Effetto delle insufflazioni sostenute sull'atelettasia polmonare durante la chirurgia laparoscopica pediatrica

Il nostro studio sarà condotto nell'ospedale pediatrico specializzato dell'Università del Cairo (ospedale Abo El Reesh), dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca. Un consenso informato firmato dei genitori sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio prima della loro iscrizione allo studio. il reclutamento dei casi verrà avviato dopo la registrazione in clinicaltrials.gov e ottenere un numero univoco

Metodologia

• Disegno dello studio Studio controllato randomizzato prospettico

  • Contesto e sede dello studio Lo studio sarà condotto nelle sale operatorie dell'Ospedale Pediatrico Specializzato dell'Università del Cairo (Ospedale Abo El Rich), Facoltà di Medicina, Università del Cairo.

    • Popolazione dello studio Saranno inclusi nello studio 40 pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia laparoscopica. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi di studio; 20 pazienti per gruppo.

      1. Protocollo dello studio Dopo l'approvazione del comitato etico e di ricerca del dipartimento di anestesia, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio. Verrà ottenuto un consenso informato firmato dei genitori.

         Anestesia Verranno utilizzati come monitor l'ECG standard, la misurazione non invasiva della pressione arteriosa, la capnografia basata sul tempo e la pulsossimetria. L'anestesia sarà indotta con sevofluorano utilizzando un circuito Mapelson E (modifica del raccordo a T di Ayre). Sarà ottenuto un accesso endovenoso. Fentanyl 2 μg/kg e Atracurium 0,5 mg/kg verranno somministrati per via endovenosa prima dell'intubazione con un tubo endotracheale cuffiato di dimensioni adeguate seguito da ventilazione controllata. I polmoni saranno ventilati in modalità di controllo del volume utilizzando una FiO2 di 0,5, un volume corrente di 6 ml/kg, una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O, un rapporto inspiratorio: espiratorio di 1:2, frequenza respiratoria tra 20 e 30 respiri al minuto per mantenere la CO2 di fine marea tra 30 e 35 mmHg. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2% in posizione supina. Dosi di rabbocco di miorilassante verranno somministrate secondo necessità.

         Randomizzazione I pazienti saranno assegnati in modo casuale. La sequenza di randomizzazione sarà nascosta in buste opache sigillate.

         • Gruppo di controllo (gruppo C): i pazienti riceveranno le impostazioni di ventilazione convenzionali come descritto sopra.

         • Gruppo di inflazione sostenuta (gruppo SI): dopo l'induzione del capnoperitoneo, verrà eseguito l'esame LUS. L'inflazione sostenuta verrà eseguita immediatamente dopo questo esame LUS e verrà ripetuta ogni 20 minuti durante il periodo del capnoperitoneo. Il gonfiaggio sostenuto verrà applicato a una pressione di 30 cm H2O e verrà mantenuto per un periodo di 30 secondi. Dopo ogni SI verranno ripristinate le impostazioni ventilatorie standard con un'impostazione PEEP di 8 cmH2O per prevenire il dereclutamento polmonare. Il reclutamento polmonare verrà interrotto immediatamente se la pressione arteriosa media e/o la frequenza cardiaca cambiano di almeno il 25% rispetto ai valori basali.

         Lung Ultrasound LUS verrà eseguito utilizzando SonoSite M Turbo (USA) con una sonda multifrequenza lineare da 6-13 MHz. Ogni emitorace sarà diviso in sei regioni, utilizzando tre linee longitudinali (parasternale, ascellare anteriore e posteriore) e due linee assiali (una sopra il diaframma e l'altra 1 cm sopra i capezzoli). Le 12 regioni polmonari saranno scansionate in sequenza da destra a sinistra, da craniale a caudale e da anteriore a posteriore. Ogni regione sarà valutata utilizzando una vista bidimensionale con la sonda posizionata parallelamente alle costole. In generale, le aree posteriori sono quelle con la più alta incidenza di atelettasie indotte dall'anestesia. (30) Nei nostri pazienti pediatrici verrà applicato un punteggio di aerazione precedentemente descritto per gli adulti. (27) Quattro modelli LUS sono stati definiti in base al grado delle linee B: (0) meno di tre linee B isolate; (1) più linee B ben definite; (2) più linee B coalescenti e (3) polmone bianco. La somma dei punti ottenuti in tutte le 12 aree polmonari costituirà il punteggio di aerazione polmonare, compreso tra 0 e 36 per l'intero torace. Questo punteggio è inversamente proporzionale al grado di aerazione polmonare e direttamente proporzionale al grado di atelettasia polmonare. (30)

         I pazienti saranno studiati in tre punti:

         • Prima del capnoperitoneo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, si otterranno le registrazioni basali.
         • Durante il capnoperitoneo: le misurazioni verranno eseguite 10 minuti dopo l'inizio del capnoperitoneo.
         • Dopo il capnoperitoneo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento.

      2. Strumenti di misurazione

         • Punteggio di aerazione polmonare.

         • Parametri emodinamici: frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, CO2 di fine espirazione e saturazione di ossigeno.

         • Parametri meccanici respiratori: Pressione di picco delle vie aeree (Paw peak) e pressione di plateau (Paw plateau).

         • Comparsa di effetti avversi polmonari intraoperatori

         • Presenza di desaturazione intraoperatoria (spo2 <92%) o variazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa di almeno il 15% dei valori basali

      1. Dimensione del campione Sulla base dell'outcome primario, il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito confrontando l'incidenza del collasso polmonare tra ventilazione standard e manovra di reclutamento polmonare in pazienti pediatrici in attesa di chirurgia laparoscopica addominale utilizzando un punteggio di aerazione a quattro punti mediante imaging ecografico.

         Il calcolo è stato effettuato sulla base del confronto di 2 proporzioni da campioni indipendenti in uno studio prospettico utilizzando il test Chi, il livello di errore α è stato fissato a 0,05, la potenza è stata fissata all'80% e il rapporto dei gruppi di intervento è stato fissato a 1. Come precedentemente pubblicato (30), l'incidenza del collasso polmonare nel gruppo di manovra di reclutamento polmonare era del 45% mentre era del 90% nel gruppo di ventilazione standard. Di conseguenza, la dimensione minima ottimale del campione dovrebbe essere di 16 partecipanti in ciascun gruppo per rilevare una differenza reale del 10% nell'incidenza del collasso polmonare. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software PS Power e Sample Size Calculation, versione 3.0.11 per MS Windows (William D. Dupont e Walton D., Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).

      2. Analisi statistica I dati numerici normalmente distribuiti saranno descritti statisticamente in termini di media, deviazione standard (SD), mentre i dati non normali saranno rappresentati come mediana e range o range interquartile (IQR). I dati qualitativi (categorici) saranno descritti in frequenze (numero di casi) e percentuali. I dati numerici saranno testati per l'ipotesi normale usando il test di Kolmogorov Smirnov.

         Il confronto delle variabili numeriche tra i gruppi di studio sarà effettuato utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti nel confronto di dati normalmente distribuiti e il test U di Mann Whitney per campioni indipendenti quando i dati non sono distribuiti normalmente. Per confrontare i dati categorici, verrà eseguito il test Chi-quadrato. Verrà invece utilizzato il test esatto quando la frequenza prevista è inferiore a 5. Un valore di probabilità (valore p) inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo. Tutti i calcoli statistici verranno eseguiti utilizzando i programmi per computer Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, USA) e IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) versione 22 per Microsoft Windows.