Idrossiclorochina combinata con gemcitabina nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere carcinoma a cellule squamose del polmone avanzato istologicamente o citologicamente provato o adenocarcinoma del polmone con mutazioni negative del gene EGFR e ALK.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), il che significa che almeno una lesione può essere accuratamente misurata con tecniche convenzionali di TC o RM.
• È accettabile per i pazienti che hanno ricevuto la radioterapia. Devono essere trascorsi almeno 4 mesi dalla radioterapia e tutti i segni di tossicità devono scomparire.
• Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
• Il performance status ECOG dei pazienti deve essere 0-1.
• Le pazienti non devono iniziare una gravidanza o allattare perché si ritiene che la chemioterapia comporti rischi significativi per il feto/bambino.
• Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a tre mesi.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare il consenso informato scritto.
• Precedentemente ricevuto un trattamento sistematico con 2 regimi;
• Il trattamento con compresse di idrossiclorochina solfato più gemcitabina deve essere iniziato entro 28 giorni dal consenso informato;

• La funzione degli organi vitali dovrebbe soddisfare il più possibile i seguenti requisiti (se i valori dei test di laboratorio non soddisfano i seguenti criteri, possono anche essere inclusi nella registrazione dopo una valutazione completa da parte dei ricercatori):

  1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L;
  2. Piastrine ≥80×109/L;
  3. Emoglobina ≥9g/dL;
  4. Albumina sierica ≥ 3G/dL;
  5. Bilirubina totale ≤1,25×ULN;
  6. ALT e AST ≤2,5×ULN; Se erano presenti metastasi epatiche, ALT e AST≤5×ULN;
  7. creatinina sierica ≤1,25×ULN o clearance della creatinina ≥50 ml/min.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con rapida progressione dopo 1 o 2 cicli nei regimi di prima e seconda linea.
• Persone con allergie note o disturbi metabolici a qualsiasi farmaco nel regime di trattamento.
• Pazienti che avevano precedentemente ricevuto idrossiclorochina.
• I pazienti con deficit noto di G6PD, psoriasi grave, porfiria, degenerazione maculare o retinopatia diabetica grave non erano idonei a causa della potenziale maggiore tossicità dell'idrossiclorochina.
• Metastasi nervose centrali sintomatiche. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o metastasi cerebrali stabili dopo il trattamento erano idonei a partecipare allo studio se soddisfacevano tutti i seguenti criteri: lesioni misurabili al di fuori del sistema nervoso centrale; Assenza di mesencefalo, ponte, cervelletto, meningi, midollo allungato o metastasi del midollo spinale; Mantenere la stabilità clinica per almeno 2 settimane.
• Una storia di abuso di droghe psicotrope, alcolismo o abuso di droghe;
• Nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, si sono verificate le seguenti condizioni: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, disfunzione cardiaca di grado 2 o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) e aritmie scarsamente controllate (inclusi uomini dell'intervallo QT c F e GT ; 450 ms, femmine & GT; 470 ms, intervallo QT cF calcolato con la formula di Fridericia), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare sintomatica);
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV, anticorpi HIV 1/2) positivi; Epatite B attiva acuta o cronica (HBsAg positivo e HBV DNA & g t; 1*103/ml) o epatite C attiva acuta o cronica (Anticorpo HCV positivo e HCV RNA & g t; 15 iu/ml); Tubercolosi polmonare attiva;
• Altri fattori che possono influenzare la sicurezza o la compliance del paziente come determinato dallo sperimentatore. Se c'è una malattia grave (inclusa la malattia mentale) che richiede un trattamento concomitante, gravi anomalie di laboratorio o altri fattori familiari o sociali.
• Pazienti ritenuti inappropriati per l'arruolamento da parte dello sperimentatore.