Décolonisation générale avec Octenisan® Set avant une chirurgie orthopédique élective (BALGDEC)

La décolonisation générale de la surface du corps humain et, des réservoirs d'agents pathogènes adjacents tels que le nez, par des agents antiseptiques industriels par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la réduction du risque d'infection superficielle et profonde du site opératoire (ISO). Une telle décolonisation est considérée comme fondée sur des preuves dans la majorité des essais randomisés et avant-après, depuis deux décennies, bien que des études négatives existent également.

Dans le domaine orthopédique, cette décolonisation est susceptible d'être plus efficace chez les patients électifs avec une colonisation corporelle avérée de Staphylococcus aureus. La décolonisation pourrait être également efficace chez les patients orthopédiques présentant un risque inhérent élevé d'ISO, pour lesquels la majorité des futurs agents pathogènes d'ISO sont des commensaux cutanés et S. aureus. Ces agents pathogènes (éventuels et futurs) des ISO sont accessibles aux agents topiques lors de la chirurgie index, si les patients sont bien instruits et savent se décoloniser.

En revanche, cette décolonisation pré-chirurgicale n'est qu'une mesure supplémentaire dans le faisceau de tous les efforts conjugués pour prévenir la reprise chirurgicale pour infection. Son pouvoir individuel est limité pour les personnes jeunes et en bonne santé, pour les ISO causées par des agents pathogènes des sites internes du corps (régions intestinales, urinaires, gynécologiques), les infections acquises dans le service chirurgical et dans les contextes avec des chirurgies moins spécialisées et un faible volume de chirurgie. expérience. Ainsi, dans les essais incluant tous les patients (ou uniquement ceux porteurs de S. aureus), l'effet bénéfique de la décolonisation peut être dilué et provoquer une procédure organisationnelle supplémentaire coûteuse et lourde pour la majorité des patients présentant des risques d'ISO faibles à modérés.

De plus, de nombreuses infections du site opératoire en chirurgie orthopédique, notamment en chirurgie implantaire, sont plus dues à des staphylocoques coagulase-négatifs (CoNS) qu'à S. aureus.

Le signe distinctif du groupe CoNS est S. epidermidis avec une résistance d'environ 70 % (en Suisse) aux agents antibiotiques prophylactiques standard9, car S. epidermidis fait partie de la flore humaine normale, généralement la flore cutanée, et ne devient pathogène que dans certaines conditions. , un dépistage de ce microorganisme n'est pas réalisable en pratique courante,. tandis que la partie résistante à la prophylaxie de tous les pathogènes orthopédiques d'ISO est de 30 à 50 %.

Dans cet essai de supériorité monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé, prévu sur une période de deux ans, nous ciblons une population de patients orthopédiques présentant un risque élevé de chirurgie de révision et d'ISO ; indépendamment d'un chariot de corps connu pour S. aureus.

Cette étude sera réalisée avec un "set" existant fabriqué par Schülke & Mayr GmbH. Le "Set" a été mis sur le marché en 2016. La distribution de la lotion lavante Octenisan® et du gel nasal Octenisan® sous la forme d'un set (Set Octenisan®) rationalise et facilite largement l'organisation de l'application et les efforts de conformité de l'étude.

Académiquement et cliniquement, nous aurons un aperçu de la performance de la décolonisation pour une population de patients à risque particulier de complications postopératoires, où tous les efforts pour prévenir l'infection sont importants.