Hydroxychlorochin v kombinaci s gemcitabinem v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý spinocelulární karcinom plic nebo adenokarcinom plic s negativními mutacemi genů EGFR a ALK.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), což znamená, že alespoň jedna léze může být přesně změřena konvenčními technikami CT nebo MRI.
• Je přijatelný pro pacienty, kteří podstoupili radioterapii. Musí to být alespoň 4 měsíce po radioterapii a všechny známky toxicity musí odeznít.
• Pacient musí být starší 18 let.
• ECOG výkonnostní stav pacientů musí být 0-1.
• Pacientky by neměly otěhotnět ani kojit, protože se má za to, že chemoterapie představuje významné riziko pro plod/dítě.
• Pacient musí mít očekávanou délku života delší než tři měsíce.
• Pacienti musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
• Dříve dostávali systematickou léčbu se 2 režimy;
• Léčba tabletami hydroxychlorochin sulfátu plus gemcitabin musí být zahájena do 28 dnů po informovaném souhlasu;

• Funkce životně důležitých orgánů by měla v maximální možné míře splňovat následující požadavky (pokud hodnoty laboratorních testů nesplňují následující kritéria, mohou být po komplexním vyhodnocení výzkumníky také zahrnuty do registrace):

  1. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l;
  2. krevní destičky ≥80×109/l;
  3. Hemoglobin ≥9 g/dl;
  4. sérový albumin > 3G/dl;
  5. Celkový bilirubin ≤1,25×ULN;
  6. ALT a AST < 2,5 x ULN; Pokud byly přítomny jaterní metastázy, ALT a AST≤5×ULN;
  7. sérový kreatinin ≤ 1,25 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s rychlou progresí po 1 nebo 2 cyklech v režimech první a druhé linie.
• Osoby se známými alergiemi nebo metabolickými poruchami na jakýkoli lék v léčebném režimu.
• Pacienti, kteří dříve dostávali hydroxychlorochin.
• Pacienti se známým deficitem G6PD, závažnou psoriázou, porfyrií, makulární degenerací nebo závažnou diabetickou retinopatií nebyli vhodní kvůli možnosti větší toxicity hydroxychlorochinu.
• Symptomatická metastáza centrálního nervového systému. Pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami nebo stabilními mozkovými metastázami po léčbě byli způsobilí k účasti ve studii, pokud splnili všechna následující kritéria: měřitelné léze mimo centrální nervový systém; Žádné mesencephalon, pons, cerebellum, meninges, medulla oblongata nebo míšní metastázy; Udržujte klinickou stabilitu po dobu alespoň 2 týdnů.
• Anamnéza zneužívání psychotropních drog, alkoholismu nebo zneužívání drog;
• Během 6 měsíců před vstupem do studie se vyskytly následující stavy: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, srdeční dysfunkce 2. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA) a špatně kontrolované arytmie (včetně QT c F intervalu mužů a GT ; 450 ms, žena & GT; 470 ms, QT cF interval vypočtený podle Fridericia vzorce), symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky nebo symptomatické plicní embolie);
• Virus lidské imunodeficience (HIV, HIV 1/2 protilátka) pozitivní; Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivní a HBV DNA > 1*103/ml) nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida C (pozitivní HCV protilátka a HCV RNA > 15 iu/ml); Aktivní plicní tuberkulóza;
• Další faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost pacienta nebo compliance, jak určí zkoušející. Pokud existuje závažné onemocnění (včetně duševního onemocnění), které vyžaduje souběžnou léčbu, závažné laboratorní odchylky nebo jiné rodinné nebo sociální faktory.
• Pacienti byli považováni za nevhodné pro zařazení zkoušejícím.