Decolonizzazione generale con set Octenisan® prima della chirurgia ortopedica elettiva (BALGDEC)

La decolonizzazione generale della superficie del corpo umano e, dei serbatoi di agenti patogeni adiacenti come il naso, da agenti antisettici industriali da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la riduzione del rischio di infezione superficiale e profonda del sito chirurgico (SSI). Tale decolonizzazione è considerata basata sull'evidenza nella maggior parte degli studi randomizzati e prima-dopo, da due decenni, sebbene esistano anche studi negativi.

In campo ortopedico, è probabile che questa decolonizzazione sia più efficace nei pazienti elettivi con una comprovata colonizzazione corporea da Staphylococcus aureus. La decolonizzazione potrebbe essere ugualmente efficace nei pazienti ortopedici con un elevato rischio intrinseco di SSI, per i quali la maggior parte dei futuri patogeni di SSI sono commensali cutanei e S. aureus. Questi (eventuali e futuri) patogeni di SSI sono accessibili agli agenti topici durante l'intervento chirurgico indice, se i pazienti sono ben istruiti e sanno come decolonizzarsi.

Al contrario, questa decolonizzazione pre-chirurgica è solo una misura supplementare nel pacchetto di tutti gli sforzi combinati per prevenire la chirurgia di revisione per infezione. Il suo potere individuale è limitato per individui giovani e sani, per SSI causate da agenti patogeni delle sedi interne del corpo (regioni intestinali, urinarie, ginecologiche), infezioni acquisite nel reparto chirurgico e in ambienti con ambulatori meno specializzati e un basso volume di interventi chirurgici esperienza. Pertanto, negli studi che includono tutti i pazienti (o solo quelli portatori di S. aureus), l'effetto benefico della decolonizzazione può essere diluito e provocare un'ulteriore procedura organizzativa costosa e ingombrante per la maggior parte dei pazienti con rischi di SSI da bassi a moderati.

Inoltre, molte infezioni del sito chirurgico in chirurgia ortopedica, specialmente nella chirurgia implantare, sono più dovute a stafilococchi coagulasi-negativi (CoNS) che a S. aureus.

Il segno distintivo del gruppo CoNS è S. epidermidis con circa il 70% di resistenza (in Svizzera) agli agenti antibiotici profilattici standard9, poiché S. epidermidis fa parte della normale flora umana, tipicamente la flora cutanea, e diventa patogeno solo in determinate condizioni , uno screening per questo microrganismo non è fattibile nella pratica comune. mentre la parte resistente alla profilassi di tutti i patogeni delle SSI ortopediche è al 30-50%.

In questo studio di superiorità monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato, pianificato per un periodo di due anni, ci rivolgiamo a una popolazione di pazienti ortopedici con un rischio elevato di intervento chirurgico di revisione e SSI; inde-pendentemente da un corpo noto per S. aureus.

Questo studio sarà eseguito con un "set" esistente prodotto da Schülke & Mayr GmbH. Il "Set" è stato immesso sul mercato nel 2016. La distribuzione della lozione detergente Octenisan® e del gel nasale Octenisan® sotto forma di un set (Octenisan® Set) semplifica e facilita ampiamente l'applicazione organizzativa e gli sforzi di conformità dello studio.

Dal punto di vista accademico e clinico, acquisiremo informazioni sulle prestazioni della decolonizzazione per una popolazione di pazienti a particolare rischio di complicanze postoperatorie, in cui ogni sforzo per prevenire l'infezione è importante.