Hidroxiklorokin gemcitabinnal kombinálva az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott tüdő laphámsejtes karcinómával vagy tüdő adenokarcinómával kell rendelkezniük, negatív EGFR és ALK génmutációkkal.
• A betegeknek a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumaiban meghatározott mérhető betegséggel kell rendelkezniük, ami azt jelenti, hogy legalább egy elváltozás pontosan mérhető a hagyományos CT- vagy MRI-technikákkal.
• Sugárterápiában részesült betegek számára elfogadható. A sugárkezelés után legalább 4 hónappal el kell telnie, és a toxicitás minden jelének el kell múlnia.
• A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
• A betegek ECOG-teljesítményének 0-1-nek kell lennie.
• A betegek nem eshetnek teherbe és nem szoptathatnak, mert a kemoterápia jelentős kockázatot jelent a magzatra/csecsemőre nézve.
• A beteg várható élettartama több mint három hónap.
• A betegeknek képesnek kell lenniük az írásbeli, tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
• Korábban szisztematikus kezelésben részesült 2 adaggal;
• A hidroxiklorokin-szulfát tablettákkal és gemcitabinnal történő kezelést a beleegyezés után 28 napon belül el kell kezdeni;

• A létfontosságú szervek működésének lehetőség szerint meg kell felelnie az alábbi követelményeknek (amennyiben a laboratóriumi vizsgálati értékek nem felelnek meg az alábbi kritériumoknak, a kutatók átfogó értékelése után ezek is bekerülhetnek a nyilvántartásba):

  1. Abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/L;
  2. Vérlemezkék ≥80×109/L;
  3. Hemoglobin ≥9g/dl;
  4. Szérum albumin ≥ 3G/dL;
  5. Összes bilirubin ≤ 1,25 × ULN;
  6. ALT és AST ≤2,5 × ULN; Ha májmetasztázisok voltak jelen, ALT és AST≤5 × ULN;
  7. szérum kreatinin ≤ 1,25 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

• Gyors progressziójú betegek 1 vagy 2 ciklus után az első vonalbeli és a második vonalbeli sémákban.
• Azok a személyek, akiknek ismert allergiája vagy anyagcserezavara van a kezelési rendben szereplő bármely gyógyszerre.
• Olyan betegek, akik korábban hidroxiklorokint kaptak.
• Az ismert G6PD-hiányban, súlyos pikkelysömörben, porfiriában, makuladegenerációban vagy súlyos diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek nem voltak jogosultak a nagyobb hidroxiklorokin-toxicitás lehetősége miatt.
• Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek. Tünetmentes agyi metasztázisokkal vagy stabil agyi áttéttel rendelkező betegek a kezelés után részt vehettek a vizsgálatban, ha megfeleltek az alábbi kritériumoknak: mérhető elváltozások a központi idegrendszeren kívül; Nincs mesencephalon, híd, kisagy, agyhártya, medulla oblongata vagy gerincvelői áttétek; A klinikai stabilitás megőrzése legalább 2 hétig.
• pszichotróp kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
• A vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban a következő állapotok fordultak elő: szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) 2-es vagy magasabb fokozatú szívműködési zavara és rosszul kontrollált aritmiák (beleértve a QT c F intervallumú férfiakat és a GT-t is). 450 m s, nő és GT 470 ms, QT cF intervallum Fridericia képlettel számítva), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot vagy tüneti tüdőembóliát);
• Humán immunhiány vírus (HIV, HIV 1/2 antitest) pozitív; Akut vagy krónikus aktív hepatitis B (HBsAg pozitív és HBV DNS > 1*103/ml) vagy akut vagy krónikus aktív hepatitis C (HCV antitest pozitív és HCV RNS > 15 iu/ml); Aktív tüdőtuberkulózis;
• A vizsgáló által meghatározott egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják a beteg biztonságát vagy az együttműködést. Ha súlyos betegség (beleértve a mentális betegséget is), amely egyidejű kezelést igényel, súlyos laboratóriumi eltérések vagy egyéb családi vagy társadalmi tényezők.
• A vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt betegek felvételére.