Влияние устойчивых инфляций на ателектаз легких во время педиатрической лапароскопической хирургии

Наше исследование будет проводиться в специализированной педиатрической больнице Каирского университета (больница Або-эль-Риш) после одобрения комитета по этике исследований. Информированное подписанное родительское согласие будет получено от всех участников исследования до их включения в исследование. Набор пациентов начнется после регистрации на сайте ClinicalTrials.gov. и получение уникального номера

Методология

• Дизайн исследования Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

  • Условия и место проведения исследования Исследование будет проводиться в операционных Специализированной педиатрической больницы Каирского университета (больница Або Эль Рич), медицинский факультет Каирского университета.

    • Исследуемая популяция В исследование будут включены 40 детей, перенесших лапароскопическую операцию. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования; 20 пациентов в группе.

      1. Протокол исследования После одобрения комитетом по этике и исследованиям отделения анестезии все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование. Будет получено информированное подписанное родительское согласие.

         Анестезия Стандартная ЭКГ, неинвазивное измерение артериального давления, временная капнография и пульсоксиметрия будут использоваться в качестве мониторов. Анестезия будет индуцирована севофлураном с помощью контура Mapelson E (модификация тройника Эйра). Будет получен внутривенный доступ. Фентанил 2 мкг/кг и атракуриум 0,5 мг/кг вводят внутривенно перед интубацией эндотрахеальной трубкой соответствующего размера с манжетой с последующей контролируемой вентиляцией легких. Легкие будут вентилироваться в режиме контроля объема с использованием FiO2 0,5, дыхательного объема 6 мл/кг, положительного давления в конце выдоха (PEEP) 5 см H2O, соотношения вдох: выдох 1:2, частоты дыхания от 20 до 30 вдохов в минуту, чтобы поддерживать CO2 в конце выдоха на уровне 30-35 мм рт. Анестезия будет поддерживаться севофлураном 2% в положении лежа на спине. При необходимости вводят дополнительные дозы миорелаксантов.

         Рандомизация Пациенты распределяются случайным образом. Последовательность рандомизации будет скрыта в запечатанных непрозрачных конвертах.

         • Контрольная группа (C-группа): пациенты получат стандартные настройки вентиляции, как описано выше.

         • Группа устойчивой инфляции (группа SI): после индукции капноперитонеума будет выполнено ультразвуковое исследование. Устойчивое надувание будет выполнено сразу после этого исследования LUS и будет повторяться каждые 20 минут в течение периода капноперитонеума. Продолжительное надувание будет применяться при давлении 30 см H2O и будет удерживаться в течение 30 секунд. После каждого СИ стандартные параметры вентиляции будут восстановлены с настройкой ПДКВ 8 см вод. ст., чтобы предотвратить прекращение рекрутмента легких. Рекрутмент легких будет немедленно остановлен, если среднее артериальное давление и/или частота сердечных сокращений изменятся не менее чем на 25% от исходных значений.

         УЗИ легких LUS будет выполняться на SonoSite M Turbo (США) с линейным многочастотным датчиком 6-13 МГц. Каждый гемиторакс будет разделен на шесть областей с использованием трех продольных линий (парастернальной, передней и задней подмышечной) и двух осевых линий (одной над диафрагмой и другой на 1 см выше сосков). 12 областей легких будут сканироваться последовательно справа налево, краниально к каудально и спереди назад. Каждая область будет оцениваться с использованием двухмерного изображения с датчиком, расположенным параллельно ребрам. В целом, в задних областях чаще всего возникает ателектаз, вызванный анестезией. (30) Оценка аэрации, описанная ранее для взрослых, будет применяться к нашим педиатрическим пациентам. (27) Четыре паттерна LUS были определены в соответствии со степенью В-линий: (0) менее трех изолированных В-линий; (1) множественные четко очерченные В-линии; (2) множественные сливающиеся В-линии и (3) белое легкое. Сумма баллов, полученных во всех 12 областях легких, будет составлять оценку аэрации легких в диапазоне от 0 до 36 для всей грудной клетки. Эта оценка обратно пропорциональна степени аэрации легкого и прямо пропорциональна степени ателектаза легкого. (30)

         Пациенты будут обследованы в трех точках:

         • Перед капноперитонеумом: через 5 минут после индукции анестезии будут получены базовые записи.
         • Во время капноперитонеума: измерения будут проводиться через 10 минут после начала капноперитонеума.
         • После капноперитонеума: через 5 минут после окончания операции.

      2. Инструменты измерения

         • Оценка аэрации легких.

         • Гемодинамические параметры: ЧСС, неинвазивное артериальное давление, СО2 в конце выдоха и насыщение кислородом.

         • Механические параметры дыхания: пиковое давление в дыхательных путях (Paw пик) и давление плато (Paw плато).

         • Возникновение интраоперационных легочных побочных эффектов

         • Возникновение интраоперационной десатурации (spo2 <92%) или изменение частоты сердечных сокращений и артериального давления не менее чем на 15% от исходных значений

      1. Размер выборки Основываясь на первичном исходе, расчет размера выборки был выполнен путем сравнения частоты коллапса легкого при стандартной вентиляции и рекрутменте легкого у педиатрических пациентов, которым назначена абдоминальная лапароскопическая хирургия, с использованием четырехбалльной оценки аэрации с помощью ультразвуковой визуализации.

         Расчет был выполнен на основе сравнения 2 пропорций из независимых выборок в проспективном исследовании с использованием критерия Хи, уровень α-ошибки был зафиксирован на уровне 0,05, мощность была установлена ​​​​на уровне 80%, а соотношение групп вмешательства было установлено на 1. Как было опубликовано ранее (30), частота коллапса легкого в группе маневра рекрутмента легких составила 45%, тогда как в группе стандартной вентиляции она составила 90%. Соответственно, минимальный оптимальный размер выборки должен составлять 16 участников в каждой группе, чтобы выявить реальную разницу в 10% в частоте коллапса легкого. Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения PS Power and Sample Size Calculations, версия 3.0.11. для MS Windows (Уильям Д. Дюпон и Уолтон Д., Университет Вандербильта, Нэшвилл, Теннесси, США).

      2. Статистический анализ Нормально распределенные числовые данные будут статистически описаны в терминах среднего значения, стандартного отклонения (SD), в то время как ненормальные данные будут представлены в виде медианы и диапазона или межквартильного диапазона (IQR). Качественные (категориальные) данные будут описаны в частотах (количество случаев) и процентах. Численные данные будут проверены на нормальное предположение с использованием теста Колмогорова-Смирнова.

         Сравнение числовых переменных между исследовательскими группами будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок при сравнении данных с нормальным распределением и U-критерия Манна-Уитни для независимых выборок, когда данные не имеют нормального распределения. Для сравнения категорийных данных будет выполнен критерий хи-квадрат. Вместо этого будет использоваться точный тест, когда ожидаемая частота меньше 5. Значение вероятности (значение p) менее 0,05 считается статистически значимым. Все статистические расчеты будут выполняться с использованием компьютерных программ Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, Нью-Йорк, США) и IBM SPSS (Статистический пакет для социальных наук; IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк, США) версии 22 для Microsoft Windows.