Hydroksychlorochina w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak płaskonabłonkowy płuca lub gruczolakoraka płuc z ujemnymi mutacjami genów EGFR i ALK.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), co oznacza, że ​​co najmniej jedna zmiana może być dokładnie zmierzona za pomocą konwencjonalnych technik CT lub MRI.
• Jest akceptowalny dla pacjentów, którzy otrzymali radioterapię. Musi upłynąć co najmniej 4 miesiące po radioterapii, a wszystkie objawy toksyczności muszą ustąpić.
• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
• Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-1.
• Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę ani karmić piersią, ponieważ uważa się, że chemioterapia stwarza znaczne ryzyko dla płodu/dziecka.
• Oczekiwana długość życia pacjenta musi przekraczać trzy miesiące.
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną świadomą zgodę.
• Wcześniej otrzymał systematyczne leczenie 2 schematami;
• Leczenie tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny i gemcytabiną należy rozpocząć w ciągu 28 dni od uzyskania świadomej zgody;

• Czynność ważnych dla życia narządów powinna w miarę możliwości spełniać następujące wymagania (jeżeli wartości badań laboratoryjnych nie spełniają poniższych kryteriów, mogą być również ujęte w rejestrze po wszechstronnej ocenie przez badaczy):

  1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l;
  2. płytki krwi ≥80×109/l;
  3. Hemoglobina ≥9g/dl;
  4. albuminy w surowicy ≥ 3G/dl;
  5. bilirubina całkowita ≤1,25 × GGN;
  6. AlAT i AspAT ≤2,5 × GGN; Jeśli obecne były przerzuty do wątroby, ALT i AST≤5×GGN;
  7. kreatynina w surowicy ≤1,25 × GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z szybką progresją po 1 lub 2 cyklach leczenia pierwszego i drugiego rzutu.
• Osoby ze stwierdzoną alergią lub zaburzeniami metabolicznymi na jakikolwiek lek w schemacie leczenia.
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali hydroksychlorochinę.
• Pacjenci ze znanym niedoborem G6PD, ciężką łuszczycą, porfirią, zwyrodnieniem plamki żółtej lub ciężką retinopatią cukrzycową nie kwalifikowali się ze względu na możliwość większej toksyczności hydroksychlorochiny.
• Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z bezobjawowymi lub stabilnymi przerzutami do mózgu po leczeniu kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli spełniali wszystkie następujące kryteria: mierzalne zmiany poza ośrodkowym układem nerwowym; Brak przerzutów do śródmózgowia, mostu, móżdżku, opon mózgowych, rdzenia przedłużonego lub rdzenia kręgowego; Utrzymać stabilność kliniczną przez co najmniej 2 tygodnie.
• Historia nadużywania leków psychotropowych, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
• W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiły następujące stany: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, dysfunkcja serca stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) oraz źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstęp QT c F mężczyźni i GT ; 450 ms, kobiety & GT; 470 ms, odstęp QT cF obliczony za pomocą wzoru Fridericia), objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny lub objawowa zatorowość płucna);
• Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV, przeciwciała HIV 1/2) pozytywny; Ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni i HBV DNA > 1*103/ml) lub ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała HCV i RNA HCV > 15 j.m./ml); Czynna gruźlica płuc;
• Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń, określone przez badacza. Jeśli istnieje poważna choroba (w tym choroba psychiczna), która wymaga jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne czynniki rodzinne lub społeczne.
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.