- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05647018
높은 혈전 부담을 보이는 급성 STEMI 치료에서 지연 스텐트 시술과 즉시 스텐트 시술의 병원 내 임상 결과.
높은 혈전 부담을 나타내는 급성 STEMI 관리에서 지연 스텐트 시술과 즉시 스텐트 시술의 병원 내 임상 결과: 무작위 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
혈관조영학적으로 관상동맥내 혈전은 감소된 대비 밀도 또는 흐릿함과 함께 충진 결함의 존재로 정의됩니다. 혈전의 혈관 조영 증거는 STEMI(1)를 나타내는 환자의 91.6%에서 볼 수 있습니다. 대형 관상동맥 혈전은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 16.4%에서 발생합니다.
ACS 환경에서 발생하는 혈전은 다음을 포함하여 경피적 관상동맥 중재술 동안 급성 합병증과 상관관계가 있습니다: 3배 더 높은 MACE - 허혈성 합병증, 낮은 절차 성공, 느린/무 흐름으로 이어지는 더 높은 원위 색전술, 높은 사망률, ST 상승 및 더 긴 입원 .
높은 혈전 부담은 Yip의 기준을 사용하여 정의할 수 있습니다.
- 큰 경색 관련 동맥(시각적으로 추정된 참조 혈관 직경 ≥ 4mm)
- 가장 큰 선형 치수 > 기준 혈관 직경의 3배인 혈관 조영 혈전;
- "컷오프 패턴"(폐색 전에 테이퍼 없이 갑작스러운 컷오프가 있는 병변 형태);
- 폐색에 근접한 축적된 혈전(> 5mm의 선형 치수);
- 폐색에 근접한 부동 혈전;
- 폐색 원위부에서 지속적인 염색 정체. 2개 이상의 기준이 있는 경우 매우 높은 혈전 부담이 있음을 나타냅니다.
HIGH thrombus BURDEN에 도입된 PCI 전략에는 약리학적 및 기계적 혈전 제거가 포함됩니다.
범인의 관상 동맥에 즉각적인 스텐트 삽입은 시술 전후 MI 및 불리한 심혈관 사건으로 이어지는 느린 흐름/무재류 현상의 높은 가능성으로 이어질 수 있습니다. 현재 연구에 따르면 연기가 최종 경색 크기를 줄일 수 있는 신중한 환자 선택이 수행되는 경우를 제외하고 일상적인 연기 스텐트 삽입은 유익한 것으로 밝혀지지 않았습니다.
당단백질 IIa/IIIb 억제제가 이러한 경우에 사용되었습니다. 현재 가이드라인에서는 대규모 혈전이 발견될 때 PCI 후 구제 요법으로 GPIIa/IIb를 권장합니다: Class IIa. (6) 관상동맥 내 GPIIa/IIIb를 사용하는 근거는 출혈 측면에서 더 효과적이고 빠르며 안전할 수 있다는 것입니다.
지연 스텐트 시술은 STEMI 환자의 허벅지 혈전 부담을 다루는 방법입니다. 이것은 24-48시간을 기다렸다가 스텐트 시술을 연기하는 것을 의미합니다. 이 시간 간격 동안 환자는 티로피반 정맥주사를 받습니다. 이는 혈전 부담이 감소하여 느린 흐름/무리플로우 현상의 발생을 최소화하므로 유익할 수 있습니다.
관상동맥 조영술 동안 심외막 관류는 다음과 같은 경우 TIMI 등급 흐름을 사용하여 시연할 수 있습니다.
- TIMI 0 흐름(관류 없음) 완전 막힘 - 관상 동맥 폐색을 넘어 전방 흐름(순방향 흐름)이 없음.
- TIMI 1 흐름(관류 없는 침투)은 원위 관상동맥 바닥의 불완전한 충전과 함께 폐색 너머의 희미한 전방 관상동맥 흐름입니다.
- TIMI 2 흐름(부분 재관류)은 원위 영역이 완전히 채워지는 흐름이 지연되거나 느려집니다.
- TIMI 3은 원위 관상동맥을 완전히 채우는 정상적인 흐름입니다. (7) 기본 PCI 중에 TIMI 0-1 흐름이 발생하면 최소 침습 기계적 개입(MIMI)이라는 기술을 사용하여 흐름을 복원할 수 있습니다. 이 MIMI는 가이드와이어, 소형 풍선 또는 원위 관상동맥 흐름을 확립하기 위한 혈전 흡인의 사용을 수반합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yomna S Abdelrehim, Master student
- 전화번호: +20 01157090118
- 이메일: yomnashokry@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ayman Khairy, Prof
- 전화번호: +20 0109 443 8055
- 이메일: aymankhairy11@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 혈관 조영술에서 높은 혈전 부하가 있는 경색 관련 동맥(IRA)의 TIMI 2-3 흐름.
- MIMI 후 혈전 부담이 높은 IRA의 TIMI 2-3.
제외 기준:
- MIMI 후 IRA에서 TIMI 0-1 흐름.
- 혈전 부담이 낮은 IRA의 TIMI 2-3.
- Tirofiban에 대한 금기 또는 과민증
- CRUSADE 점수 >50을 사용하여 계산된 높은 출혈 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1차 PCI를 받는 혈전 부담이 높은 STEMI 환자의 스텐트 삽입 연기
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경피적관상동맥중재술(PCI)은 심근경색 환자의 막힌 관상동맥을 뚫어 스텐트를 설치하거나 관상동맥에 약물을 주입하는 최소침습적 시술군을 말한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일차 PCI를 받는 혈전 부담이 높은 STEMI 환자의 비연기 스텐트 시술
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경피적관상동맥중재술(PCI)은 심근경색 환자의 막힌 관상동맥을 뚫어 스텐트를 설치하거나 관상동맥에 약물을 주입하는 최소침습적 시술군을 말한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIMI 흐름 측면에서 사용된 방법의 효율성
기간: 입원 중 최대 36시간
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TIMI III 흐름 찾기
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입원 중 최대 36시간
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ECG와 관련하여 사용된 방법의 효율성.
기간: 입원 중 최대 36시간
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ECG: PCI 직후 및 PCI 직후 90분 동안 ST 세그먼트 분해능
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입원 중 최대 36시간
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심부전의 발달과 관련하여 사용된 방법의 효과.
기간: 입원 중 최대 36시간
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입원 중 PCI 후 급성 심부전 발생.
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입원 중 최대 36시간
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사망률과 관련하여 사용된 방법의 효율성.
기간: 입원 중 최대 36시간
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PCI 후 입원 중 사망.
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입원 중 최대 36시간
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출혈과 관련하여 사용되는 방법의 안전성.
기간: 입원 중 최대 36시간
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출혈 사건은 PCI 후 입원 기간 동안 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 출혈 점수에 따라 기록되고 분류됩니다.
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입원 중 최대 36시간
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부정맥 발생과 관련하여 사용된 방법의 안전성.
기간: 입원 중 최대 36시간
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PCI 후 부정맥의 발달이 기록되고 부정맥의 유형이 확인됩니다.
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입원 중 최대 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trans-thoracic Echo에 의한 PCI 후 후속 조치
기간: 입원 중 최대 36시간
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방전시 배출 분율을 추정합니다.
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입원 중 최대 36시간
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MACE(주요 심장 부작용)에 관한 PCI 후 후속 조치
기간: 시술 후 3개월, 6개월
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MACE의 발달: 사망, 심근경색, 심부전으로 인한 입원, 재발성 PCI 또는 CABG.
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시술 후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- 연구 책임자: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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관상동맥 혈전증에 대한 임상 시험
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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