小儿腹腔镜手术中持续充气对肺不张的影响

我们的研究将在研究伦理委员会批准后在开罗大学儿科专科医院（Abo El Reesh 医院）进行。 在参加研究之前，将获得所有研究参与者签署的知情同意书。 病例招募将在 clinicaltrials.gov 注册后开始 并获得唯一编号

方法

• 研究设计前瞻性随机对照研究

  • 研究环境和地点 该研究将在开罗大学医学院儿科专科医院（Abo El Rich 医院）的手术室进行。

    • 研究人群 40 名接受腹腔镜手术的儿科患者将被纳入研究。 患者将被随机分配到两个研究组之一；每组20名患者。

      1. 研究方案 在获得麻醉科伦理和研究委员会的批准后，所有符合资格标准的患者将被纳入研究。 将获得知情签署的父母同意书。

         麻醉标准心电图、无创血压测量、基于时间的二氧化碳图和脉搏血氧仪将用作监测器。 将使用 Mapelson E（Ayre 的 T 型件的改进）电路用七氟烷诱导麻醉。 将获得静脉通路。 芬太尼 2 μg/kg 和阿曲库铵 0.5 mg/kg 将在插管前通过适当尺寸的套囊气管插管静脉内给药，然后进行控制通气。 将使用 0.5 的 FiO2、6 ml/kg 的潮气量、5 cmH2O 的呼气末正压 (PEEP)、吸气：呼气比为 1:2、呼吸频率以容积控制模式对肺进行通气每分钟呼吸 20 到 30 次，以将呼气末二氧化碳浓度维持在 30-35 毫米汞柱之间。 将在仰卧位使用 2% 的七氟烷维持麻醉。 将根据需要给予肌肉松弛剂的补足剂量。

         随机化患者将被随机分配。 随机序列将隐藏在密封的不透明信封中。

         • 对照组（C 组）：患者将接受如上所述的常规通气设置。

         • 持续充气组（SI组）：二氧化碳腹腔诱导后，进行LUS检查。 LUS 检查后将立即进行持续充气，并在二氧化碳腹膜期间每 20 分钟重复一次。 将在 30 cmH2O 的压力下施加持续充气并保持 30 秒。 每次 SI 后，标准通气设置将恢复为 8 cmH2O 的 PEEP 设置，以防止肺收缩。 如果平均动脉压和/或心率从基线值变化至少 25%，将立即停止肺复张。

         将使用带有线性多频 6-13 MHz 探头的 SonoSite M Turbo（美国）进行肺部超声 LUS。 每个半胸将分为六个区域，使用三个纵向线（胸骨旁、前和后腋）和两条轴线（一个在隔膜上方，另一个在乳头上方 1 厘米处）。 将从右到左、从头到尾、从前到后依次扫描 12 个肺区域。 每个区域将使用二维视图进行评估，探头平行于肋骨放置。 一般来说，后部区域是麻醉诱发肺不张发生率最高的区域。 (30) 先前描述的成人通气评分将应用于我们的儿科患者。 (27) 根据 B 线的程度定义了四种 LUS 模式：(0) 少于三个孤立的 B 线； (1) 多条定义明确的 B 线； (2) 多个合并的 B 线和 (3) 白肺。 在所有 12 个肺区域获得的点的总和将构成肺通气评分，整个胸腔的范围为 0-36。 该评分与肺通气程度成反比，与肺不张程度成正比。 (30)

         患者将在三个方面进行研究：

         • 二氧化碳腹膜前：麻醉诱导后 5 分钟，将获得基线记录。
         • 在二氧化碳腹膜期间：将在开始二氧化碳腹膜后 10 分钟进行测量。
         • 二氧化碳腹膜后：手术结束后5分钟。

      2. 测量工具

         • 肺通气评分。

         • 血液动力学参数：HR、无创血压、呼气末二氧化碳和氧饱和度。

         • 呼吸机械参数：气道峰压（Paw peak）和平台压（Paw plateau）。

         • 发生术中肺部不良反应

         • 发生术中氧饱和度下降 (spo2 <92%) 或心率和动脉血压变化至少为基线值的 15%

      1. 样本量 根据主要结果，样本量的计算是通过比较标准通气和肺复张操作之间的肺萎陷发生率来计算的，这些儿科患者计划接受腹部腹腔镜手术，使用超声成像的四点通气评分。

         计算基于前瞻性研究中独立样本的2个比例比较，采用卡方检验，α-误差水平固定为0.05，功效设定为80%，干预组比设定为1。 正如先前发表的那样 (30)，肺复张操作组的肺萎陷发生率为 45%，而标准通气组为 90%。 因此，最小最佳样本量应为每组 16 名参与者，以检测肺萎陷发生率 10% 的实际差异。 使用 PS Power and Sample Size Calculations 软件 3.0.11 版计算样本量 适用于 MS Windows（William D. Dupont 和 Walton D.，范德比尔特大学，美国田纳西州纳什维尔）。

      2. 统计分析 正态分布的数值数据将以均值、标准差 (SD) 进行统计描述，而非正态数据将表示为中位数和范围或四分位数间距 (IQR)。 定性（分类）数据将以频率（案例数）和百分比来描述。 将使用 Kolmogorov Smirnov 检验对数值数据进行正态假设检验。

         研究组之间数值变量的比较将在比较正态分布数据时对独立样本使用 Student t 检验，在数据非正态分布时对独立样本使用 Mann Whitney U 检验。 为了比较分类数据，将执行卡方检验。 当预期频率小于 5 时，将使用精确测试。 小于 0.05 的概率值（p 值）被认为具有统计学意义。 所有统计计算将使用计算机程序 Microsoft Excel 2007（美国纽约州微软公司）和 IBM SPSS（社会科学统计软件包；IBM 公司，美国纽约州阿蒙克）第 22 版 Microsoft Windows 进行。