Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Általános dekolonizáció az Octenisan® készlettel az elektív ortopédiai műtét előtt (BALGDEC)

2025. február 20. frissítette: Ilker Uckay, Balgrist University Hospital

Általános bőr- és orr-dekolonizáció az Octenisan® készlettel az elektív ortopédiai műtét előtt és után kiválasztott betegeknél, akiknél fokozott a revíziós műtét és a műtéti hely fertőzéseinek kockázata

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) javasolja az emberi testfelület általános dekolonizálását ipari antiszeptikus szerekkel, elektív műtét előtt.

Nem végeztek specifikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot, kifejezetten a fertőzés szempontjából magas kockázatú felnőtt ortopédiai betegek körében.

Ebben az egyközpontú, prospektív, randomizált és kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatban, amelyet két évre terveznek, olyan ortopéd betegek populációját célozzuk meg, akiknél fokozott a revíziós műtétek és a műtéti hely fertőzéseinek kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) általános dekolonizálása az emberi test felületén és a szomszédos kórokozó-tározókban, például az orrban, ipari antiszeptikus szerekkel a felületes és mély műtéti fertőzések (SSI) kockázatának csökkentése érdekében. Az ilyen dekolonizációt két évtizede a randomizált és az előtte-utána vizsgálatok többségében bizonyítékokon alapulónak tekintik, bár léteznek negatív tanulmányok is.

Az ortopédiai területen ez a dekolonizáció valószínűleg hatékonyabb az olyan elektív betegeknél, akiknél a Staphylococcus aureus bizonyítottan kolonizációja van. A dekolonizáció ugyanolyan hatásos lehet ortopéd betegeknél, akiknél magas az SSI kockázata, ahol a jövőbeni SSI kórokozók többsége a bőr kommenzális és a S. aureus. Az SSI ezen (esetleges és jövőbeli) kórokozói az indexműtét során elérhetőek a helyi szerek számára, ha a betegek jól instruáltak és tudják, hogyan kell dekolonizálni.

Ezzel szemben ez a sebészeti beavatkozás előtti dekolonizáció csak egy kiegészítő intézkedés a fertőzés revíziós műtétének megelőzésére irányuló összesített erőfeszítések kötegében. Egyéni ereje korlátozott fiatal, egészséges egyéneknél, a test belső helyeiről (bél, húgyúti, nőgyógyászati ​​régiókból) származó kórokozók által okozott SSI-k, a sebészeti osztályon szerzett fertőzések, valamint a kevésbé speciális sebészeti beavatkozások és alacsony műtéti volumen esetén. tapasztalat. Ezért az összes beteget (vagy csak a S. aureust hordozókat) magában foglaló vizsgálatokban a dekolonizáció jótékony hatása felhígulhat, és további költséges és körülményes szervezési eljárást válthat ki az alacsony vagy közepes SSI-kockázatú betegek többségénél.

Ezen túlmenően, az ortopédiai sebészetben, különösen az implantátummal összefüggő sebészetben, számos műtéti hely fertőzés inkább a koaguláz-negatív staphylococcusoknak (CoNS), mint a S. aureusnak köszönhető.

A CoNS-csoport jellemzője a S. epidermidis, amely körülbelül 70%-os rezisztenciával (Svájcban) a standard profilaktikus antibiotikumokkal szemben9, mivel az S. epidermidis a normál emberi flóra, jellemzően a bőrflóra része, és csak bizonyos körülmények között válik patogénné. , ennek a mikroorganizmusnak a szűrése az általános gyakorlatban nem kivitelezhető,. míg az összes ortopédiai SSI kórokozó profilaxis-rezisztens része 30-50%.

Ebben az egyközpontú, prospektív, randomizált és kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatban, amelyet két évre terveznek, egy olyan ortopédiai betegpopulációt célozunk meg, akiknél fokozott a revíziós műtét és az SSI kockázata; függetlenül a S. aureus ismert testszállító kocsijától.

Ezt a vizsgálatot a Schülke & Mayr GmbH által gyártott meglévő „készlettel” fogják elvégezni. A "Szett" 2016-ban került forgalomba. Az Octenisan® lemosó lotion és az Octenisan® orrgél készlet formájában történő forgalmazása (Octenisan® Set) nagymértékben leegyszerűsíti és megkönnyíti a vizsgálat szervezeti alkalmazását és megfelelőségi erőfeszítéseit.

Tudományos és klinikai szempontból betekintést nyerünk a dekolonizáció végrehajtásába a posztoperatív szövődmények különösen veszélyeztetett betegpopulációjában, ahol a fertőzés megelőzésére irányuló minden erőfeszítés fontos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1086

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc
        • Balgrist University Hospital
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svájc, 8008
        • Balgrist University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • 80 évesnél idősebb betegek (amit az SSI különösen veszélyeztetettnek tekintenek)
  • Választható ortopédiai sebészet a Balgristen
  • Krónikus immunszuppresszió (diabetes mellitus, aktív rák, cirrhosis CHILD C, vesedialízis, kezeletlen HIV-betegség, gyógyszeres immunszuppresszió, amely prednizonnal egyenértékű ≥ 10 mg/nap)
  • Választható műtét ischaemiás bőrben (pl. nagyobb amputációk)
  • Választható műtét nem cukorbeteg és nem fertőzött fekélyes bőrön
  • Tumor (onkológiai) ortopédiai műtét
  • ASA: 3-4 pont

Kizárási kritériumok:

  • Választható revíziós ortopédiai műtét ortopédiai fertőzés miatt az elmúlt 12 hónapban ugyanazon a műtéti területen
  • Sürgősségi műtét (a következő 48 órán belüli tervezett műtét)
  • Műtét a fertőzött bőrön; vagy bármilyen okból antibiotikus kezelés alatt álló műtét
  • "Diabéteszes lábműtét" (külön klinikai egység; a boka alatti meghatározás szerint)
  • Testtömegindex ≥ 35 kg/m2 (a hatékony dekolonizáció várható nehézsége)
  • Terhesség (formális okok)
  • Intolerancia vagy allergia oktenidinnel és/vagy az Octenisan® készlet összetevőivel szemben
  • Bármilyen más helyi antiszeptikus szerek használata, kivéve az Octenisan® készletet (egy napos időtartam kivételével)
  • a beteg nem képes megérteni; vagy törvényes gyám mellett orvosi döntések meghozatalára
  • A műtét után kevesebb mint 6 héttel várható klinikai követés.
  • ASA-pontszám 1-2 és ASA-pontszám 5 (a posztoperatív szövődmények magas kockázata)
  • Ismert bőrmegtelepedés antibiotikum-multirezisztens Gram-negatív organizmusokkal, a svájci fertőzés-ellenőrzési protokollok szerint1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dekolonizáció

Ezt a vizsgálatot a Schülke & Mayr GmbH által gyártott meglévő „készlettel” fogják elvégezni. Az octenisan® lemosó lotion és octenisan® orrgél készlet (octenisan® készlet) formájában történő forgalmazása nagymértékben leegyszerűsíti és megkönnyíti az alkalmazást és a megfelelőséget.

A műtét előtti dekolonizáció időtartamát öt napra tervezik. Ha azonban ez a műtét előtti idő túl rövid, a dekolonizáció legalább 3 nappal a műtét előtt elkezdődhet, és a műtét után 2 napig folytatódhat.

A műtét utáni alkalmazás során a pácienst vízzel és Octenisan® készlettel mossák le a kezelő nővérek. A beteg az üres/használt készletet és egy rövid kérdőívet is visszaküldi a kórházi tartózkodása alatt. A vizsgálati csoport a kórházi kezelés során pótolja a kérdőívet.

Octenidin testápoló naponta egyszer az elektív ortopédiai műtétet megelőző öt egymást követő napon, beleértve a hajat is.

Octenidin orrkrém naponta 2-3 alkalommal mindkét orrnyílásba ugyanabban az időszakban

Német nyelvű kérdőívet osztunk ki a dekolonizált betegeknek, amely öt kérdéssel: a dekolonizáció gyakorlati nehézségei, a tervezett dekolonizációs akciók teljessége, a dekolonizáció és a műtét során bekövetkező összes nemkívánatos esemény, valamint két, a tudomány megértésére vonatkozó kérdés (dekolonizáció jelzése, az egyedi esetben várható potenciális előny).

A kérdőív kézzel készült és a nyomozók által hitelesített.

Nincs beavatkozás: Nem dekolonizáció
Nincs dekolonizáció a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió (és fordítottan a műtéti hely fertőzése)
Időkeret: 6 héttel az elektív ortopédiai műtét után; vagy 1 éves kortól ortopéd implantátummal végzett műtéteknél
A remisszió a fertőzés klinikai, anamnesztikus, radiológiai vagy laboratóriumi jeleinek hiányát jelenti.
6 héttel az elektív ortopédiai műtét után; vagy 1 éves kortól ortopéd implantátummal végzett műtéteknél
Sebproblémák elektív műtét után
Időkeret: A műtét utáni 6. hétig
Műtét után fellépő sebproblémák (dehiscencia, szeróma, haematoma, nekrózis).
A műtét utáni 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem tervezett revíziós műtét nem fertőzéses problémák esetén ugyanabban az időszakban
Időkeret: 6 héttel az elektív ortopédiai műtét után; vagy 1 éves kortól ortopéd implantátummal végzett műtéteknél
Bármilyen felülvizsgálat a műtőben nem fertőző patológiák miatt
6 héttel az elektív ortopédiai műtét után; vagy 1 éves kortól ortopéd implantátummal végzett műtéteknél
Mellékhatások
Időkeret: 6 héttel az elektív ortopédiai műtét után; vagy 1 éves kortól ortopéd implantátummal végzett műtéteknél
Minden nemkívánatos esemény a dekolonizációs és a kórházi kezelés során
6 héttel az elektív ortopédiai műtét után; vagy 1 éves kortól ortopéd implantátummal végzett műtéteknél
Szubjektív vélemény és információ a dekolonizációról
Időkeret: Egy napon belül a műtétet követő egy héten belül (a kórházi kezelés alatt)
5 kérdésből álló kérdőív csak dekolonizált betegek számára
Egy napon belül a műtétet követő egy héten belül (a kórházi kezelés alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilker Uçkay, Prof., Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Vizsgálati Protokoll külön kerül közzétételre. A vizsgálat eredményeiről publikáció készül

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat előtt és után (2023. február és 2025. május)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megjelenik a PubMed-ben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel