Wpływ długotrwałego nadmuchiwania na niedodmę płuc podczas operacji laparoskopowej u dzieci

Nasze badanie zostanie przeprowadzone w Specjalistycznym Szpitalu Pediatrycznym Uniwersytetu w Kairze (szpital Abo El Reesh), po zatwierdzeniu przez komisję etyczną badań. Świadoma podpisana zgoda rodziców zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania przed ich włączeniem do badania. rekrutacja przypadków rozpocznie się po zarejestrowaniu w klinicetrials.gov i uzyskanie unikalnego numeru

Metodologia

• Projekt badania Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

  • Miejsce i lokalizacja badania Badanie zostanie przeprowadzone na salach operacyjnych Specjalistycznego Szpitala Pediatrycznego Uniwersytetu w Kairze (szpital Abo El Rich), Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze.

    • Badana populacja Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom laparoskopowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych; 20 pacjentów na grupę.

      1. Protokół badania Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i badawczą oddziału anestezjologicznego wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania. Uzyskana zostanie świadoma podpisana zgoda rodziców.

         Znieczulenie Standardowe EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, kapnografia oparta na czasie i pulsoksymetria będą wykorzystywane jako monitory. Znieczulenie zostanie wywołane sewofluoranem przy użyciu obwodu Mapelson E (modyfikacja trójnika Ayre'a). Uzyskany zostanie dostęp dożylny. Fentanyl 2 μg/kg i Atrakurium 0,5 mg/kg zostaną podane dożylnie przed intubacją za pomocą rurki dotchawiczej z mankietem o odpowiednim rozmiarze, po której nastąpi kontrolowana wentylacja. Płuca będą wentylowane w trybie kontroli objętości przy użyciu FiO2 0,5, objętości oddechowej 6 ml/kg, dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) 5 cmH2O, stosunku wdech: wydech 1:2, częstości oddechów od 20 do 30 oddechów na minutę, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie CO2 w zakresie 30-35 mmHg. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 2% w pozycji leżącej. W razie potrzeby podawane będą dawki uzupełniające środka zwiotczającego mięśnie.

         Randomizacja Pacjenci zostaną losowo przydzieleni. Sekwencja randomizacji będzie ukryta w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach.

         • Grupa kontrolna (grupa C): pacjenci otrzymają konwencjonalne ustawienia wentylacji, jak opisano powyżej.

         • Grupa utrzymującej się inflacji (grupa SI): Po indukcji kapnootrzewnowej zostanie wykonane badanie LUS. Długotrwałe nadmuchiwanie zostanie przeprowadzone natychmiast po tym badaniu LUS i będzie powtarzane co 20 minut w okresie capnoperitoneum. Trwałe nadmuchiwanie zostanie zastosowane przy ciśnieniu 30 cmH2O i będzie utrzymywane przez okres 30 sekund. Po każdym SI standardowe ustawienia wentylacji zostaną wznowione z ustawieniem PEEP na 8 cmH2O, aby zapobiec derekrutacji płuc. Rekrutacja płuc zostanie natychmiast zatrzymana, jeśli średnie ciśnienie tętnicze i/lub częstość akcji serca zmienią się o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowych.

         Ultrasonografia płuc LUS zostanie przeprowadzona przy użyciu SonoSite M Turbo (USA) z liniową wieloczęstotliwościową sondą 6-13 MHz. Każda hemithorax zostanie podzielona na sześć obszarów za pomocą trzech linii podłużnych (przymostkowej, pachowej przedniej i tylnej) oraz dwóch linii osiowych (jedna nad przeponą, a druga 1 cm nad sutkami). 12 obszarów płuc zostanie zeskanowanych sekwencyjnie od prawej do lewej, od czaszki do ogona i od przodu do tyłu. Każdy region zostanie oceniony przy użyciu dwuwymiarowego widoku z sondą umieszczoną równolegle do żeber. Ogólnie rzecz biorąc, tylne obszary są tymi, w których występuje największa częstość występowania niedodmy wywołanej znieczuleniem. (30) Ocena napowietrzania opisana wcześniej dla dorosłych zostanie zastosowana u naszych pacjentów pediatrycznych. (27) Zdefiniowano cztery wzorce LUS w zależności od stopnia linii B: (0) mniej niż trzy izolowane linie B; (1) wiele dobrze zdefiniowanych linii B; (2) wiele koalescencyjnych linii B i (3) białe płuco. Suma punktów uzyskanych we wszystkich 12 obszarach płuc będzie stanowić ocenę upowietrznienia płuc, w zakresie od 0-36 dla całej klatki piersiowej. Wynik ten jest odwrotnie proporcjonalny do stopnia upowietrznienia płuc i wprost proporcjonalny do stopnia niedodmy płuc. (30)

         Pacjenci będą badani w trzech punktach:

         • Przed kapnootrzewnową: 5 minut po indukcji znieczulenia zostaną uzyskane zapisy linii podstawowej.
         • Podczas kapnootrzewnowej: pomiary zostaną wykonane 10 minut po rozpoczęciu kapnootrzewnowej.
         • Po capnoperitoneum: 5 minut po zakończeniu zabiegu.

      2. Narzędzia pomiarowe

         • Wynik upowietrznienia płuc.

         • Parametry hemodynamiczne: HR, nieinwazyjne ciśnienie krwi, końcowo-wydechowe CO2 i wysycenie tlenem.

         • Parametry mechaniczne układu oddechowego: Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Paw peak) i ciśnienie plateau (Paw plateau).

         • Występowanie śródoperacyjnych działań niepożądanych dotyczących płuc

         • Wystąpienie śródoperacyjnej desaturacji (spo2 <92%) lub zmiana częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego o co najmniej 15% wartości wyjściowych

      1. Wielkość próby Na podstawie pierwotnego wyniku obliczono wielkość próby, porównując częstość występowania zapaści płuc między standardową wentylacją a manewrem rekrutacji płuc u pacjentów pediatrycznych zakwalifikowanych do operacji laparoskopowej jamy brzusznej, stosując czteropunktową ocenę napowietrzania w obrazowaniu ultrasonograficznym.

         Obliczenia przeprowadzono na podstawie porównania 2 proporcji z niezależnych prób w badaniu prospektywnym z użyciem testu Chi, poziom błędu α ustalono na 0,05, moc ustalono na 80%, a stosunek grup interwencyjnych ustalono na 1. Jak wcześniej opublikowano (30), częstość występowania zapaści płuc w grupie z manewrem rekrutacji płuc wynosiła 45%, podczas gdy w grupie ze standardową wentylacją wynosiła 90%. W związku z tym minimalna optymalna wielkość próby powinna wynosić 16 uczestników w każdej grupie, aby wykryć rzeczywistą różnicę wynoszącą 10% w częstości występowania zapaści płuc. Obliczenia wielkości próbki przeprowadzono za pomocą oprogramowania PS Power i Sample Size Calculations, wersja 3.0.11 dla MS Windows (William D. Dupont i Walton D., Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).

      2. Analiza statystyczna Dane liczbowe o rozkładzie normalnym zostaną statystycznie opisane w kategoriach średniej, odchylenia standardowego (SD), podczas gdy dane nienormalne zostaną przedstawione jako mediana i rozstęp lub rozstęp międzykwartylowy (IQR). Dane jakościowe (kategoryczne) zostaną opisane w częstościach (liczbie przypadków) i procentach. Dane liczbowe zostaną przetestowane pod kątem normalnego założenia za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa.

         Porównanie zmiennych liczbowych między badanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t Studenta dla prób niezależnych przy porównywaniu danych o rozkładzie normalnym oraz testu U Manna Whitneya dla prób niezależnych, gdy dane nie mają rozkładu normalnego. W celu porównania danych kategorycznych zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat. Dokładny test zostanie użyty zamiast tego, gdy oczekiwana częstotliwość jest mniejsza niż 5. Wartość prawdopodobieństwa (wartość p) mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie. Wszystkie obliczenia statystyczne zostaną wykonane przy użyciu programów komputerowych Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, USA) oraz IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) wersja 22 dla systemu Microsoft Windows.