Hydroksiklorokiini yhdistettynä gemsitabiiniin edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todettu pitkälle edennyt keuhkojen levyepiteelisyöpä tai keuhkojen adenokarsinooma, jossa on negatiiviset EGFR- ja ALK-geenimutaatiot.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti, mikä tarkoittaa, että vähintään yksi leesio voidaan mitata tarkasti tavanomaisilla TT- tai MRI-tekniikoilla.
• Se on hyväksyttävä potilaille, jotka ovat saaneet sädehoitoa. Sen on oltava vähintään 4 kuukautta sädehoidon jälkeen, ja kaikkien toksisuuden oireiden on poistuttava.
• Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
• Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-1.
• Potilaiden ei tule tulla raskaaksi tai imettää, koska kemoterapian katsotaan aiheuttavan merkittäviä riskejä sikiölle/vauvoille.
• Potilaan elinajanodote on oltava yli kolme kuukautta.
• Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Aiemmin saanut systemaattista hoitoa kahdella hoito-ohjelmalla;
• Hoito hydroksiklorokiinisulfaattitableteilla ja gemsitabiinilla on aloitettava 28 päivän kuluessa ilmoitetusta suostumuksesta;

• Elinelinten toiminnan tulee täyttää mahdollisuuksien mukaan seuraavat vaatimukset (jos laboratoriotestiarvot eivät täytä seuraavia kriteerejä, ne voidaan sisällyttää rekisteröintiin myös tutkijoiden kattavan arvioinnin jälkeen):

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l;
  2. Verihiutaleet ≥80×109/l;
  3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl;
  4. seerumin albumiini ≥ 3G/dl;
  5. Kokonaisbilirubiini < 1,25 × ULN;
  6. ALT ja AST < 2,5 × ULN; Jos maksametastaaseja oli läsnä, ALT ja AST≤5 × ULN;
  7. seerumin kreatiniini ≤ 1,25 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden eteneminen on nopeaa 1 tai 2 hoitojakson jälkeen ensimmäisen ja toisen linjan hoito-ohjelmissa.
• Henkilöt, joilla on tunnettuja allergioita tai aineenvaihduntahäiriöitä jollekin hoito-ohjelmassa olevalle lääkkeelle.
• Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hydroksiklorokiinia.
• Potilaat, joilla oli tunnettu G6PD-puutos, vaikea psoriaasi, porfyria, silmänpohjan rappeuma tai vaikea diabeettinen retinopatia, eivät olleet tukikelpoisia, koska hydroksiklorokiinille voi aiheutua toksisuutta.
• Oireinen keskushermoston etäpesäke. Potilaat, joilla oli oireettomia aivometastaaseja tai stabiileja aivometastaasseja hoidon jälkeen, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: mitattavissa olevat leesiot keskushermoston ulkopuolella; Ei mesencephalon-, pons-, pikkuaivo-, aivokalvo-, pitkittäisydin- tai selkäytimen etäpesäkkeitä; Säilytä kliininen vakaus vähintään 2 viikkoa.
• psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
• Tutkimukseen osallistumista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana esiintyi seuraavia tiloja: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen 2 tai sitä korkeampi sydämen toimintahäiriö ja huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien QT c F -välin miehet ja GT 450 m s, nainen & GT 470 ms, QT cF-väli Friderician kaavalla laskettuna), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia);
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV, HIV 1/2 vasta-aine) positiivinen; Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA & gt; 1*103/ml) tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA > 15 iu/ml); Aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
• Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen, tutkijan määrittelemällä tavalla. Jos kyseessä on vakava sairaus (mukaan lukien mielisairaus), joka vaatii samanaikaista hoitoa, vakavia laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai muita perhe- tai sosiaalisia tekijöitä.
• Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi rekisteröitäväksi.