進行非小細胞肺癌の治療におけるヒドロキシクロロキンとゲムシタビンの併用

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的に証明された進行性肺扁平上皮癌または肺腺癌であり、EGFR および ALK 遺伝子変異が陰性でなければなりません。
• 患者は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準によって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、CT または MRI の従来の技術によって少なくとも 1 つの病変を正確に測定できることを意味します。
• 放射線治療を受けている患者様にもご利用いただけます。 放射線療法後少なくとも 4 か月が経過している必要があり、毒性のすべての兆候が軽減されている必要があります。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でなければなりません。
• 化学療法は胎児/赤ちゃんに重大なリスクをもたらすと考えられているため、患者は妊娠したり授乳したりしないでください。
• 患者の平均余命は 3 か月以上である必要があります。
• 患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません。
• 以前に2つのレジメンで体系的な治療を受けました。
• ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠剤とゲムシタビンによる治療は、インフォームド コンセント後 28 日以内に開始する必要があります。

• 重要臓器の機能は、以下の要件を可能な限り満たす必要があります（臨床検査値が以下の基準を満たさない場合は、研究者による総合的な評価の後に登録に含めることもできます）。

  1. -絶対好中球数≧1.5×109 / L;
  2. 血小板≧80×109/L;
  3. ヘモグロビン≧9g/dL;
  4. 血清アルブミン≧3G/dL;
  5. 総ビリルビン≤1.25×ULN;
  6. -ALTおよびAST≤2.5×ULN; 肝転移が存在する場合、ALT および AST≤5×ULN;
  7. -血清クレアチニン≤1.25×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50mL /分。

除外基準:

• 一次および二次レジメンで1または2サイクル後に急速に進行した患者。
• -治療計画中の薬物に対する既知のアレルギーまたは代謝障害のある人。
• 以前にヒドロキシクロロキンを投与された患者。
• 既知の G6PD 欠乏症、重度の乾癬、ポルフィリン症、黄斑変性症、または重度の糖尿病性網膜症の患者は、ヒドロキシクロロキンの毒性が大きくなる可能性があるため、不適格でした。
• 症状のある中枢神経転移。 治療後に無症候性の脳転移または安定した脳転移を有する患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に参加する資格がありました。中脳、橋、小脳、髄膜、延髄または脊髄への転移はありません。少なくとも 2 週間は臨床的安定性を維持します。
• 向精神薬乱用、アルコール依存症または薬物乱用の病歴;
• 研究登録前の 6 か月間に、次の状態が発生しました: 心筋梗塞、重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード 2 以上の心機能障害、および制御不良の不整脈 (QT c F 間隔の男性および GT を含む) ; 450 ミリ秒、女性 & GT; 470 ミリ秒、フリデリシア式で計算された QT cF 間隔)、症候性うっ血性心不全、脳血管障害 (一過性脳虚血発作または症候性肺塞栓症を含む);
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV、HIV 1/2抗体）陽性; -急性または慢性活動性B型肝炎（HBsAg陽性およびHBV DNA > 1*103/ml）または急性または慢性活動性C型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV RNA > 15 iu/ml）;活動性肺結核;
• 治験責任医師が決定した、患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の要因。 併用治療を必要とする深刻な病気（精神疾患を含む）、重大な検査異常、またはその他の家族または社会的要因がある場合。
• -治験責任医師が登録に不適切と判断した患者。