Hydroxychloroquin in Kombination mit Gemcitabin bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom oder Lungenadenokarzinom der Lunge mit negativen EGFR- und ALK-Genmutationen haben.
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, wie sie in den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert ist, was bedeutet, dass mindestens eine Läsion mit herkömmlichen CT- oder MRT-Techniken genau gemessen werden kann.
• Es ist für Patienten akzeptabel, die eine Strahlentherapie erhalten haben. Es müssen mindestens 4 Monate nach der Strahlentherapie vergangen sein und alle Anzeichen einer Toxizität müssen abgeklungen sein.
• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der ECOG-Leistungsstatus der Patienten muss 0-1 sein.
• Patientinnen sollten nicht schwanger werden oder stillen, da davon ausgegangen wird, dass eine Chemotherapie erhebliche Risiken für den Fötus/das Baby birgt.
• Der Patient muss eine Lebenserwartung von mehr als drei Monaten haben.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.
• Zuvor systematische Behandlung mit 2 Regimen erhalten;
• Die Behandlung mit Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten plus Gemcitabin muss innerhalb von 28 Tagen nach Einverständniserklärung begonnen werden;

• Die Funktion lebenswichtiger Organe sollte möglichst folgende Anforderungen erfüllen (sofern Laborwerte folgende Kriterien nicht erfüllen, können sie nach umfassender Bewertung durch Forscher auch in die Registrierung aufgenommen werden):

  1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/l;
  2. Blutplättchen ≥80×109/l;
  3. Hämoglobin ≥9 g/dl;
  4. Serumalbumin ≥ 3G/dL;
  5. Gesamtbilirubin ≤ 1,25 × ULN;
  6. ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; Wenn Lebermetastasen vorhanden waren, ALT und AST ≤ 5 × ULN;
  7. Serumkreatinin ≤ 1,25 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schneller Progression nach 1 oder 2 Zyklen in Erstlinien- und Zweitlinientherapien.
• Personen mit bekannten Allergien oder Stoffwechselstörungen gegen ein Medikament im Behandlungsschema.
• Patienten, die zuvor Hydroxychloroquin erhalten hatten.
• Patienten mit bekanntem G6PD-Mangel, schwerer Psoriasis, Porphyrie, Makuladegeneration oder schwerer diabetischer Retinopathie kamen aufgrund des Potenzials einer größeren Hydroxychloroquin-Toxizität nicht in Frage.
• Symptomatische zentralnervöse Metastasen. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen oder stabilen Hirnmetastasen nach der Behandlung konnten an der Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllten: messbare Läsionen außerhalb des Zentralnervensystems; Kein Mittelhirn, Pons, Kleinhirn, Hirnhäute, Medulla oblongata oder Rückenmarksmetastasen; Halten Sie die klinische Stabilität für mindestens 2 Wochen aufrecht.
• Eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
• In den 6 Monaten vor Studieneintritt traten die folgenden Erkrankungen auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, kardiale Dysfunktion der New York Heart Association (NYHA) Grad 2 oder höher und schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich QT c F-Intervall Männer & GT ; 450 m s, weiblich & GT; 470 ms, QT cF-Intervall berechnet nach Fridericia-Formel), symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder symptomatischer Lungenembolie);
• Humanes Immunschwächevirus (HIV, HIV 1/2 Antikörper) positiv; Akute oder chronische aktive Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA & g t; 1*103/ml) oder akute oder chronische aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA & g t; 15 IE/ml); Aktive Lungentuberkulose;
• Andere Faktoren, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt festgelegt. Wenn eine schwere Krankheit (einschließlich Geisteskrankheit) vorliegt, die eine Begleitbehandlung erfordert, schwere Laboranomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren vorliegen.
• Patienten, die vom Prüfarzt für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet werden.