Yleinen dekolonisaatio Octenisan®-setillä ennen valinnaista ortopedista leikkausta (BALGDEC)
Yleinen ihon ja nenän dekolonisaatio Octenisan®-sarjalla ennen elektiivistä ortopedista leikkausta ja sen jälkeen valituille potilaille, joilla on kohonnut korjausleikkauksen ja leikkauskohdan infektioiden riski
Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee yleistä dekolonisaatiota ihmiskehon pinnalta teollisilla antiseptisillä aineilla ennen elektiivistä leikkausta.
Erityistä satunnaistettua, kontrolloitua koetta ei ole suoritettu erityisesti korkean riskin aikuisilla ortopedisilla potilailla infektion varalta.
Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa paremmuustutkimuksessa, joka on suunniteltu kahdelle vuodelle, kohdistuu ortopediseen potilaspopulaatioon, jolla on kohonnut korjausleikkauksen ja leikkauskohdan infektioiden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) suorittama yleinen dekolonisaatio ihmiskehon pinnasta ja viereisistä taudinaiheuttajista, kuten nenästä, teollisilla antiseptisillä aineilla pinta- ja syväleikkausalueen infektion (SSI) vähentämiseksi. Tällaista dekolonisaatiota on pidetty todisteisiin perustuvana suurimmassa osassa satunnaistettuja ja ennen-jälkeisiä tutkimuksia kahden vuosikymmenen ajan, vaikka myös negatiivisia tutkimuksia on olemassa.
Ortopedialla tämä dekolonisaatio on todennäköisesti tehokkaampaa valinnaisilla potilailla, joilla on todistetusti Staphylococcus aureuksen kolonisaatio kehossa. Dekolonisaatio saattaa olla yhtä tehokas ortopedisilla potilailla, joilla on luontainen suuri SSI-riski. Suurin osa tulevista SSI-patogeeneistä on ihon kommensaalit ja S. aureus. Nämä (mahdolliset ja tulevat) SSI:n patogeenit ovat paikallisten aineiden ulottuvilla indeksileikkauksen aikana, jos potilaat ovat hyvin opastettuja ja osaavat dekolonisoida itsensä.
Sitä vastoin tämä leikkausta edeltävä dekolonisaatio on vain lisätoimenpide kaikissa yhdistetyissä ponnisteluissa estääkseen infektion korjausleikkauksen. Sen yksilöllinen teho on rajoitettu nuorille, terveille henkilöille, kehon sisäisistä alueista (suoli-, virtsatie-, gynekologisista alueista) peräisin olevien patogeenien aiheuttamien SSI-sairauksien, leikkausosastolla saatujen infektioiden sekä ympäristöissä, joissa on vähemmän erikoistuneita leikkauksia ja vähän kirurgisia toimenpiteitä. kokea. Tästä syystä tutkimuksissa, joissa on mukana kaikki potilaat (tai vain ne, joilla on S. aureus), dekolonisoinnin hyödyllinen vaikutus voi laimentua ja aiheuttaa ylimääräisen kalliin ja hankalan organisatorisen menettelyn suurimmalle osalle potilaista, joilla on pieni tai kohtalainen SSI-riski.
Lisäksi monet leikkauskohdan infektiot ortopedisessa kirurgiassa, erityisesti implanttiin liittyvässä leikkauksessa, johtuvat enemmän koagulaasinegatiivisista stafylokokeista (CoNS) kuin S. aureuksesta.
CoNS-ryhmän tunnusmerkki on S. epidermidis, jonka resistenssi (Sveitsissä) on noin 70 % tavallisille profylaktisille antibioottisille aineille9, koska S. epidermidis on osa ihmisen normaalia kasvistoa, tyypillisesti ihoflooraa, ja muuttuu patogeeniseksi vain tietyissä olosuhteissa. , tämän mikro-organismin seulonta ei ole mahdollista yleisessä käytännössä. kun taas kaikkien ortopedisten SSI-patogeenien profylaksiresistentti osuus on 30-50 %.
Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa paremmuustutkimuksessa, joka suunnitellaan kahdelle vuodelle, kohdistuu ortopediseen potilaspopulaatioon, jolla on kohonnut riski korjausleikkauksiin ja SSI:hen. riippumattomana tunnetusta S. aureuksen ruumiinvaunusta.
Tämä tutkimus suoritetaan Schülke & Mayr GmbH:n valmistamalla olemassa olevalla "sarjalla". "Setti" saatettiin markkinoille vuonna 2016. Octenisan®-pesuveden ja Octenisan®-nenägeelin jakelu sarjan muodossa (Octenisan® Set) virtaviivaistaa ja helpottaa tutkimuksen organisatorista soveltamista ja noudattamista.
Akateemisesti ja kliinisesti saamme käsityksen dekolonisoinnin suorituskyvystä potilaspopulaatiossa, jolla on erityinen postoperatiivisten komplikaatioiden riski, jossa kaikki toimet infektioiden ehkäisemiseksi ovat tärkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Balgrist University Hospital
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 80 vuotta (jotka katsotaan olevan erityisen altis SSI:lle)
- Valinnainen ortopedinen leikkaus Balgristissa
- Krooninen immuunisuppressio (diabetes mellitus, aktiivinen syöpä, kirroosi CHILD C, munuaisdialyysi, hoitamaton HIV-sairaus, lääkkeellinen immuunivaste, joka vastaa prednisonia ≥ 10 mg/vrk)
- Elektiivinen leikkaus iskeemisessä ihossa (esim. suuret amputaatiot)
- Elektiivinen leikkaus ei-diabeettiselle ja ei-infektoituneelle haavaiselle iholle
- Kasvain (onkologinen) ortopedinen leikkaus
- ASA-pisteet 3-4 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Elektiivinen korjausortopedinen leikkaus ortopedisen infektion vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana samalla leikkausalueella
- Kiireellinen leikkaus (määritelty suunniteltuna leikkauksena seuraavan 48 tunnin aikana)
- Leikkaus tartunnan saaneelle iholle; tai antibioottihoidon alainen leikkaus mistä tahansa syystä
- "Diabeettinen jalkakirurgia" (erillinen kliininen kokonaisuus; määritelty nilkan alapuolella)
- Painoindeksi ≥ 35 kg/m2 (odotettu tehokkaan dekolonisoinnin vaikeus)
- Raskaus (muodollisuudet)
- Intoleranssi tai allergia oktenidiinille ja/tai Octenisan®-sarjan ainesosille
- Muiden paikallisten antiseptisten aineiden kuin Octenisan®-sarjan käyttö (paitsi yhden päivän ajan)
- Potilas ei pysty ymmärtämään; tai laillisen huoltajan alla lääketieteellisiä päätöksiä varten
- Odotettu kliininen seuranta alle 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
- ASA-pisteet 1-2 ja ASA-pisteet 5 (suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski)
- Tunnettu ihon kolonisaatio antibiootti-multiresistenttien gramnegatiivisten organismien kanssa, jotka on määritelty Sveitsin infektiontorjuntaprotokollassa1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekolonisaatio
Tämä tutkimus suoritetaan Schülke & Mayr GmbH:n valmistamalla olemassa olevalla "sarjalla". Octenisan®-pesuveden ja octenisan®-nenägeelin jakelu sarjan muodossa (octenisan®-setti) virtaviivaistaa ja helpottaa käyttöä ja vaatimustenmukaisuutta. Leikkausta edeltävän dekolonisoinnin kesto on suunniteltu viisi päivää. Jos tämä leikkausta edeltävä aika on kuitenkin liian lyhyt, dekolonisaatio voi myös alkaa vähintään 3 päivää ennen leikkausta ja sitä voidaan jatkaa 2 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen hoidon aikana hoitavat sairaanhoitajat pesevät potilaan vedellä ja Octenisan®-setillä. Potilas palauttaa myös tyhjän/käytetyn setin ja vastaa lyhyeen kyselyyn sairaalan aikana. Tutkimusryhmä toipuu kyselylomakkeen sairaalahoidon aikana. |
Octenidiinivartalovoide kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän aikana ennen valinnaista ortopedista leikkausta, myös hiuksille. Octenidin-nenävoide 2-3 kertaa päivässä molempiin nenäaukoihin saman ajanjakson aikana Dekolonisoiduille potilaille jaetaan saksankielinen kyselylomake, jossa on viisi kysymystä: Dekolonisoinnin käytännön vaikeudet, suunniteltujen dekolonisaatiotoimenpiteiden täydellisyys, kaikki dekolonisoinnin ja leikkauksen aikana ilmenevät haittatapahtumat sekä kaksi kysymystä tieteen ymmärtämisestä (indikaatio dekolonisaatiosta, yksittäisessä tapauksessa odotettavissa oleva hyöty). Kyselylomake on käsintehty ja tutkijoiden vahvistama. |
|
Ei väliintuloa: Ei-dekolonisaatio
Ei dekolonisaatiota ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio (ja käänteisesti leikkauskohdan infektio)
Aikaikkuna: 6 viikkoa elektiivisen ortopedisen leikkauksen jälkeen; tai 1 vuoden iässä ortopedisilla implanteilla tehdyissä leikkauksissa
|
Remissio määritellään infektion kliinisten, anamnestisten, radiologisten tai laboratoriomerkkien puuttumiseksi.
|
6 viikkoa elektiivisen ortopedisen leikkauksen jälkeen; tai 1 vuoden iässä ortopedisilla implanteilla tehdyissä leikkauksissa
|
|
Haavaongelmat elektiivisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 6 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen ilmenevät haavaongelmat (leikkaus, serooma, hematooma, nekroosi).
|
Viikolle 6 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon korjausleikkaus ei-infektioongelmiin samalla ajanjaksolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa elektiivisen ortopedisen leikkauksen jälkeen; tai 1 vuoden iässä ortopedisilla implanteilla tehdyissä leikkauksissa
|
Kaikki tarkastukset leikkaussalissa ei-tarttuvien patologioiden vuoksi
|
6 viikkoa elektiivisen ortopedisen leikkauksen jälkeen; tai 1 vuoden iässä ortopedisilla implanteilla tehdyissä leikkauksissa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa elektiivisen ortopedisen leikkauksen jälkeen; tai 1 vuoden iässä ortopedisilla implanteilla tehdyissä leikkauksissa
|
Kaikki haittatapahtumat dekolonisaatio- ja sairaalahoitojaksojen aikana
|
6 viikkoa elektiivisen ortopedisen leikkauksen jälkeen; tai 1 vuoden iässä ortopedisilla implanteilla tehdyissä leikkauksissa
|
|
Subjektiivinen mielipide ja tietoa dekolonisaatiosta
Aikaikkuna: Päivä viikon sisällä leikkauksesta (sairaalahoidon aikana)
|
Kyselylomake, jossa on 5 kysymystä vain potilaille, joiden siirtomaa on poistettu
|
Päivä viikon sisällä leikkauksesta (sairaalahoidon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilker Uçkay, Prof., Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsang STJ, McHugh MP, Guerendiain D, Gwynne P, Boyd J, Laurenson IF, Templeton KE, Lewis S, Simpson AHRW, Walsh TS. Evaluation of Staphylococcus aureus eradication therapy in orthopaedic surgery. J Med Microbiol. 2018 Jun;67(6):893-901. doi: 10.1099/jmm.0.000731. Epub 2018 Apr 19.
- Dancer SJ, Christison F, Eslami A, Gregori A, Miller R, Perisamy K, Robertson C, Graves N. Is it worth screening elective orthopaedic patients for carriage of Staphylococcus aureus? A part-retrospective case-control study in a Scottish hospital. BMJ Open. 2016 Sep 6;6(9):e011642. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011642.
- Prentice HA, Chan PH, Champsi JH, Clutter DS, Maletis GB, Mohan V, Namba RS, Reddy NC, Hinman AD, Fang AS, Yian E, Navarro RA, Norheim EP, Paxton EW. Temporal Trends in Deep Surgical Site Infections After Six Orthopaedic Procedures Over a 12-year Period Within a US-based Healthcare System. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Nov 1;30(21):e1391-e1401. doi: 10.5435/JAAOS-D-22-00280. Epub 2022 Sep 7.
- Rohrer F, Notzli H, Risch L, Bodmer T, Cottagnoud P, Hermann T, Limacher A, Fankhauser N, Wagner K, Brugger J. Does Preoperative Decolonization Reduce Surgical Site Infections in Elective Orthopaedic Surgery? A Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2020 Aug;478(8):1790-1800. doi: 10.1097/CORR.0000000000001152.
- Uckay I, Hoffmeyer P, Lew D, Pittet D. Prevention of surgical site infections in orthopaedic surgery and bone trauma: state-of-the-art update. J Hosp Infect. 2013 May;84(1):5-12. doi: 10.1016/j.jhin.2012.12.014. Epub 2013 Feb 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prov. Wissenschaftsantrag 980
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .