Hidroxicloroquina combinada con gemcitabina en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado o adenocarcinoma de pulmón probado histológica o citológicamente con mutaciones negativas en los genes EGFR y ALK.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), lo que significa que al menos una lesión se puede medir con precisión mediante técnicas convencionales de TC o RM.
• Es aceptable para pacientes que han recibido radioterapia. Debe ser al menos 4 meses después de la radioterapia, y todos los signos de toxicidad deben desaparecer.
• El paciente debe tener 18 años de edad o más.
• El estado funcional ECOG de los pacientes debe ser 0-1.
• Las pacientes no deben quedar embarazadas ni amamantar porque se considera que la quimioterapia presenta riesgos significativos para el feto/bebé.
• El paciente debe tener una expectativa de vida de más de tres meses.
• Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
• Previamente recibió tratamiento sistemático con 2 esquemas;
• El tratamiento con tabletas de sulfato de hidroxicloroquina más gemcitabina debe iniciarse dentro de los 28 días posteriores al consentimiento informado;

• La función de los órganos vitales debe cumplir los siguientes requisitos en la medida de lo posible (si los valores de las pruebas de laboratorio no cumplen con los siguientes criterios, también pueden incluirse en el registro después de una evaluación exhaustiva por parte de los investigadores):

  1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L;
  2. Plaquetas ≥80×109/L;
  3. Hemoglobina ≥9g/dL;
  4. Albúmina sérica ≥ 3G/dL;
  5. Bilirrubina total ≤1,25×LSN;
  6. ALT y AST ≤2,5×ULN; Si había metástasis hepáticas, ALT y AST≤5×LSN;
  7. creatinina sérica ≤ 1,25 × ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con progresión rápida después de 1 o 2 ciclos en regímenes de primera y segunda línea.
• Personas con alergias conocidas o trastornos metabólicos a algún fármaco del régimen de tratamiento.
• Pacientes que habían recibido previamente hidroxicloroquina.
• Los pacientes con deficiencia conocida de G6PD, psoriasis grave, porfiria, degeneración macular o retinopatía diabética grave no fueron elegibles debido al potencial de mayor toxicidad de la hidroxicloroquina.
• Metástasis nerviosa central sintomática. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas o metástasis cerebrales estables después del tratamiento eran elegibles para participar en el estudio si cumplían con todos los siguientes criterios: lesiones medibles fuera del sistema nervioso central; Sin mesencéfalo, protuberancia, cerebelo, meninges, bulbo raquídeo o metástasis en la médula espinal; Mantener la estabilidad clínica durante al menos 2 semanas.
• Antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas, alcoholismo o abuso de drogas;
• En los 6 meses previos al ingreso al estudio, ocurrieron las siguientes condiciones: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, disfunción cardíaca de grado 2 o superior de la New York Heart Association (NYHA) y arritmias mal controladas (incluido el intervalo QT c F hombres y GT ; 450 m s, mujer & GT; 470 ms, intervalo QT cF calculado por fórmula de Fridericia), insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio o embolismo pulmonar sintomático);
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, anticuerpo VIH 1/2) positivo; Hepatitis B activa aguda o crónica (HBsAg positivo y ADN del VHB > 1 x 103/ml) o hepatitis C activa aguda o crónica (anticuerpos VHC positivo y ARN del VHC > 15 iu/ml); Tuberculosis pulmonar activa;
• Otros factores que puedan afectar la seguridad del paciente o el cumplimiento según lo determine el investigador. Si existe una enfermedad grave (incluida la enfermedad mental) que requiera tratamiento concomitante, anomalías de laboratorio graves u otros factores familiares o sociales.
• Pacientes considerados inapropiados para la inscripción por el investigador.