Effect van aanhoudende inflatie op longatelectase tijdens pediatrische laparoscopische chirurgie

Onze studie zal worden uitgevoerd in het gespecialiseerde kinderziekenhuis van de Universiteit van Caïro (Abo El Reesh Hospital), na goedkeuring van de ethische onderzoekscommissie. Een geïnformeerde ondertekende ouderlijke toestemming zal worden verkregen van alle studiedeelnemers voordat ze zich inschrijven voor de studie. werving van cases zal worden gestart na registratie in clinicaltrials.gov en een uniek nummer krijgen

Methodologie

• Studieontwerp Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Studie-instelling en -locatie Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de operatiekamers van het gespecialiseerde kinderziekenhuis van de Universiteit van Caïro (Abo El Rich-ziekenhuis), Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro.

    • Onderzoekspopulatie 40 pediatrische patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen; 20 patiënten per groep.

      1. Studieprotocol Na goedkeuring door de ethische en onderzoekscommissie van de afdeling anesthesie, zullen alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, in de studie worden opgenomen. Er zal een geïnformeerde ondertekende ouderlijke toestemming worden verkregen.

         Anesthesie Standaard ECG, niet-invasieve bloeddrukmeting, tijdgebaseerde capnografie en pulsoximetrie zullen als monitoren worden gebruikt. Anesthesie zal worden geïnduceerd met sevofluoraan met behulp van een Mapelson E-circuit (modificatie van Ayre's T-stuk). Er wordt een intraveneuze toegang verkregen. Fentanyl 2 μg/kg en Atracurium 0,5 mg/kg worden vóór intubatie intraveneus toegediend met een endotracheale tube met manchet van de juiste maat, gevolgd door gecontroleerde beademing. De longen worden beademd in een volumeregelingsmodus met een FiO2 van 0,5, een teugvolume van 6 ml/kg, een positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O, een inspiratoire: expiratoire ratio van 1:2, ademhalingsfrequentie tussen 20 en 30 ademhalingen per minuut om eind-tidal CO2 tussen 30-35 mmHg te houden. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan 2% in rugligging. Zo nodig worden aanvullende doses spierverslapper toegediend.

         Randomisatie De patiënten worden willekeurig toegewezen. De randomiseringsvolgorde wordt verborgen in verzegelde ondoorzichtige enveloppen.

         • Controlegroep (C-groep): patiënten krijgen de conventionele beademingsinstellingen zoals hierboven beschreven.

         • Aanhoudende inflatiegroep (SI-groep): Na inductie van capnoperitoneum wordt LUS-onderzoek uitgevoerd. Onmiddellijk na dit LUS-onderzoek wordt langdurig opgeblazen en gedurende de periode van capnoperitoneum elke 20 minuten herhaald. Aanhoudende inflatie wordt toegepast bij een druk van 30 cmH2O en wordt gedurende 30 seconden vastgehouden. Na elke SI worden de standaard beademingsinstellingen hervat met een PEEP-instelling van 8 cmH2O om longderecruitment te voorkomen. Longwerving wordt onmiddellijk stopgezet als de gemiddelde arteriële druk en/of hartslag met ten minste 25% van de basislijnwaarden verandert.

         Lung Ultrasound LUS wordt uitgevoerd met behulp van de SonoSite M Turbo (VS) met een lineaire multi-frequentie 6-13 MHz-sonde. Elke hemithorax wordt verdeeld in zes regio's, met behulp van drie longitudinale lijnen (parasternale, anterieure en posterieure oksel) en twee axiale lijnen (één boven het middenrif en de andere 1 cm boven de tepels). De 12 longregio's worden achtereenvolgens gescand van rechts naar links, van craniaal naar caudaal en van anterieur naar posterieur. Elke regio wordt beoordeeld met behulp van een tweedimensionale weergave waarbij de sonde evenwijdig aan de ribben wordt geplaatst. Over het algemeen zijn de achterste gebieden die met de hoogste incidentie van door anesthesie veroorzaakte atelectase. (30) Een eerder beschreven beluchtingsscore voor volwassenen zal worden toegepast bij onze pediatrische patiënten. (27) Vier LUS-patronen werden gedefinieerd volgens de mate van B-lijnen: (0) minder dan drie geïsoleerde B-lijnen; (1) meerdere goed gedefinieerde B-lijnen; (2) meerdere samenvloeiende B-lijnen en (3) witte long. De som van de punten verkregen in alle 12 longgebieden vormt de longbeluchtingsscore, variërend van 0-36 voor de gehele thorax. Deze score is omgekeerd evenredig met de mate van longbeluchting en recht evenredig met de mate van longatelectase. (30)

         Patiënten zullen op drie punten worden bestudeerd:

         • Voor capnoperitoneum: 5 minuten na inductie van anesthesie worden baseline-opnamen gemaakt.
         • Tijdens capnoperitoneum: metingen worden 10 minuten na het starten van het capnoperitoneum uitgevoerd.
         • Na capnoperitoneum: 5 minuten na het einde van de operatie.

      2. Meetinstrumenten

         • Longbeluchtingsscore.

         • Hemodynamische parameters: HR, niet-invasieve bloeddruk, end-tidal CO2 en zuurstofverzadiging.

         • Ademhalingsmechanische parameters: Piekluchtwegdruk (Paw-piek) en plateaudruk (Paw-plateau).

         • Optreden van intraoperatieve pulmonale bijwerkingen

         • Optreden van intraoperatieve desaturatie (spo2 <92%) of verandering in hartslag en arteriële bloeddruk met ten minste 15% van de uitgangswaarden

      1. Steekproefomvang Op basis van de primaire uitkomst werd de steekproefomvang berekend met behulp van de vergelijking van de incidentie van longcollaps tussen standaardbeademing en een longrecruteringsmanoeuvre bij pediatrische patiënten die gepland waren voor abdominale laparoscopische chirurgie met behulp van een vierpuntsbeluchtingsscore door echografie.

         De berekening werd gedaan op basis van het vergelijken van 2 proporties van onafhankelijke steekproeven in een prospectieve studie met behulp van Chi-test, het α-foutniveau werd vastgesteld op 0,05, het vermogen werd vastgesteld op 80% en de verhouding tussen de interventiegroepen werd vastgesteld op 1. Zoals eerder gepubliceerd (30), was de incidentie van longcollaps bij de manoeuvreergroep voor longrekrutering 45%, terwijl dit 90% was bij de groep met standaard beademing. Dienovereenkomstig zou de minimale optimale steekproefomvang 16 deelnemers in elke groep moeten zijn om een ​​reëel verschil van 10% in incidentie van longcollaps te detecteren. De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd met behulp van de software PS Power en Sample Size Calulations, versie 3.0.11 voor MS Windows (William D. Dupont en Walton D., Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, VS).

      2. Statistische analyse Normaal verdeelde numerieke gegevens worden statistisch beschreven in termen van gemiddelde, standaarddeviatie (SD), terwijl niet-normale gegevens worden weergegeven als mediaan en bereik of interkwartielbereik (IQR). Kwalitatieve (categorische) gegevens worden beschreven in frequenties (aantal gevallen) en percentage. Numerieke gegevens zullen worden getest op de normale aanname met behulp van de Kolmogorov Smirnov-test.

         Vergelijking van numerieke variabelen tussen de onderzoeksgroepen zal worden gedaan met behulp van Student t-test voor onafhankelijke steekproeven bij het vergelijken van normaal verdeelde gegevens en Mann Whitney U-test voor onafhankelijke steekproeven wanneer gegevens niet normaal verdeeld zijn. Voor het vergelijken van categorische gegevens wordt een Chi-kwadraattoets uitgevoerd. In plaats daarvan wordt de exacte test gebruikt wanneer de verwachte frequentie minder dan 5 is. Een waarschijnlijkheidswaarde (p-waarde) kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle statistische berekeningen worden uitgevoerd met behulp van computerprogramma's Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, VS) en IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, VS) release 22 voor Microsoft Windows.