小児腹腔鏡手術中の肺無気肺に対する持続的膨張の影響

私たちの研究は、研究倫理委員会の承認後、カイロ大学専門小児病院（アボ・エル・リーシュ病院）で実施されます。 研究に登録する前に、すべての研究参加者からインフォームド署名された保護者の同意が得られます。 症例の募集は、clinicaltrials.gov への登録後に開始されます。 一意の番号を取得する

方法論

• 試験デザイン 前向き無作為対照試験

  • 研究の設定と場所 研究は、カイロ大学医学部のカイロ大学専門小児病院 (アボ エル リッチ病院) の手術室で実施されます。

    • 研究集団 腹腔鏡手術を受ける40人の小児患者が研究に含まれます。 患者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 グループあたり 20 人の患者。

      1. 研究プロトコル 麻酔科の倫理および研究委員会からの承認後、適格基準を満たすすべての患者が研究に登録されます。 通知された署名付きの保護者の同意が得られます。

         麻酔 標準心電図、非侵襲的血圧測定、時間ベースのカプノグラフィー、パルスオキシメトリーがモニターとして使用されます。 麻酔は、Mapelson E (Ayre の T ピースの改変) 回路を使用して、セボフルオランで誘導されます。 静脈内アクセスが得られます。 フェンタニル 2 μg/kg およびアトラクリウム 0.5 mg/kg を、適切なサイズのカフ付き気管内チューブで挿管する前に静脈内投与し、続いて制御換気を行います。 肺は、0.5 の FiO2、6 ml/kg の一回換気量、5 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP)、吸気: 呼気比 1:2、呼吸数を使用して、容量制御モードで換気されます。呼気終末の CO2 を 30 ～ 35 mmHg に維持するために、毎分 20 ～ 30 回の呼吸を行います。 麻酔は、仰臥位でセボフルラン 2% で維持されます。 必要に応じて筋弛緩剤を追加投与します。

         無作為化 患者は無作為に割り当てられます。 ランダム化シーケンスは、密封された不透明な封筒に隠されます。

         ・対照群（Ｃ群）：患者は上記の従来の換気設定を受ける。

         • 持続膨張群（SI群）：カプノ腹膜導入後、LUS検査を行う。 持続的な膨張は、この LU 検査の直後に実行され、カプノ腹膜の期間中に 20 分ごとに繰り返されます。 持続的な膨張は 30 cmH2O の圧力で適用され、30 秒間保持されます。 各 SI の後、標準的な換気設定は、8 cmH2O の PEEP 設定で再開され、肺のデリクルートメントを防ぎます。 平均動脈圧および/または心拍数がベースライン値から少なくとも 25% 変化した場合、肺動員は直ちに停止されます。

         肺超音波 LUS は、SonoSite M Turbo (USA) とリニア マルチ周波数 6 ～ 13 MHz プローブを使用して実行されます。 各半胸郭は、3 本の縦線 (傍胸骨、前部および後部腋窩) と 2 本の軸線 (1 本は横隔膜の上、もう 1 本は乳頭から 1 cm 上) を使用して 6 つの領域に分割されます。 12 の肺領域は、右から左、頭側から尾側、前部から後部へと順次スキャンされます。 各領域は、プローブが肋骨に平行に配置された二次元ビューを使用して評価されます。 一般に、後部領域は、麻酔誘発性無気肺の発生率が最も高い領域です。 (30) 成人について前述したエアレーション スコアを小児患者に適用します。 (27) B ラインの程度に応じて 4 つの LUS パターンが定義されました。(0) 孤立した B ラインが 3 つ未満。 (1) 複数の明確に定義された B ライン。 (2) 複数の合体 B ラインと (3) 白い肺。 12 の肺領域すべてで得られたポイントの合計は、胸部全体で 0 ～ 36 の範囲の肺通気スコアを構成します。 このスコアは、肺の通気の程度に反比例し、肺の無気肺の程度に正比例します。 (30)

         患者は3つのポイントで研究されます：

         • カプノ腹膜前: 麻酔導入の 5 分後に、ベースライン記録を取得します。
         • カプノ腹膜中：カプノ腹膜開始から10分後に測定を行います。
         • カプノ腹膜後：手術終了5分後。

      2. 測定ツール

         • 肺通気スコア。

         • 血行動態パラメータ: HR、非観血血圧、呼気終末 CO2 および酸素飽和度。

         • 呼吸機械パラメータ: ピーク気道圧 (足のピーク) およびプラトー圧 (足のプラトー)。

         • 術中の肺への悪影響の発生

         • -術中の酸素飽和度低下（spo2 <92%）の発生、またはベースライン値の少なくとも 15% の心拍数および動脈血圧の変化

      1. サンプルサイズ 主要アウトカムに基づき、サンプルサイズの計算は、腹部腹腔鏡手術が予定されている小児患者における標準換気と肺リクルートメント手技の間の肺虚脱の発生率の比較を使用して行われました。

         計算は、カイ検定を使用した前向き研究の独立したサンプルからの 2 つの割合の比較に基づいて行われました。α エラー レベルは 0.05 に固定され、検出力は 80% に設定され、介入群の比率は 1 に設定されました。 以前に発表されたように (30)、肺リクルートメント操作群の肺虚脱の発生率は 45% でしたが、標準換気群では 90% でした。 したがって、肺虚脱の発生率で 10% の実際の差を検出するには、最小の最適なサンプル サイズは各グループで 16 人の参加者である必要があります。 サンプル サイズの計算は、PS Power and Sample Size Calculations ソフ​​トウェア、バージョン 3.0.11 を使用して行われました。 MS Windows 用 (William D. Dupont および Walton D.、ヴァンダービルト大学、テネシー州ナッシュビル)。

      2. 統計分析 通常分布の数値データは平均、標準偏差 (SD) で統計的に記述され、非正規データは中央値と範囲または四分位範囲 (IQR) として表されます。 質的（カテゴリ）データは、度数（ケース数）とパーセンテージで説明されます。 数値データは、コルモゴロフ スミルノフ テストを使用して通常の仮定についてテストされます。

         研究グループ間の数値変数の比較は、データが正規分布していない場合、正規分布データと独立サンプルのマンホイットニー U 検定を比較する際に独立サンプルのスチューデント t 検定を使用して行われます。 カテゴリ データを比較するために、カイ 2 乗検定が実行されます。 予想頻度が 5 未満の場合は、代わりに正確検定が使用されます。 0.05 未満の確率値 (p 値) は、統計的に有意であると見なされます。 すべての統計計算は、Microsoft Windows 用のコンピューター プログラム Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, USA) および IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) リリース 22 を使用して行われます。