Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästetyn stentoinnin kliininen tulos sairaalassa verrattuna välittömään stentitykseen akuutin STEMI:n hoidossa, jossa on korkea veritulppa.

lauantai 3. joulukuuta 2022 päivittänyt: Yomna Mahmoud Shokry Abdelrehim, Assiut University

Sairaalassa kliininen tulos viivästetystä stentaatiosta verrattuna välittömään stentitykseen akuutin STEMI:n hoidossa, jossa esiintyy korkea veritulppa: satunnaistettu kontrollitutkimus

Vertaa sairaalassa saatuja kliinisiä tuloksia viivästetyn stentoinnin tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen ei-lykättyyn stentointiin STEMI-potilailla, joilla on korkea veritulppakuormitus ja joille tehdään ensisijainen perkutaaninen toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Angiografisesti sepelvaltimotrombilla tarkoitetaan täyttövirhettä, jonka kontrastin tiheys tai sameus on vähentynyt. Angiografisia todisteita trombista voidaan nähdä 91,6 %:lla potilaista, joilla on STEMI(1). Suuren intrakoronaarisen veritulpan ilmaantuvuus on 16,4 % potilaista, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).

ACS:n yhteydessä havaittu veritulppa on korreloinut akuuttien komplikaatioiden kanssa perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden aikana, mukaan lukien: 3 kertaa korkeampi MACE - iskeemiset komplikaatiot, pienempi toimenpiteen onnistuminen, korkeampi distaalinen embolisaatio, joka johtaa hitaaseen/ei virtaukseen, korkea kuolleisuus, ST-tason nousu ja pidempi sairaalahoito .

Korkea veritulppataakka voidaan määritellä Yipin kriteereillä:

  1. Suuri infarktiin liittyvä valtimo (visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija ≥ 4 mm)
  2. Angiografinen veritulppa, jonka suurin lineaarinen mitta on > 3 kertaa verisuonen halkaisija;
  3. "Rajauskuvio" (leesion morfologia, jossa on äkillinen leikkaus ilman kapenemista ennen tukkeumaa);
  4. Kertynyt trombi (> 5 mm lineaarinen mitta) proksimaalisesti okkluusiota;
  5. Kelluva trombi proksimaalisesti tukkeutumaan;
  6. Pysyvä värin pysähtyminen distaalisesti tukkeumasta. JOS useampi kuin kaksi kriteeriä viittaa erittäin suureen veritulppataakkaan.

PCI-strategiat, jotka esiteltiin HIGH thromb BURDENissa, sisältävät sekä farmakologisen että mekaanisen trombinpoiston.

Syyllisen sepelvaltimon välitön stentointi voi johtaa suuriin todennäköisyyksiin hidas virtaus/ei-reflow -ilmiö, joka johtaa toimenpiteen aikana tapahtuvaan MI:hen ja haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. Nykyiset tutkimukset osoittavat, että rutiininomaisen lykätyn stentoinnin ei ole havaittu olevan hyödyllistä paitsi silloin, kun potilas valitaan huolellisesti, jolloin lykkäys voi pienentää infarktin lopullista kokoa.

Tällaisissa tapauksissa on käytetty glykoproteiini IIa/IIIb:n estäjiä. Nykyiset ohjeet suosittelevat GPIIa/IIb:tä pelastushoitona PCI:n jälkeen, kun löydetään massiivinen veritulppa: Luokka IIa. (6) Intrakoronaarisen GPIIa/IIIb:n käytön perusteena on, että se voi olla tehokkaampaa, nopeampaa ja turvallisempaa verenvuodon suhteen.

Viivästetty stentointi on menetelmä, jolla hoidetaan STEMI-potilaiden reiteen veritulppataakkaa. Tämä tarkoittaa 24-48 tunnin odottamista ja stentoinnin viivyttämistä. Tänä aikana potilas saa suonensisäistä tirofibaania. Tämä voi olla hyödyllistä, koska veritulppa vähenee ja minimoi hitaan virtauksen/ei-reflow-ilmiön esiintymisen.

Sepelvaltimon angiografian aikana epikardiaalinen perfuusio voidaan osoittaa käyttämällä TIMI-asteista virtausta, jossa:

  • TIMI 0 -virtaus (ei perfuusiota) täydellinen tukos - sepelvaltimon okkluusiota pidemmän antegradisen virtauksen (eteenpäin virtauksen) puuttuminen.
  • TIMI 1 -virtaus (läpäisy ilman perfuusiota) on heikkoa antegradista sepelvaltimovirtausta okkluusiota pidemmälle, ja distaalisen sepelvaltimon täyttö on epätäydellistä.
  • TIMI 2 -virtaus (osittainen reperfuusio) on viivästynyttä tai hidasta antegradista virtausta, jossa distaalinen alue on täynnä.
  • TIMI 3 on normaali virtaus, joka täyttää distaalisen sepelvaltimokerroksen kokonaan. (7) Primaarisen PCI:n aikana, jos TIMI 0-1 -virtaus havaitaan, voidaan käyttää virtauksen palauttamiseen tekniikkaa, jota kutsutaan minimaalisesti invasiiviseksi mekaaniseksi interventioksi (MIMI). Tämä MIMI edellyttää ohjauslangan, alamittaisen pallon tai veritulpan aspiraatiota distaalisen sepelvaltimovirtauksen aikaansaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yomna S Abdelrehim, Master student
  • Puhelinnumero: +20 01157090118
  • Sähköposti: yomnashokry@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. TIMI 2-3 -virtaus infarktiin liittyvässä valtimossa (IRA), jossa on suuri veritulppa ensimmäisessä angiografiassa.
  2. TIMI 2-3 IRA:ssa, jolla on korkea veritulppa MIMI:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. TIMI 0-1 virtaa IRA:ssa MIMI:n jälkeen.
  2. TIMI 2-3 IRA:ssa alhaisella trombitaamalla.
  3. Tirofibaanin vasta-aihe tai yliherkkyys
  4. Korkea verenvuotoriski laskettuna käyttämällä CRUSADE-arvoa >50.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viivästynyt stentointi STEMI-potilailla, joilla on suuri veritulppa, joille tehdään primaarinen PCI
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viittaa joukkoon minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, joita käytetään sydäninfarktipotilaiden tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseen ja joiden kautta voidaan suorittaa stenttien asentaminen tai lääkkeiden intrakoronaarinen injektio.
Muut nimet:
  • Minimaaliinvasiivinen mekaaninen interventio
Active Comparator: Ei-lykätty stentointi STEMI-potilailla, joilla on suuri veritulppa, jolle tehdään primaarinen PCI
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viittaa joukkoon minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, joita käytetään sydäninfarktipotilaiden tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseen ja joiden kautta voidaan suorittaa stenttien asentaminen tai lääkkeiden intrakoronaarinen injektio.
Muut nimet:
  • Minimaaliinvasiivinen mekaaninen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetyn menetelmän tehokkuus TIMI-virran kannalta
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
TIMI III -virtauslöydön avulla
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
Käytetyn menetelmän tehokkuus EKG:n suhteen.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
EKG: ST-segmentin resoluutio välittömästi PCI:n jälkeen ja 90 minuuttia PCI:n jälkeen
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
Käytetyn menetelmän tehokkuus sydämen vajaatoiminnan kehittymisen suhteen.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
Akuutin sydämen vajaatoiminnan kehittyminen PCI:n jälkeen sairaalahoidon aikana.
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
Käytetyn menetelmän tehokkuus kuolleisuuden suhteen.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
Kuolema sairaalahoidon aikana PCI:n jälkeen.
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
Käytetyn menetelmän turvallisuus verenvuodon suhteen.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
Verenvuototapahtumat kirjataan ja luokitellaan BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) verenvuotopisteiden mukaan sairaalahoidon aikana PCI:n jälkeen
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
Käytetyn menetelmän turvallisuus rytmihäiriöiden kehittymisen kannalta.
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
Rytmihäiriön kehittyminen PCI:n jälkeen huomioidaan ja rytmihäiriön tyyppi tunnistetaan.
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI:n jälkeinen seuranta trans-thoracic Echolla
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
Arvioi ejektiofaktio purkamisen yhteydessä.
Sairaalassa oleskelun aikana enintään 36 tuntia
PCI:n jälkeinen seuranta MACE:n (suuret haitalliset sydäntapahtumat) suhteen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
MACE:n kehittyminen: Kuolema, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, toistuva PCI tai CABG.
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammed Abdelghany, Prof, Assiut University
  • Opintojohtaja: Ayman Khairy, Prof, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotromboosi

Kliiniset tutkimukset Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon angiografia

3
Tilaa