanische ingreep
Actieve vergelijker: Niet-uitgestelde stenting bij STEMI-patiënten met hoge trombusbelasting die primaire PCI ondergaan
Percutane coronaire interventie (PCI) verwijst naar een familie van minimaal invasieve procedures die worden gebruikt om verstopte kransslagaders te openen bij patiënten met een myocardinfarct, waardoor plaatsing van stents of intracoronaire injectie van medicijnen kan plaatsvinden.
Andere namen:
  • Minimaal invasieve mechanische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de gebruikte methode in termen van TIMI-flow
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
Door TIMI III stroomzoeken
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
Effectiviteit van de gebruikte methode met betrekking tot ECG.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
ECG: ST-segmentresolutie onmiddellijk na PCI en 90 minuten na PCI
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
Effectiviteit van de gebruikte methode met betrekking tot de ontwikkeling van hartfalen.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
Ontwikkeling van acuut hartfalen na PCI tijdens ziekenhuisopname.
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
Effectiviteit van de gebruikte methode met betrekking tot sterfte.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
Overlijden tijdens verblijf in het ziekenhuis na PCI.
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
Veiligheid van de gebruikte methode met betrekking tot bloeden.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
Bloedingen worden genoteerd en geclassificeerd volgens de bloedingsscore van het BARC (Bleeding Academic Research Consortium) tijdens ziekenhuisverblijf na PCI
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
Veiligheid van de gebruikte methode met betrekking tot de ontwikkeling van aritmie.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
Ontwikkeling van aritmie post-PCI zal worden genoteerd en het type aritmie zal worden geïdentificeerd.
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up post-PCI door trans-thoracale echo
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
Om de ejectiefractie bij ontslag te schatten.
Tijdens ziekenhuisopname tot 36 uur
Follow-up post-PCI met betrekking tot MACE (Major Adverse Cardial Events)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de procedure
Het ontstaan ​​van MACE: Overlijden, hartinfarct, ziekenhuisopname wegens hartfalen, terugkerende PCI of CABG.
3 en 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Studie directeur: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PPCI in STEMI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire trombose

3
Abonneren