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선택적 정형외과 수술 전 Octenisan® 세트를 사용한 일반적인 탈식민화 (BALGDEC)

2025년 2월 20일 업데이트: Ilker Uckay, Balgrist University Hospital

재수술 및 수술 부위 감염 위험이 높은 선별된 환자의 선택적 정형외과 수술 전후에 Octenisan® 세트를 사용한 일반 피부 및 비강 탈식층화

세계보건기구(WHO)는 선택적 수술 전에 산업용 방부제로 인체 표면을 일반적으로 탈식민화할 것을 권장합니다.

특히 감염 위험이 높은 성인 정형외과 환자를 대상으로 한 특정 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.

2년에 걸쳐 계획된 이 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 우월성 시험에서 우리는 재수술 및 수술 부위 감염 위험이 높은 정형외과 환자 집단을 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표면 및 심부 수술 부위 감염(SSI)의 위험 감소를 위해 세계보건기구(WHO)의 산업 방부제에 의한 인체 표면 및 코와 같은 인접한 병원균 저장소의 일반적인 탈집락화. 이러한 탈식민화는 부정적인 연구도 존재하지만 20년 이후 대부분의 무작위 및 전후 시험에서 증거 기반으로 간주됩니다.

정형외과 분야에서 이러한 탈집락화는 Staphylococcus aureus의 입증된 신체 집락화를 가진 선택적 환자에서 더 효과적일 수 있습니다. 탈집락화는 수술부위감염에 대한 내재적 고위험이 있는 정형외과 환자에게 동등하게 효과적일 수 있으며, 미래 수술부위감염 병원체의 대부분은 피부 공생균과 S. 아우레우스입니다. 이러한 (최종 및 미래의) SSI 병원체는 환자가 잘 교육을 받고 스스로 탈식민화하는 방법을 알고 있는 경우 색인 수술 중에 국소 제제에 접근할 수 있습니다.

이와는 대조적으로, 이러한 수술 전 탈식민화는 감염에 대한 재수술을 예방하기 위한 모든 노력의 묶음 중 보조적인 조치일 뿐입니다. 젊고 건강한 개인, 신체 내부 부위(장, 비뇨기, 부인과 부위)의 병원균에 의한 수술부위감염, 외과 병동에서 획득한 감염, 덜 전문화된 수술 및 수술량이 적은 환경에서 개인 권한은 제한됩니다. 경험. 따라서 모든 환자(또는 S. aureus 보유 환자만 포함)를 포함하는 임상시험에서 탈집락화의 유익한 효과는 희석될 수 있으며 수술부위 감염 위험이 낮거나 중간 정도인 대부분의 환자에게 추가로 비용이 많이 들고 번거로운 조직적 절차를 유발할 수 있습니다.

더욱이 정형외과 수술, 특히 임플란트 관련 수술에서 많은 수술 부위 감염은 S. aureus보다 CoNS(coagulase-negative staphylococci)에 더 많이 기인합니다.

CoNS 그룹의 특징은 S. epidermidis로 표준 예방 항생제에 대해 약 70%(스위스)의 저항성을 나타냅니다. , 이 미생물에 대한 스크리닝은 일반적으로 실행 가능하지 않습니다. 모든 정형외과 SSI 병원체의 예방 저항성 부분은 30-50%입니다.

2년에 걸쳐 계획된 이 단일 센터, 전향적, 무작위 및 통제된 우월성 시험에서 우리는 재수술 및 SSI 위험이 높은 정형외과 환자 집단을 대상으로 합니다. S. aureus에 대해 알려진 신체 캐리지와 독립적으로.

이 연구는 Schülke & Mayr GmbH에서 제조한 기존 "세트"로 수행됩니다. "세트"는 2016년에 시장에 출시되었습니다. 세트(Octenisan® 세트) 형태의 Octenisan® 워시 로션 및 Octenisan® 비강 젤의 배포는 연구의 조직 적용 및 규정 준수 노력을 크게 간소화하고 용이하게 합니다.

학술적으로나 임상적으로 감염을 예방하기 위한 모든 노력이 중요한 수술 후 합병증의 위험이 특히 높은 환자 집단에 대한 탈식민화 수행에 대한 통찰력을 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1086

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스
        • Balgrist University Hospital
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, 스위스, 8008
        • Balgrist University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 80세 이상의 환자(특히 SSI 위험이 있는 것으로 간주됨)
  • Balgrist에서 선택적 정형외과 수술
  • 만성 면역 억제(당뇨병, 활동성 암, C형 간경변증, 신장 투석, 치료되지 않은 HIV 질환, 프레드니손 ≥ 10mg/일에 해당하는 약물 면역 억제)
  • 허혈성 피부의 선택적 수술(예: 주요 절단)
  • 비 당뇨병 및 비 감염 궤양 피부에 대한 선택적 수술
  • 종양(종양) 정형외과 수술
  • ASA 점수 3-4점

제외 기준:

  • 최근 12개월 이내 동일 수술 부위의 정형외과적 감염으로 인한 선택적 재치환 정형외과 수술
  • 응급 수술(다음 48시간 이내에 계획된 수술로 정의됨)
  • 감염된 피부에 대한 수술; 또는 어떤 이유로든 항생제 치료를 받고 있는 수술
  • "당뇨병 발 수술"(발목 아래로 정의되는 뚜렷한 임상 실체)
  • 체질량 지수 ≥ 35kg/m2(효과적인 탈식민화의 어려움이 예상됨)
  • 임신(형식상의 이유)
  • 옥테니딘 및/또는 옥테니산® 세트의 성분에 대한 편협 또는 알레르기
  • Octenisan® 세트 이외의 다른 국소 소독제 사용(1일 제외)
  • 이해할 수 없는 환자; 또는 의학적 결정을 위한 법적 보호자
  • 수술 후 6주 미만의 예상되는 임상 추적 관찰.
  • ASA-Scores 1-2 및 ASA-Score 5(수술 후 합병증 위험이 높음)
  • 스위스의 감염 통제 프로토콜에 의해 정의된 항생제 다제내성 그람 음성 유기체로 알려진 피부 콜로니화1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈식민지화

이 연구는 Schülke & Mayr GmbH에서 제조한 기존 "세트"로 수행됩니다. 세트(octenisan® 세트) 형태의 octenisan® 워시 로션 및 octenisan® 비강 젤의 배포는 적용 및 준수를 크게 간소화하고 용이하게 합니다.

수술 전 탈식민화 기간은 5일로 계획되어 있습니다. 그러나 이 수술 전 기간이 너무 짧은 경우 탈집락화는 수술 최소 3일 전에 시작하여 수술 후 최대 2일까지 계속될 수 있습니다.

수술 후 적용 중에 환자는 담당 간호사가 설정한 물과 Octenisan®으로 세척됩니다. 환자는 또한 빈/사용된 세트를 반환하고 입원 기간 동안 간단한 질문에 답합니다. 연구팀은 입원 중에 설문지를 회수합니다.
의약품: 옥테니딘(옥테니산 세트)을 사용한 전신 및 비강 탈집락화

모발을 포함하여 선택적 정형외과 수술 전 연속 5일 동안 하루에 한 번 Octenidin 바디 로션.

Octenidin 비강 크림 같은 기간 동안 양쪽 비강에 하루 2-3회

행동: 탈식민화 직후 연구 참여자를 위한 설문지

탈식민지 환자에게 독일어로 된 설문지가 5가지 질문으로 배부됩니다: 탈식민지화의 실질적인 어려움, 예정된 탈식민지화 작업의 완전성, 탈식민지화 및 수술 중 모든 부작용, 과학 이해에 관한 두 가지 질문(탈식민지화에 대한 표시, 개별 사례에서 예상되는 잠재적 이점).

설문지는 수작업으로 작성되며 조사관이 검증합니다.
간섭 없음: 비탈식민화
수술 전 탈식민지화 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화(및 역 수술 부위 감염)
기간: 선택적 정형외과 수술 후 6주; 또는 정형외과 임플란트 수술의 경우 1년
완화는 감염의 임상적, 기왕증, 방사선학적 또는 실험실적 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
선택적 정형외과 수술 후 6주; 또는 정형외과 임플란트 수술의 경우 1년
선택적 수술 후 상처 문제
기간: 수술 후 6주까지
수술 후 발생하는 상처 문제(열개, 장액종, 혈종, 괴사)
수술 후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비감염성 문제에 대한 계획되지 않은 재수술을 같은 기간에
기간: 선택적 정형외과 수술 후 6주; 또는 정형외과 임플란트 수술의 경우 1년
비감염성 병리로 인한 수술실의 수정
선택적 정형외과 수술 후 6주; 또는 정형외과 임플란트 수술의 경우 1년
부작용
기간: 선택적 정형외과 수술 후 6주; 또는 정형외과 임플란트 수술의 경우 1년
탈식민화 및 입원 기간 동안의 모든 부작용
선택적 정형외과 수술 후 6주; 또는 정형외과 임플란트 수술의 경우 1년
탈식민지화에 대한 주관적 의견 및 정보
기간: 수술 후 1주일 이내(입원 중)
탈식민화되는 환자만을 위한 5개의 질문이 있는 설문지
수술 후 1주일 이내(입원 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Balgrist University Hospital

협력자

Industry (Schülke & Mayr AG, Switzerland and Germany)

수사관

  • 수석 연구원: Ilker Uçkay, Prof., Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prov. Wissenschaftsantrag 980

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 별도로 출판될 예정입니다. 연구 결과는 출판물이 될 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 전후(2023년 2월 및 2025년 5월)

IPD 공유 액세스 기준

PubMed에 게재 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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