Vliv trvalého nafouknutí na plicní atelektázu během dětské laparoskopické chirurgie

Naše studie bude provedena ve specializované pediatrické nemocnici Káhirské univerzity (Abo El Reesh Hospital) po schválení etickou komisí výzkumu. Od všech účastníků studie bude před jejich zařazením do studie získán informovaný podepsaný souhlas rodičů. nábor případů bude zahájen po registraci na webu clinictrials.gov a získat jedinečné číslo

Metodologie

• Návrh studie Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

  • Prostředí a umístění studie Studie bude provedena na operačních sálech specializované dětské nemocnice Káhirské univerzity (Abo El Rich Hospital), lékařské fakulty Káhirské univerzity.

    • Populace studie Do studie bude zahrnuto 40 dětských pacientů podstupujících laparoskopickou operaci. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin; 20 pacientů na skupinu.

      1. Protokol studie Po schválení Etickou a výzkumnou komisí oddělení anestezie budou do studie zařazeni všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti. Bude získán informovaný podepsaný souhlas rodičů.

         Anestezie Jako monitory bude použito standardní EKG, neinvazivní měření krevního tlaku, časová kapnografie a pulzní oxymetrie. Anestézie bude vyvolána Sevofluoranem pomocí obvodu Mapelson E (modifikace Ayreova T-kusu). Bude zajištěn nitrožilní přístup. Fentanyl 2 μg/kg a Atracurium 0,5 mg/kg budou podávány intravenózně před intubací endotracheální trubicí s manžetou vhodné velikosti s následnou řízenou ventilací. Plíce budou ventilovány v režimu řízení objemu pomocí FiO2 0,5, dechový objem 6 ml/kg, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O, poměr inspirace:výdech 1:2, frekvence dýchání 20 až 30 dechů za minutu, aby se CO2 na konci výdechu udrželo mezi 30-35 mmHg. Anestezie bude udržována sevofluranem 2% v poloze na zádech. Podle potřeby budou podávány doplňující dávky myorelaxancia.

         Randomizace Pacienti budou rozděleni náhodně. Randomizační sekvence bude skryta v zapečetěných neprůhledných obálkách.

         • Kontrolní skupina (C-skupina): pacienti dostanou konvenční ventilační nastavení, jak je popsáno výše.

         • Skupina setrvalé inflace (SI skupina): Po indukci kapnoperitonea bude provedeno vyšetření LUS. Trvalá inflace bude provedena ihned po tomto vyšetření LUS a bude se opakovat každých 20 minut během období kapnoperitonea. Trvalé nafukování bude aplikováno při tlaku 30 cmH2O a bude udržováno po dobu 30 sekund. Po každém SI bude obnoveno standardní nastavení ventilace s PEEP nastavením 8 cmH2O, aby se zabránilo derecruitmentu plic. Nábor plic bude okamžitě zastaven, pokud se průměrný arteriální tlak a/nebo srdeční frekvence změní alespoň o 25 % od výchozích hodnot.

         Ultrazvuk plic LUS bude prováděn pomocí SonoSite M Turbo (USA) s lineární multifrekvenční 6-13 MHz sondou. Každý hemithorax bude rozdělen do šesti oblastí pomocí tří podélných linií (parasternální, přední a zadní axilární) a dvou axiálních linií (jedna nad bránicí a druhá 1 cm nad bradavkami). Postupně bude skenováno 12 oblastí plic zprava doleva, kraniální ke kaudální a od přední k zadní. Každá oblast bude hodnocena pomocí dvourozměrného pohledu se sondou umístěnou rovnoběžně s žebry. Obecně platí, že zadní oblasti jsou ty s nejvyšším výskytem atelektázy vyvolané anestezií. (30) U našich dětských pacientů bude aplikováno skóre aerace popsané dříve pro dospělé. (27) Čtyři vzory LUS byly definovány podle stupně B linií: (0) méně než tři izolované B linie; (1) více dobře definovaných B linií; (2) více koalescentních B linií a (3) bílé plíce. Součet bodů získaných ve všech 12 oblastech plic bude tvořit skóre provzdušnění plic v rozmezí 0-36 pro celý hrudník. Toto skóre je nepřímo úměrné stupni provzdušnění plic a přímo úměrné stupni plicní atelektázy. (30)

         Pacienti budou zkoumáni ve třech bodech:

         • Před kapnoperitoneem: 5 minut po úvodu do anestezie budou získány základní záznamy.
         • Během kapnoperitonea: měření se provedou 10 minut po zahájení kapnoperitonea.
         • Po kapnoperitoneu: 5 minut po ukončení operace.

      2. Nástroje pro měření

         • Skóre provzdušnění plic.

         • Hemodynamické parametry: HR, neinvazivní krevní tlak, end-tidal CO2 a saturace kyslíkem.

         • Respirační mechanické parametry: Vrcholový tlak v dýchacích cestách (Paw peak) a tlak v plató (Paw plateau).

         • Výskyt intraoperačních plicních nežádoucích účinků

         • Výskyt intraoperační desaturace (spo2 < 92 %) nebo změna srdeční frekvence a arteriálního krevního tlaku alespoň o 15 % výchozích hodnot

      1. Velikost vzorku Na základě primárního výsledku byl proveden výpočet velikosti vzorku s použitím srovnání výskytu plicního kolapsu mezi standardní ventilací a manévrem náboru plic u dětských pacientů plánovaných na abdominální laparoskopickou operaci s použitím čtyřbodového skóre aerace pomocí ultrazvukového zobrazení.

         Výpočet byl proveden na základě porovnání 2 podílů z nezávislých vzorků v prospektivní studii pomocí Chi testu, hladina α-chyby byla stanovena na 0,05, síla byla nastavena na 80 % a poměr intervenčních skupin byl stanoven na 1. Jak již bylo dříve publikováno [30], výskyt plicního kolapsu ve skupině s náborovým manévrem plic byl 45 %, zatímco ve skupině se standardní ventilací to bylo 90 %. V souladu s tím by minimální optimální velikost vzorku měla být 16 účastníků v každé skupině, aby byl zjištěn skutečný rozdíl 10 % ve výskytu plicního kolapsu. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru PS Power a Sample Size Calculations, verze 3.0.11 pro MS Windows (William D. Dupont a Walton D., Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).

      2. Statistická analýza Normálně rozložená numerická data budou statisticky popsána jako průměr , směrodatná odchylka (SD), zatímco nenormální data budou reprezentována jako medián a rozmezí nebo mezikvartilové rozmezí (IQR). Kvalitativní (kategoriální) údaje budou popsány v četnosti (počet případů) a procentech. Numerická data budou testována pro normální předpoklad pomocí Kolmogorova Smirnovova testu.

         Porovnání numerických proměnných mezi studijními skupinami bude provedeno pomocí Studentova t testu pro nezávislé vzorky při porovnávání normálně distribuovaných dat a Mann Whitney U testu pro nezávislé vzorky, kdy data nejsou normálně distribuována. Pro porovnání kategoriálních dat bude proveden Chí-kvadrát test. Přesný test se použije místo toho, když je očekávaná frekvence nižší než 5. Za statisticky významnou se považuje hodnota pravděpodobnosti (hodnota p) menší než 0,05. Všechny statistické výpočty budou provedeny pomocí počítačových programů Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, USA) a IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) verze 22 pro Microsoft Windows.