- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05647252
Általános dekolonizáció az Octenisan® készlettel az elektív ortopédiai műtét előtt (BALGDEC)
Általános bőr- és orr-dekolonizáció az Octenisan® készlettel az elektív ortopédiai műtét előtt és után kiválasztott betegeknél, akiknél fokozott a revíziós műtét és a műtéti hely fertőzéseinek kockázata
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) javasolja az emberi testfelület általános dekolonizálását ipari antiszeptikus szerekkel, elektív műtét előtt.
Nem végeztek specifikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot, kifejezetten a fertőzés szempontjából magas kockázatú felnőtt ortopédiai betegek körében.
Ebben az egyközpontú, prospektív, randomizált és kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatban, amelyet két évre terveznek, olyan ortopéd betegek populációját célozzuk meg, akiknél fokozott a revíziós műtétek és a műtéti hely fertőzéseinek kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) általános dekolonizálása az emberi test felületén és a szomszédos kórokozó-tározókban, például az orrban, ipari antiszeptikus szerekkel a felületes és mély műtéti fertőzések (SSI) kockázatának csökkentése érdekében. Az ilyen dekolonizációt két évtizede a randomizált és az előtte-utána vizsgálatok többségében bizonyítékokon alapulónak tekintik, bár léteznek negatív tanulmányok is.
Az ortopédiai területen ez a dekolonizáció valószínűleg hatékonyabb az olyan elektív betegeknél, akiknél a Staphylococcus aureus bizonyítottan kolonizációja van. A dekolonizáció ugyanolyan hatásos lehet ortopéd betegeknél, akiknél magas az SSI kockázata, ahol a jövőbeni SSI kórokozók többsége a bőr kommenzális és a S. aureus. Az SSI ezen (esetleges és jövőbeli) kórokozói az indexműtét során elérhetőek a helyi szerek számára, ha a betegek jól instruáltak és tudják, hogyan kell dekolonizálni.
Ezzel szemben ez a sebészeti beavatkozás előtti dekolonizáció csak egy kiegészítő intézkedés a fertőzés revíziós műtétének megelőzésére irányuló összesített erőfeszítések kötegében. Egyéni ereje korlátozott fiatal, egészséges egyéneknél, a test belső helyeiről (bél, húgyúti, nőgyógyászati régiókból) származó kórokozók által okozott SSI-k, a sebészeti osztályon szerzett fertőzések, valamint a kevésbé speciális sebészeti beavatkozások és alacsony műtéti volumen esetén. tapasztalat. Ezért az összes beteget (vagy csak a S. aureust hordozókat) magában foglaló vizsgálatokban a dekolonizáció jótékony hatása felhígulhat, és további költséges és körülményes szervezési eljárást válthat ki az alacsony vagy közepes SSI-kockázatú betegek többségénél.
Ezen túlmenően, az ortopédiai sebészetben, különösen az implantátummal összefüggő sebészetben, számos műtéti hely fertőzés inkább a koaguláz-negatív staphylococcusoknak (CoNS), mint a S. aureusnak köszönhető.
A CoNS-csoport jellemzője a S. epidermidis, amely körülbelül 70%-os rezisztenciával (Svájcban) a standard profilaktikus antibiotikumokkal szemben9, mivel az S. epidermidis a normál emberi flóra, jellemzően a bőrflóra része, és csak bizonyos körülmények között válik patogénné. , ennek a mikroorganizmusnak a szűrése az általános gyakorlatban nem kivitelezhető,. míg az összes ortopédiai SSI kórokozó profilaxis-rezisztens része 30-50%.
Ebben az egyközpontú, prospektív, randomizált és kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatban, amelyet két évre terveznek, egy olyan ortopédiai betegpopulációt célozunk meg, akiknél fokozott a revíziós műtét és az SSI kockázata; függetlenül a S. aureus ismert testszállító kocsijától.
Ezt a vizsgálatot a Schülke & Mayr GmbH által gyártott meglévő „készlettel” fogják elvégezni. A "Szett" 2016-ban került forgalomba. Az Octenisan® lemosó lotion és az Octenisan® orrgél készlet formájában történő forgalmazása (Octenisan® Set) nagymértékben leegyszerűsíti és megkönnyíti a vizsgálat szervezeti alkalmazását és megfelelőségi erőfeszítéseit.
Tudományos és klinikai szempontból betekintést nyerünk a dekolonizáció végrehajtásába a posztoperatív szövődmények különösen veszélyeztetett betegpopulációjában, ahol a fertőzés megelőzésére irányuló minden erőfeszítés fontos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc
- Balgrist University Hospital
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svájc, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- 80 évesnél idősebb betegek (amit az SSI különösen veszélyeztetettnek tekintenek)
- Választható ortopédiai sebészet a Balgristen
- Krónikus immunszuppresszió (diabetes mellitus, aktív rák, cirrhosis CHILD C, vesedialízis, kezeletlen HIV-betegség, gyógyszeres immunszuppresszió, amely prednizonnal egyenértékű ≥ 10 mg/nap)
- Választható műtét ischaemiás bőrben (pl. nagyobb amputációk)
- Választható műtét nem cukorbeteg és nem fertőzött fekélyes bőrön
- Tumor (onkológiai) ortopédiai műtét
- ASA: 3-4 pont
Kizárási kritériumok:
- Választható revíziós ortopédiai műtét ortopédiai fertőzés miatt az elmúlt 12 hónapban ugyanazon a műtéti területen
- Sürgősségi műtét (a következő 48 órán belüli tervezett műtét)
- Műtét a fertőzött bőrön; vagy bármilyen okból antibiotikus kezelés alatt álló műtét
- "Diabéteszes lábműtét" (külön klinikai egység; a boka alatti meghatározás szerint)
- Testtömegindex ≥ 35 kg/m2 (a hatékony dekolonizáció várható nehézsége)
- Terhesség (formális okok)
- Intolerancia vagy allergia oktenidinnel és/vagy az Octenisan® készlet összetevőivel szemben
- Bármilyen más helyi antiszeptikus szerek használata, kivéve az Octenisan® készletet (egy napos időtartam kivételével)
- a beteg nem képes megérteni; vagy törvényes gyám mellett orvosi döntések meghozatalára
- A műtét után kevesebb mint 6 héttel várható klinikai követés.
- ASA-pontszám 1-2 és ASA-pontszám 5 (a posztoperatív szövődmények magas kockázata)
- Ismert bőrmegtelepedés antibiotikum-multirezisztens Gram-negatív organizmusokkal, a svájci fertőzés-ellenőrzési protokollok szerint1
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dekolonizáció
Ezt a vizsgálatot a Schülke & Mayr GmbH által gyártott meglévő „készlettel” fogják elvégezni. Az octenisan® lemosó lotion és octenisan® orrgél készlet (octenisan® készlet) formájában történő forgalmazása nagymértékben leegyszerűsíti és megkönnyíti az alkalmazást és a megfelelőséget. A műtét előtti dekolonizáció időtartamát öt napra tervezik. Ha azonban ez a műtét előtti idő túl rövid, a dekolonizáció legalább 3 nappal a műtét előtt elkezdődhet, és a műtét után 2 napig folytatódhat. A műtét utáni alkalmazás során a pácienst vízzel és Octenisan® készlettel mossák le a kezelő nővérek. A beteg az üres/használt készletet és egy rövid kérdőívet is visszaküldi a kórházi tartózkodása alatt. A vizsgálati csoport a kórházi kezelés során pótolja a kérdőívet. |
Octenidin testápoló naponta egyszer az elektív ortopédiai műtétet megelőző öt egymást követő napon, beleértve a hajat is. Octenidin orrkrém naponta 2-3 alkalommal mindkét orrnyílásba ugyanabban az időszakban Német nyelvű kérdőívet osztunk ki a dekolonizált betegeknek, amely öt kérdéssel: a dekolonizáció gyakorlati nehézségei, a tervezett dekolonizációs akciók teljessége, a dekolonizáció és a műtét során bekövetkező összes nemkívánatos esemény, valamint két, a tudomány megértésére vonatkozó kérdés (dekolonizáció jelzése, az egyedi esetben várható potenciális előny). A kérdőív kézzel készült és a nyomozók által hitelesített. |
|
Nincs beavatkozás: Nem dekolonizáció
Nincs dekolonizáció a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remisszió (és fordítottan a műtéti hely fertőzése)
Időkeret: 6 héttel az elektív ortopédiai műtét után; vagy 1 éves kortól ortopéd implantátummal végzett műtéteknél
|
A remisszió a fertőzés klinikai, anamnesztikus, radiológiai vagy laboratóriumi jeleinek hiányát jelenti.
|
6 héttel az elektív ortopédiai műtét után; vagy 1 éves kortól ortopéd implantátummal végzett műtéteknél
|
|
Sebproblémák elektív műtét után
Időkeret: A műtét utáni 6. hétig
|
Műtét után fellépő sebproblémák (dehiscencia, szeróma, haematoma, nekrózis).
|
A műtét utáni 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem tervezett revíziós műtét nem fertőzéses problémák esetén ugyanabban az időszakban
Időkeret: 6 héttel az elektív ortopédiai műtét után; vagy 1 éves kortól ortopéd implantátummal végzett műtéteknél
|
Bármilyen felülvizsgálat a műtőben nem fertőző patológiák miatt
|
6 héttel az elektív ortopédiai műtét után; vagy 1 éves kortól ortopéd implantátummal végzett műtéteknél
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 héttel az elektív ortopédiai műtét után; vagy 1 éves kortól ortopéd implantátummal végzett műtéteknél
|
Minden nemkívánatos esemény a dekolonizációs és a kórházi kezelés során
|
6 héttel az elektív ortopédiai műtét után; vagy 1 éves kortól ortopéd implantátummal végzett műtéteknél
|
|
Szubjektív vélemény és információ a dekolonizációról
Időkeret: Egy napon belül a műtétet követő egy héten belül (a kórházi kezelés alatt)
|
5 kérdésből álló kérdőív csak dekolonizált betegek számára
|
Egy napon belül a műtétet követő egy héten belül (a kórházi kezelés alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilker Uçkay, Prof., Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tsang STJ, McHugh MP, Guerendiain D, Gwynne P, Boyd J, Laurenson IF, Templeton KE, Lewis S, Simpson AHRW, Walsh TS. Evaluation of Staphylococcus aureus eradication therapy in orthopaedic surgery. J Med Microbiol. 2018 Jun;67(6):893-901. doi: 10.1099/jmm.0.000731. Epub 2018 Apr 19.
- Dancer SJ, Christison F, Eslami A, Gregori A, Miller R, Perisamy K, Robertson C, Graves N. Is it worth screening elective orthopaedic patients for carriage of Staphylococcus aureus? A part-retrospective case-control study in a Scottish hospital. BMJ Open. 2016 Sep 6;6(9):e011642. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011642.
- Prentice HA, Chan PH, Champsi JH, Clutter DS, Maletis GB, Mohan V, Namba RS, Reddy NC, Hinman AD, Fang AS, Yian E, Navarro RA, Norheim EP, Paxton EW. Temporal Trends in Deep Surgical Site Infections After Six Orthopaedic Procedures Over a 12-year Period Within a US-based Healthcare System. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Nov 1;30(21):e1391-e1401. doi: 10.5435/JAAOS-D-22-00280. Epub 2022 Sep 7.
- Rohrer F, Notzli H, Risch L, Bodmer T, Cottagnoud P, Hermann T, Limacher A, Fankhauser N, Wagner K, Brugger J. Does Preoperative Decolonization Reduce Surgical Site Infections in Elective Orthopaedic Surgery? A Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2020 Aug;478(8):1790-1800. doi: 10.1097/CORR.0000000000001152.
- Uckay I, Hoffmeyer P, Lew D, Pittet D. Prevention of surgical site infections in orthopaedic surgery and bone trauma: state-of-the-art update. J Hosp Infect. 2013 May;84(1):5-12. doi: 10.1016/j.jhin.2012.12.014. Epub 2013 Feb 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prov. Wissenschaftsantrag 980
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .