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높은 혈전 부담을 보이는 급성 STEMI 치료에서 지연 스텐트 시술과 즉시 스텐트 시술의 병원 내 임상 결과.

2022년 12월 3일 업데이트: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

높은 혈전 부담을 나타내는 급성 STEMI 관리에서 지연 스텐트 시술과 즉시 스텐트 시술의 병원 내 임상 결과: 무작위 대조군 연구

1차 경피 중재술을 받는 혈전 부담이 높은 STEMI 환자에서 연기 스텐트 시술과 비연기 스텐트 시술의 효능 및 안전성 측면에서 병원 내 임상 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

혈관조영학적으로 관상동맥내 혈전은 감소된 대비 밀도 또는 흐릿함과 함께 충진 결함의 존재로 정의됩니다. 혈전의 혈관 조영 증거는 STEMI(1)를 나타내는 환자의 91.6%에서 볼 수 있습니다. 대형 관상동맥 혈전은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 16.4%에서 발생합니다.

ACS 환경에서 발생하는 혈전은 다음을 포함하여 경피적 관상동맥 중재술 동안 급성 합병증과 상관관계가 있습니다: 3배 더 높은 MACE - 허혈성 합병증, 낮은 절차 성공, 느린/무 흐름으로 이어지는 더 높은 원위 색전술, 높은 사망률, ST 상승 및 더 긴 입원 .

높은 혈전 부담은 Yip의 기준을 사용하여 정의할 수 있습니다.

  1. 큰 경색 관련 동맥(시각적으로 추정된 참조 혈관 직경 ≥ 4mm)
  2. 가장 큰 선형 치수 > 기준 혈관 직경의 3배인 혈관 조영 혈전;
  3. "컷오프 패턴"(폐색 전에 테이퍼 없이 갑작스러운 컷오프가 있는 병변 형태);
  4. 폐색에 근접한 축적된 혈전(> 5mm의 선형 치수);
  5. 폐색에 근접한 부동 혈전;
  6. 폐색 원위부에서 지속적인 염색 정체. 2개 이상의 기준이 있는 경우 매우 높은 혈전 부담이 있음을 나타냅니다.

HIGH thrombus BURDEN에 도입된 PCI 전략에는 약리학적 및 기계적 혈전 제거가 포함됩니다.

범인의 관상 동맥에 즉각적인 스텐트 삽입은 시술 전후 MI 및 불리한 심혈관 사건으로 이어지는 느린 흐름/무재류 현상의 높은 가능성으로 이어질 수 있습니다. 현재 연구에 따르면 연기가 최종 경색 크기를 줄일 수 있는 신중한 환자 선택이 수행되는 경우를 제외하고 일상적인 연기 스텐트 삽입은 유익한 것으로 밝혀지지 않았습니다.

당단백질 IIa/IIIb 억제제가 이러한 경우에 사용되었습니다. 현재 가이드라인에서는 대규모 혈전이 발견될 때 PCI 후 구제 요법으로 GPIIa/IIb를 권장합니다: Class IIa. (6) 관상동맥 내 GPIIa/IIIb를 사용하는 근거는 출혈 측면에서 더 효과적이고 빠르며 안전할 수 있다는 것입니다.

지연 스텐트 시술은 STEMI 환자의 허벅지 혈전 부담을 다루는 방법입니다. 이것은 24-48시간을 기다렸다가 스텐트 시술을 연기하는 것을 의미합니다. 이 시간 간격 동안 환자는 티로피반 정맥주사를 받습니다. 이는 혈전 부담이 감소하여 느린 흐름/무리플로우 현상의 발생을 최소화하므로 유익할 수 있습니다.

관상동맥 조영술 동안 심외막 관류는 다음과 같은 경우 TIMI 등급 흐름을 사용하여 시연할 수 있습니다.

  • TIMI 0 흐름(관류 없음) 완전 막힘 - 관상 동맥 폐색을 넘어 전방 흐름(순방향 흐름)이 없음.
  • TIMI 1 흐름(관류 없는 침투)은 원위 관상동맥 바닥의 불완전한 충전과 함께 폐색 너머의 희미한 전방 관상동맥 흐름입니다.
  • TIMI 2 흐름(부분 재관류)은 원위 영역이 완전히 채워지는 흐름이 지연되거나 느려집니다.
  • TIMI 3은 원위 관상동맥을 완전히 채우는 정상적인 흐름입니다. (7) 기본 PCI 중에 TIMI 0-1 흐름이 발생하면 최소 침습 기계적 개입(MIMI)이라는 기술을 사용하여 흐름을 복원할 수 있습니다. 이 MIMI는 가이드와이어, 소형 풍선 또는 원위 관상동맥 흐름을 확립하기 위한 혈전 흡인의 사용을 수반합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

440

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yomna S Abdelrehim, Master student
  • 전화번호: +20 01157090118
  • 이메일: yomnashokry@yahoo.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 초기 혈관 조영술에서 높은 혈전 부하가 있는 경색 관련 동맥(IRA)의 TIMI 2-3 흐름.
  2. MIMI 후 혈전 부담이 높은 IRA의 TIMI 2-3.

제외 기준:

  1. MIMI 후 IRA에서 TIMI 0-1 흐름.
  2. 혈전 부담이 낮은 IRA의 TIMI 2-3.
  3. Tirofiban에 대한 금기 또는 과민증
  4. CRUSADE 점수 >50을 사용하여 계산된 높은 출혈 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1차 PCI를 받는 혈전 부담이 높은 STEMI 환자의 스텐트 삽입 연기
경피적관상동맥중재술(PCI)은 심근경색 환자의 막힌 관상동맥을 뚫어 스텐트를 설치하거나 관상동맥에 약물을 주입하는 최소침습적 시술군을 말한다.
다른 이름들:
  • 최소 침습적 기계적 개입
활성 비교기: 일차 PCI를 받는 혈전 부담이 높은 STEMI 환자의 비연기 스텐트 시술
경피적관상동맥중재술(PCI)은 심근경색 환자의 막힌 관상동맥을 뚫어 스텐트를 설치하거나 관상동맥에 약물을 주입하는 최소침습적 시술군을 말한다.
다른 이름들:
  • 최소 침습적 기계적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIMI 흐름 측면에서 사용된 방법의 효율성
기간: 입원 중 최대 36시간
TIMI III 흐름 찾기
입원 중 최대 36시간
ECG와 관련하여 사용된 방법의 효율성.
기간: 입원 중 최대 36시간
ECG: PCI 직후 및 PCI 직후 90분 동안 ST 세그먼트 분해능
입원 중 최대 36시간
심부전의 발달과 관련하여 사용된 방법의 효과.
기간: 입원 중 최대 36시간
입원 중 PCI 후 급성 심부전 발생.
입원 중 최대 36시간
사망률과 관련하여 사용된 방법의 효율성.
기간: 입원 중 최대 36시간
PCI 후 입원 중 사망.
입원 중 최대 36시간
출혈과 관련하여 사용되는 방법의 안전성.
기간: 입원 중 최대 36시간
출혈 사건은 PCI 후 입원 기간 동안 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 출혈 점수에 따라 기록되고 분류됩니다.
입원 중 최대 36시간
부정맥 발생과 관련하여 사용된 방법의 안전성.
기간: 입원 중 최대 36시간
PCI 후 부정맥의 발달이 기록되고 부정맥의 유형이 확인됩니다.
입원 중 최대 36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trans-thoracic Echo에 의한 PCI 후 후속 조치
기간: 입원 중 최대 36시간
방전시 배출 분율을 추정합니다.
입원 중 최대 36시간
MACE(주요 심장 부작용)에 관한 PCI 후 후속 조치
기간: 시술 후 3개월, 6개월
MACE의 발달: 사망, 심근경색, 심부전으로 인한 입원, 재발성 PCI 또는 CABG.
시술 후 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • 연구 책임자: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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