소아 복강경 수술 중 폐 무기폐에 대한 지속적인 팽창의 영향

우리의 연구는 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후 카이로 대학 전문 소아과 병원(Abo El Reesh 병원)에서 수행될 것입니다. 연구에 등록하기 전에 모든 연구 참가자로부터 정보에 입각한 서명된 부모 동의서를 얻을 것입니다. 케이스 모집은 clinicaltrials.gov에 등록한 후 시작됩니다. 그리고 고유 번호 얻기

방법론

• 연구 설계 전향적 무작위 통제 연구

  • 연구 설정 및 위치 연구는 카이로 대학교 의과대학 카이로 대학교 전문 소아과 병원(아보 엘 리치 병원)의 수술실에서 수행될 것입니다.

    • 연구 집단 복강경 수술을 받는 40명의 소아 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 그룹당 20명의 환자.

      1. 연구 프로토콜 마취과의 윤리 및 연구 위원회의 승인에 따라 자격 기준을 충족하는 모든 환자가 연구에 등록됩니다. 정보에 입각한 서명된 부모 동의서를 얻을 것입니다.

         마취 표준 ECG, 비침습적 혈압 측정, 시간 기반 카프노그래피 및 맥박 산소측정기가 모니터로 사용됩니다. Mapelson E(Ayre의 T-피스 수정) 회로를 사용하여 Sevofluorane으로 마취를 유도합니다. 정맥 주사를 받게 됩니다. Fentanyl 2 μg/kg 및 Atracurium 0.5 mg/kg은 적절한 크기의 커프가 있는 기관내 튜브로 삽관하기 전에 정맥 내로 투여한 후 환기를 조절합니다. 폐는 0.5의 FiO2, 6ml/kg의 일회 호흡량, 5cmH2O의 호기말 양압(PEEP), 흡기:호기 비율 1:2, 호흡수를 사용하여 용적 조절 모드에서 환기됩니다. 호기말 CO2를 30-35mmHg 사이로 유지하기 위해 분당 20-30회 호흡합니다. 누운 자세에서 세보플루란 2%로 마취를 유지합니다. 필요에 따라 추가 용량의 근육 이완제가 투여됩니다.

         무작위화 환자는 무작위로 배정됩니다. 무작위 순서는 봉인된 불투명 봉투에 숨겨져 있습니다.

         • 대조군(C-그룹): 환자는 위에서 설명한 대로 기존 인공호흡 설정을 받게 됩니다.

         • 지속팽창군(SI군): 복막복막유도 후 LUS검사를 시행한다. 지속적 인플레이션은 이 LUS 검사 직후에 수행되며, 카노복막 기간 동안 20분마다 반복됩니다. 지속적인 팽창은 30cmH2O의 압력에서 적용되며 30초 동안 유지됩니다. 각 SI 후 표준 환기 설정은 폐 감소를 방지하기 위해 8cmH2O의 PEEP 설정으로 재개됩니다. 평균 동맥압 및/또는 심박수가 기본 값에서 25% 이상 변경되면 폐 동원이 즉시 중단됩니다.

         폐 초음파 LUS는 선형 다중 주파수 6-13MHz 프로브가 있는 SonoSite M Turbo(미국)를 사용하여 수행됩니다. 각각의 반가슴은 3개의 세로선(흉골 앞, 앞, 뒤 겨드랑이)과 두 개의 축선(하나는 횡격막 위, 다른 하나는 유두 위 1cm)을 사용하여 6개 영역으로 나뉩니다. 12개의 폐 영역은 오른쪽에서 왼쪽으로, 두개골에서 꼬리쪽으로, 앞쪽에서 뒤쪽으로 순차적으로 스캔됩니다. 각 영역은 갈비뼈에 평행하게 배치된 프로브와 함께 2차원 보기를 사용하여 평가됩니다. 일반적으로 후방 부위는 마취로 인한 무기폐 발생률이 가장 높은 부위입니다. (30) 이전에 성인에 대해 설명한 폭기 점수가 소아 환자에게 적용될 것입니다. (27) B 라인의 정도에 따라 4개의 LU 패턴이 정의되었습니다: (0) 3개 미만의 분리된 B 라인; (1) 여러 개의 잘 정의된 B 라인; (2) 다중 유착 B 라인 및 (3) 백색 폐. 12개 폐 영역 모두에서 획득한 점수의 합계는 전체 흉부에 대해 0-36 범위의 폐 통기 점수를 구성합니다. 이 점수는 폐 통기의 정도에 반비례하고 폐 무기폐의 정도에 정비례합니다. (30)

         환자는 세 가지 지점에서 연구됩니다.

         • 복막복막 전: 마취 유도 5분 후 기본 기록을 얻습니다.
         • capnoperitoneum 동안: 측정은 capnoperitoneum을 시작한 후 10분 후에 수행됩니다.
         • capnoperitoneum 후: 수술 종료 후 5분.

      2. 측정 도구

         • 폐 통기 점수.

         • 혈류역학적 매개변수: HR, 비침습적 혈압, 호기말 CO2 및 산소 포화도.

         • 호흡기 기계적 매개변수: 최고 기도압(Paw peak) 및 안정기 압력(Pawplateau).

         • 수술 중 폐 부작용 발생

         • 수술 중 불포화(spo2 <92%) 발생 또는 기준치의 최소 15%까지 심박수 및 동맥 혈압의 변화

      1. 샘플 크기 1차 결과에 기초하여, 복부 복강경 수술이 예정된 소아 환자에서 초음파 영상에 의한 4점 통기 점수를 사용하여 표준 환기와 폐 동원술 사이의 폐허탈 발생률을 비교하여 샘플 크기를 계산했습니다.

         계산은 Chi 테스트를 사용한 전향적 연구에서 독립적인 샘플의 2개 비율을 비교하여 수행되었으며, α-오류 수준은 0.05로 고정되었고 검정력은 80%로 설정되었으며 개입 그룹 비율은 1로 설정되었습니다. 이전에 발표된 바와 같이(30), 폐 동원술 그룹에서 폐 허탈 발생률은 45%인 반면 표준 환기 그룹에서는 90%였습니다. 따라서 최소 최적 표본 크기는 폐허탈 발생률에서 10%의 실제 차이를 감지하기 위해 각 그룹에 16명의 참가자여야 합니다. 샘플 크기 계산은 PS 전력 및 샘플 크기 계산 소프트웨어 버전 3.0.11을 사용하여 수행되었습니다. MS Windows용(William D. Dupont 및 Walton D., Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).

      2. 통계 분석 정상적으로 분포된 수치 데이터는 평균, 표준 편차(SD)로 통계적으로 설명되는 반면 비정규 데이터는 중앙값 및 범위 또는 사분위수 범위(IQR)로 표시됩니다. 질적(범주적) 데이터는 빈도(사례 수) 및 백분율로 설명됩니다. 수치 데이터는 Kolmogorov Smirnov 테스트를 사용하여 정상적인 가정에 대해 테스트됩니다.

         스터디 그룹 간의 수치 변수 비교는 정규 분포 데이터를 비교할 때 독립 샘플에 대한 Student t 테스트와 데이터가 정규 분포가 아닌 경우 독립 샘플에 대한 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 수행됩니다. 범주형 데이터 비교를 위해 카이제곱 검정을 수행합니다. 예상 빈도가 5 미만인 경우 정확한 테스트가 대신 사용됩니다. 0.05 미만의 확률 값(p 값)은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 계산은 컴퓨터 프로그램 Microsoft Excel 2007(Microsoft Corporation, NY, USA) 및 Microsoft Windows용 IBM SPSS(Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) 릴리스 22를 사용하여 수행됩니다.