- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05647018
Viivästetyn stentoinnin kliininen tulos sairaalassa verrattuna välittömään stentitykseen akuutin STEMI:n hoidossa, jossa on korkea veritulppa.
Sairaalassa kliininen tulos viivästetystä stentaatiosta verrattuna välittömään stentitykseen akuutin STEMI:n hoidossa, jossa esiintyy korkea veritulppa: satunnaistettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Angiografisesti sepelvaltimotrombilla tarkoitetaan täyttövirhettä, jonka kontrastin tiheys tai sameus on vähentynyt. Angiografisia todisteita trombista voidaan nähdä 91,6 %:lla potilaista, joilla on STEMI(1). Suuren intrakoronaarisen veritulpan ilmaantuvuus on 16,4 % potilaista, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
ACS:n yhteydessä havaittu veritulppa on korreloinut akuuttien komplikaatioiden kanssa perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden aikana, mukaan lukien: 3 kertaa korkeampi MACE - iskeemiset komplikaatiot, pienempi toimenpiteen onnistuminen, korkeampi distaalinen embolisaatio, joka johtaa hitaaseen/ei virtaukseen, korkea kuolleisuus, ST-tason nousu ja pidempi sairaalahoito .
Korkea veritulppataakka voidaan määritellä Yipin kriteereillä:
- Suuri infarktiin liittyvä valtimo (visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija ≥ 4 mm)
- Angiografinen veritulppa, jonka suurin lineaarinen mitta on > 3 kertaa verisuonen halkaisija;
- "Rajauskuvio" (leesion morfologia, jossa on äkillinen leikkaus ilman kapenemista ennen tukkeumaa);
- Kertynyt trombi (> 5 mm lineaarinen mitta) proksimaalisesti okkluusiota;
- Kelluva trombi proksimaalisesti tukkeutumaan;
- Pysyvä värin pysähtyminen distaalisesti tukkeumasta. JOS useampi kuin kaksi kriteeriä viittaa erittäin suureen veritulppataakkaan.
PCI-strategiat, jotka esiteltiin HIGH thromb BURDENissa, sisältävät sekä farmakologisen että mekaanisen trombinpoiston.
Syyllisen sepelvaltimon välitön stentointi voi johtaa suuriin todennäköisyyksiin hidas virtaus/ei-reflow -ilmiö, joka johtaa toimenpiteen aikana tapahtuvaan MI:hen ja haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. Nykyiset tutkimukset osoittavat, että rutiininomaisen lykätyn stentoinnin ei ole havaittu olevan hyödyllistä paitsi silloin, kun potilas valitaan huolellisesti, jolloin lykkäys voi pienentää infarktin lopullista kokoa.
Tällaisissa tapauksissa on käytetty glykoproteiini IIa/IIIb:n estäjiä. Nykyiset ohjeet suosittelevat GPIIa/IIb:tä pelastushoitona PCI:n jälkeen, kun löydetään massiivinen veritulppa: Luokka IIa. (6) Intrakoronaarisen GPIIa/IIIb:n käytön perusteena on, että se voi olla tehokkaampaa, nopeampaa ja turvallisempaa verenvuodon suhteen.
Viivästetty stentointi on menetelmä, jolla hoidetaan STEMI-potilaiden reiteen veritulppataakkaa. Tämä tarkoittaa 24-48 tunnin odottamista ja stentoinnin viivyttämistä. Tänä aikana potilas saa suonensisäistä tirofibaania. Tämä voi olla hyödyllistä, koska veritulppa vähenee ja minimoi hitaan virtauksen/ei-reflow-ilmiön esiintymisen.
Sepelvaltimon angiografian aikana epikardiaalinen perfuusio voidaan osoittaa käyttämällä TIMI-asteista virtausta, jossa:
- TIMI 0 -virtaus (ei perfuusiota) täydellinen tukos - sepelvaltimon okkluusiota pidemmän antegradisen virtauksen (eteenpäin virtauksen) puuttuminen.
- TIMI 1 -virtaus (läpäisy ilman perfuusiota) on heikkoa antegradista sepelvaltimovirtausta okkluusiota pidemmälle, ja distaalisen sepelvaltimon täyttö on epätäydellistä.
- TIMI 2 -virtaus (osittainen reperfuusio) on viivästynyttä tai hidasta antegradista virtausta, jossa distaalinen alue on täynnä.
- TIMI 3 on normaali virtaus, joka täyttää distaalisen sepelvaltimokerroksen kokonaan. (7) Primaarisen PCI:n aikana, jos TIMI 0-1 -virtaus havaitaan, voidaan käyttää virtauksen palauttamiseen tekniikkaa, jota kutsutaan minimaalisesti invasiiviseksi mekaaniseksi interventioksi (MIMI). Tämä MIMI edellyttää ohjauslangan, alamittaisen pallon tai veritulpan aspiraatiota distaalisen sepelvaltimovirtauksen aikaansaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yomna S Abdelrehim, Master student
- Puhelinnumero: +20 01157090118
- Sähköposti: yomnashokry@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayman Khairy, Prof
- Puhelinnumero: +20 0109 443 8055
- Sähköposti: aymankhairy11@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TIMI 2-3 -virtaus infarktiin liittyvässä valtimossa (IRA), jossa on suuri veritulppa ensimmäisessä angiografiassa.
- TIMI 2-3 IRA:ssa, jolla on korkea veritulppa MIMI:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- TIMI 0-1 virtaa IRA:ssa MIMI:n jälkeen.
- TIMI 2-3 IRA:ssa alhaisella trombitaamalla.
- Tirofibaanin vasta-aihe tai yliherkkyys
- Korkea verenvuotoriski laskettuna käyttämällä CRUSADE-arvoa >50.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Viivästynyt stentointi STEMI-potilailla, joilla on suuri veritulppa, joille tehdään primaarinen PCI
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viittaa joukkoon minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, joita käytetään sydäninfarktipotilaiden tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseen ja joiden kautta voidaan suorittaa stenttien asentaminen tai lääkkeiden intrakoronaarinen injektio.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ei-lykätty stentointi STEMI-potilailla, joilla on suuri veritulppa, jolle tehdään primaarinen PCI
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viittaa joukkoon minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, joita käytetään sydäninfarktipotilaiden tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseen ja joiden kautta voidaan suorittaa stenttien asentaminen tai lääkkeiden intrakoronaarinen injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käytetyn menetelmän tehokkuus TIMI-virran kannalta
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
TIMI III -virtauslöydön avulla
|
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
Käytetyn menetelmän tehokkuus EKG:n suhteen.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
EKG: ST-segmentin resoluutio välittömästi PCI:n jälkeen ja 90 minuuttia PCI:n jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
Käytetyn menetelmän tehokkuus sydämen vajaatoiminnan kehittymisen suhteen.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
Akuutin sydämen vajaatoiminnan kehittyminen PCI:n jälkeen sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
Käytetyn menetelmän tehokkuus kuolleisuuden suhteen.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
Kuolema sairaalahoidon aikana PCI:n jälkeen.
|
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
Käytetyn menetelmän turvallisuus verenvuodon suhteen.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
Verenvuototapahtumat kirjataan ja luokitellaan BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) verenvuotopisteiden mukaan sairaalahoidon aikana PCI:n jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
Käytetyn menetelmän turvallisuus rytmihäiriöiden kehittymisen kannalta.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
Rytmihäiriön kehittyminen PCI:n jälkeen huomioidaan ja rytmihäiriön tyyppi tunnistetaan.
|
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PCI:n jälkeinen seuranta trans-thoracic Echolla
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
Arvioi ejektiofaktio purkamisen yhteydessä.
|
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
|
PCI:n jälkeinen seuranta MACE:n (suuret haitalliset sydäntapahtumat) suhteen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MACE:n kehittyminen: Kuolema, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, toistuva PCI tai CABG.
|
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
- Opintojohtaja: Ayman Khairy, Prof, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chesebro JH, Knatterud G, Roberts R, Borer J, Cohen LS, Dalen J, Dodge HT, Francis CK, Hillis D, Ludbrook P, et al. Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Trial, Phase I: A comparison between intravenous tissue plasminogen activator and intravenous streptokinase. Clinical findings through hospital discharge. Circulation. 1987 Jul;76(1):142-54. doi: 10.1161/01.cir.76.1.142.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Yip HK, Chen MC, Chang HW, Hang CL, Hsieh YK, Fang CY, Wu CJ. Angiographic morphologic features of infarct-related arteries and timely reperfusion in acute myocardial infarction: predictors of slow-flow and no-reflow phenomenon. Chest. 2002 Oct;122(4):1322-32. doi: 10.1378/chest.122.4.1322.
- Miranda-Guardiola F, Rossi A, Serra A, Garcia B, Rumoroso JR, Iñiguez A, Vaquerizo B, Triano JL, Sierra G, Bruguera J; Spanish AMIcath Registry. Angiographic quantification of thrombus in ST-elevation acute myocardial infarction presenting with an occluded infarct-related artery and its relationship with results of percutaneous intervention. J Interv Cardiol. 2009 Jun;22(3):207-15. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00464.x. Epub 2009 Apr 14.
- Kumar V, Sharma AK, Kumar T, Nath RK. Large intracoronary thrombus and its management during primary PCI. Indian Heart J. 2020 Nov-Dec;72(6):508-516. doi: 10.1016/j.ihj.2020.11.009. Epub 2020 Nov 19. Review.
- Pradhan A, Bhandari M, Vishwakarma P, Sethi R. Deferred Stenting for Heavy Thrombus Burden During Percutaneous Coronary Intervention for ST-Elevation MI. Eur Cardiol. 2021 Mar 30;16:e08. doi: 10.15420/ecr.2020.31. eCollection 2021 Feb. Review.
- Vranckx P, White HD, Huang Z, Mahaffey KW, Armstrong PW, Van de Werf F, Moliterno DJ, Wallentin L, Held C, Aylward PE, Cornel JH, Bode C, Huber K, Nicolau JC, Ruzyllo W, Harrington RA, Tricoci P. Validation of BARC Bleeding Criteria in Patients With Acute Coronary Syndromes: The TRACER Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 May 10;67(18):2135-2144. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.056.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPCI in STEMI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotromboosi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon angiografia
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia