Гидроксихлорохин в сочетании с гемцитабином в лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный распространенный плоскоклеточный рак легкого или аденокарциному легкого с отрицательными мутациями генов EGFR и ALK.
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), что означает, что по крайней мере одно поражение можно точно измерить с помощью обычных методов КТ или МРТ.
• Это приемлемо для пациентов, получивших лучевую терапию. После лучевой терапии должно пройти не менее 4 месяцев, и все признаки токсичности должны исчезнуть.
• Пациенту должно быть 18 лет или больше.
• Статус ECOG пациентов должен быть 0-1.
• Пациентам не следует беременеть или кормить грудью, поскольку считается, что химиотерапия представляет значительный риск для плода/ребенка.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть более трех месяцев.
• Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменное информированное согласие.
• Ранее получал систематическое лечение по 2 схемам;
• Лечение таблетками гидроксихлорохина сульфата плюс гемцитабин необходимо начать в течение 28 дней после информированного согласия;

• Функция жизненно важных органов должна максимально соответствовать следующим требованиям (если показатели лабораторных исследований не соответствуют следующим критериям, они также могут быть включены в регистрацию после комплексной оценки исследователями):

  1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л;
  2. Тромбоциты ≥80×109/л;
  3. Гемоглобин ≥9 г/дл;
  4. Сывороточный альбумин ≥ 3 г/дл;
  5. Общий билирубин ≤1,25×ВГН;
  6. АЛТ и АСТ ≤2,5×ВГН; При наличии метастазов в печени АЛТ и АСТ≤5×ВГН;
  7. креатинин сыворотки ≤1,25 × ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин.

Критерий исключения:

• Пациенты с быстрым прогрессированием после 1 или 2 циклов в схемах первого и второго ряда.
• Лица с известной аллергией или нарушением обмена веществ на любой препарат в схеме лечения.
• Пациенты, ранее получавшие гидроксихлорохин.
• Пациенты с известным дефицитом G6PD, тяжелым псориазом, порфирией, дегенерацией желтого пятна или тяжелой диабетической ретинопатией не допускались к участию из-за потенциальной большей токсичности гидроксихлорохина.
• Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему. Пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг или стабильными метастазами в головной мозг после лечения имели право участвовать в исследовании, если они соответствовали всем следующим критериям: поддающиеся измерению поражения вне центральной нервной системы; Нет метастазов в средний мозг, мост, мозжечок, мозговые оболочки, продолговатый мозг или спинной мозг; Сохраняйте клиническую стабильность в течение не менее 2 недель.
• Злоупотребление психотропными препаратами, алкоголизм или наркомания в анамнезе;
• За 6 месяцев до включения в исследование имели место следующие состояния: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, сердечная дисфункция 2 степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и плохо контролируемые аритмии (включая интервал QT c F у мужчин и GT ; 450 мс, женщина & GT; 470 мс, интервал QT cF, рассчитанный по формуле Фридериции), симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку или симптоматическую легочную эмболию);
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, антитело к ВИЧ 1/2) положительный; Острый или хронический активный гепатит В (HBsAg положительный и ДНК ВГВ > 1*103/мл) или острый или хронический активный гепатит С (положительный на антитела к ВГС и РНК ВГС > 15 МЕ/мл); активный туберкулез легких;
• Другие факторы, которые могут повлиять на безопасность или соблюдение пациентом режима лечения, определяемые исследователем. При наличии серьезного заболевания (в том числе психического), требующего сопутствующего лечения, серьезных лабораторных отклонений или других семейных или социальных факторов.
• Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для включения в исследование.