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選択的整形外科手術前の Octenisan® Set による一般的な除菌 (BALGDEC)

2025年2月20日 更新者:Ilker Uckay、Balgrist University Hospital

再手術および手術部位感染のリスクが高い選択された患者における待機的整形外科手術の前後に設定された Octenisan® による一般的な皮膚および鼻の除菌

世界保健機関 (WHO) は、選択的手術の前に、工業用消毒剤による人体表面の一般的な除菌を推奨しています。

特に感染症のリスクが高い成人の整形外科患者を対象とした特定のランダム化比較試験は実施されていません。

2 年間にわたって計画されているこの単施設​​前向き無作為化比較優越性試験では、修正手術と手術部位感染のリスクが高い整形外科患者集団を対象としています。

調査の概要

詳細な説明

表在性および深部の手術部位感染 (SSI) のリスクを軽減するための世界保健機関 (WHO) による工業用消毒剤による、人体表面および鼻などの隣接する病原体貯蔵庫の一般的な除菌。 このような脱植民地化は、否定的な研究も存在しますが、20 年以来、無作為化された前後の試験の大部分で証拠に基づいていると見なされています。

整形外科の分野では、この除菌は、黄色ブドウ球菌の体内定着が証明されている選択的患者においてより効果的である可能性があります。 除菌は、将来の SSI 病原体の大部分が皮膚の共生菌と黄色ブドウ球菌である SSI のリスクが高い整形外科患者にも同様に有効である可能性があります。 SSI のこれらの (最終的および将来の) 病原体は、患者が十分に指導され、自分自身でコロニーを除去する方法を知っている場合、インデックス手術中に局所薬剤にアクセスできます。

対照的に、この手術前の除菌は、感染による再手術を防ぐためのすべての複合的な努力の束における補足的な手段にすぎません。 その個々の力は、若くて健康な個人、身体の内部部位(腸、泌尿器、婦人科領域)からの病原体によって引き起こされるSSI、外科病棟での感染症、および専門性の低い手術と手術の量が少ない環境では制限されています。経験。 したがって、すべての患者 (または黄色ブドウ球菌を保有する患者のみ) を含む試験では、除菌の有益な効果が希薄になり、SSI リスクが低から中程度の患者の大部分に対して、追加の費用がかかり面倒な組織的手順を引き起こす可能性があります。

さらに、整形外科手術、特にインプラント関連手術における多くの手術部位感染は、黄色ブドウ球菌よりもコアグラーゼ陰性ブドウ球菌 (CoNS) によるものです。

CoNS グループの特徴は、表皮ブドウ球菌が標準的な予防用抗生物質に対して (スイスで) 約 70% の耐性を示すことです9。 、この微生物のスクリーニングは一般的な方法では実行できません。 一方、すべての整形外科 SSI 病原体の予防抵抗性部分は 30 ~ 50% です。

2 年間にわたって計画されているこの単一センター、前向き、無作為化、および制御された優越性試験では、修正手術および SSI のリスクが高い整形外科患者集団を対象としています。黄色ブドウ球菌の既知のボディ キャリッジとは無関係です。

この調査は、Schülke & Mayr GmbH が製造した既存の「セット」で実行されます。 「セット」は2016年に発売されました。 Octenisan® ウォッシュ ローションと Octenisan® 鼻用ジェルをセット (Octenisan® Set) として配布することで、研究の組織的な適用とコンプライアンスの取り組みが大幅に簡素化され、促進されます。

学術的および臨床的に、感染を防ぐためのあらゆる努力が重要である、術後合併症のリスクが特に高い患者集団に対する除菌のパフォーマンスについて洞察を得ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1086

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス
        • Balgrist University Hospital
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、スイス、8008
        • Balgrist University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 年齢が80歳以上の患者(特にSSIのリスクがあると考えられているため)
  • バルグリストでの選択的整形外科手術
  • 慢性免疫抑制(真性糖尿病、活動性がん、C型肝硬変、腎透析、未治療のHIV疾患、プレドニゾン≧10mg/日相当の薬による免疫抑制)
  • 虚血性皮膚の待機手術(例: 大切断)
  • 非糖尿病性および非感染性潰瘍性皮膚に対する選択的手術
  • 腫瘍(腫瘍)整形外科
  • ASA-スコア 3 ~ 4 ポイント

除外基準:

  • -手術の同じ領域での過去12か月以内の整形外科感染による待機的修正整形外科手術
  • 緊急手術(48時間以内に計画された手術と定義)
  • 感染した皮膚の手術;または何らかの理由で抗生物質治療下での手術
  • 「糖尿病性足の手術」(明確な臨床実体、足首より下と定義)
  • BMI ≥ 35 kg/m2 (効果的な除菌の困難が予想される)
  • 妊娠(形式上の理由)
  • オクテニジンおよび/またはOctenisan®セットの成分に対する不耐症またはアレルギー
  • オクテニサン®セット以外の外用消毒剤の使用(1日分を除く)
  • 患者が理解できない;または医学的決定のための法定後見人の下
  • -手術後6週間未満の予想される臨床フォローアップ。
  • ASAスコア1~2、ASAスコア5(術後合併症のリスクが高い)
  • スイスの感染制御プロトコルによって定義された、抗生物質多剤耐性グラム陰性菌による既知の皮膚定着 1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脱植民地化

この調査は、Schülke & Mayr GmbH が製造した既存の「セット」で実行されます。 オクテニサン® ウォッシュ ローションとオクテニサン® 鼻ジェルをセット(オクテニサン® セット)として配布することで、適用とコンプライアンスが大幅に簡素化され、容易になります。

手術前の除菌期間は 5 日間を予定しています。 ただし、この手術前の期間が短すぎる場合、除菌は手術の少なくとも 3 日前に開始し、手術後 2 日間まで継続することもできます。

手術後の塗布中、患者は担当看護師によって水と Octenisan® セットで洗浄されます。 患者はまた、入院中に空または使用済みのセットを返却し、簡単なアンケートに回答します。 研究チームは、入院中にアンケートを回収します。

オクテニジン ボディ ローションは、選択的整形外科手術の前の 5 日間連続して 1 日 1 回、毛髪用を含みます。

オクテニジン鼻クリームを 1 日 2 ~ 3 回、同じ期間に両方の鼻孔に

ドイツ語でのアンケートは、5 つの質問で除菌された患者に配布されます。個々のケースで期待される潜在的な利益)。

アンケートは調査員によって手作りされ、検証されます。

介入なし:非植民地化
術前の除菌なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解(および逆に手術部位感染)
時間枠:選択的整形外科手術の6週間後。または整形外科用インプラントによる手術の場合は1年
寛解は、感染の臨床的、既往歴、放射線学的または実験的徴候がないこととして定義される。
選択的整形外科手術の6週間後。または整形外科用インプラントによる手術の場合は1年
待機手術後の創傷の問題
時間枠:術後6週目まで
手術後に発生する創傷の問題(裂開、漿液腫、血腫、壊死)
術後6週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同時期の非感染性の問題に対する予定外の再手術
時間枠:選択的整形外科手術の6週間後。または整形外科用インプラントによる手術の場合は1年
非感染性病理による手術室での修正
選択的整形外科手術の6週間後。または整形外科用インプラントによる手術の場合は1年
有害事象
時間枠:選択的整形外科手術の6週間後。または整形外科用インプラントによる手術の場合は1年
除菌および入院期間中のすべての有害事象
選択的整形外科手術の6週間後。または整形外科用インプラントによる手術の場合は1年
非植民地化に関する主観的な意見と情報
時間枠:術後1週間以内の日(入院中)
除菌された患者のみを対象とした 5 つの質問を含むアンケート
術後1週間以内の日(入院中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ilker Uçkay, Prof.、Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (実際)

2024年11月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルは別途公開されます 研究の結果は公開されます

IPD 共有時間枠

調査前後(2023年2月、2025年5月)

IPD 共有アクセス基準

PubMedに掲載されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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