Efecto de las inflaciones sostenidas sobre la atelectasia pulmonar durante la cirugía laparoscópica pediátrica

Nuestro estudio se llevará a cabo en el Hospital Pediátrico Especializado de la Universidad de El Cairo (Hospital Abo El Reesh), después de la aprobación del comité de ética de investigación. Se obtendrá un consentimiento informado firmado por los padres de todos los participantes del estudio antes de su inscripción en el estudio. el reclutamiento de casos se iniciará después del registro en Clinicaltrials.gov y obtener un número único

Metodología

• Diseño del estudio Estudio prospectivo aleatorizado controlado

  • Entorno y ubicación del estudio El estudio se llevará a cabo en los quirófanos del Hospital Pediátrico Especializado de la Universidad de El Cairo (Hospital Abo El Rich), Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo.

    • Población del estudio Se incluirán en el estudio 40 pacientes pediátricos sometidos a cirugía laparoscópica. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio; 20 pacientes por grupo.

      1. Protocolo del estudio Tras la aprobación del comité de ética e investigación del departamento de anestesia, todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio. Se obtendrá un consentimiento informado firmado por los padres.

         Anestesia Se utilizarán como monitores el ECG estándar, la medición no invasiva de la presión arterial, la capnografía basada en el tiempo y la oximetría de pulso. La anestesia se inducirá con Sevofluorane utilizando un circuito Mapelson E (modificación de la pieza en T de Ayre). Se obtendrá un acceso intravenoso. Se administrarán 2 μg/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg de atracurio por vía intravenosa antes de la intubación con un tubo endotraqueal con manguito del tamaño adecuado, seguido de ventilación controlada. Los pulmones se ventilarán en un modo de control de volumen utilizando una FiO2 de 0,5, un volumen tidal de 6 ml/kg, una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O, una relación inspiratoria:espiratoria de 1:2, frecuencia respiratoria entre 20 y 30 respiraciones por minuto para mantener el CO2 corriente final entre 30-35 mmHg. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2% en decúbito supino. Se administrarán dosis adicionales de relajante muscular según sea necesario.

         Aleatorización Los pacientes serán asignados aleatoriamente. La secuencia de aleatorización se ocultará en sobres opacos cerrados.

         • Grupo de control (grupo C): los pacientes recibirán la configuración de ventilación convencional como se describe anteriormente.

         • Grupo de inflación sostenida (grupo SI): después de la inducción del capnoperitoneo, se realizará un examen LUS. La inflación sostenida se realizará inmediatamente después de este examen LUS y se repetirá cada 20 minutos durante el período de capnoperitoneo. La inflación sostenida se aplicará a una presión de 30 cmH2O y se mantendrá durante un período de 30 segundos. Después de cada SI, se reanudarán los ajustes de ventilación estándar con un ajuste de PEEP de 8 cmH2O para evitar el desreclutamiento pulmonar. El reclutamiento pulmonar se detendrá inmediatamente si la presión arterial media y/o la frecuencia cardíaca cambian en al menos un 25 % con respecto a los valores iniciales.

         Lung Ultrasound LUS se realizará utilizando el SonoSite M Turbo (EE. UU.) con una sonda lineal multifrecuencia de 6-13 MHz. Cada hemitórax se dividirá en seis regiones, utilizando tres líneas longitudinales (paraesternal, axilar anterior y posterior) y dos líneas axiales (una por encima del diafragma y la otra 1 cm por encima de los pezones). Las 12 regiones pulmonares se escanearán secuencialmente de derecha a izquierda, de craneal a caudal y de anterior a posterior. Cada región se evaluará utilizando una vista bidimensional con la sonda colocada paralela a las costillas. En general, las zonas posteriores son las que presentan mayor incidencia de atelectasias inducidas por la anestesia. (30) En nuestros pacientes pediátricos se aplicará una puntuación de aireación descrita anteriormente para adultos. (27) Se definieron cuatro patrones LUS según el grado de líneas B: (0) menos de tres líneas B aisladas; (1) múltiples líneas B bien definidas; (2) múltiples líneas B coalescentes y (3) pulmón blanco. La suma de los puntos obtenidos en las 12 áreas pulmonares constituirá la puntuación de aireación pulmonar, que oscila entre 0 y 36 para todo el tórax. Esta puntuación es inversamente proporcional al grado de aireación pulmonar y directamente proporcional al grado de atelectasia pulmonar. (30)

         Los pacientes serán estudiados en tres puntos:

         • Antes del capnoperitoneo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia, se obtendrán registros de referencia.
         • Durante el capnoperitoneo: las mediciones se realizarán 10 minutos después de iniciar el capnoperitoneo.
         • Después del capnoperitoneo: 5 minutos después del final de la cirugía.

      2. Herramientas de medición

         • Puntuación de aireación pulmonar.

         • Parámetros hemodinámicos: FC, Presión arterial no invasiva, CO2 al final de la espiración y saturación de oxígeno.

         • Parámetros mecánicos respiratorios: Presión pico en la vía aérea (Paw pico) y meseta de presión (Paw meseta).

         • Ocurrencia de efectos adversos pulmonares intraoperatorios

         • Ocurrencia de desaturación intraoperatoria (spo2 <92%) o cambio en la frecuencia cardíaca y la presión arterial en al menos el 15% de los valores basales

      1. Tamaño de la muestra En función del resultado primario, el cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante la comparación de la incidencia de colapso pulmonar entre la ventilación estándar y una maniobra de reclutamiento pulmonar en pacientes pediátricos programados para cirugía laparoscópica abdominal utilizando una puntuación de aireación de cuatro puntos por ecografía.

         El cálculo se realizó en base a la comparación de 2 proporciones de muestras independientes en un estudio prospectivo utilizando la prueba de Chi, el nivel de error α se fijó en 0,05, el poder se fijó en 80 % y la proporción de grupos de intervención se fijó en 1. Como se publicó anteriormente (30), la incidencia de colapso pulmonar entre el grupo de maniobra de reclutamiento pulmonar fue del 45 %, mientras que fue del 90 % en el grupo de ventilación estándar. En consecuencia, el tamaño de muestra mínimo óptimo debe ser de 16 participantes en cada grupo para detectar una diferencia real del 10% en la incidencia de colapso pulmonar. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software PS Power and Sample Size Calculations, versión 3.0.11 para MS Windows (William D. Dupont y Walton D., Universidad de Vanderbilt, Nashville, Tennessee, EE. UU.).

      2. Análisis estadístico Los datos numéricos normalmente distribuidos se describirán estadísticamente en términos de media, desviación estándar (SD), mientras que los datos no normales se representarán como mediana y rango o rango intercuartílico (IQR). Los datos cualitativos (categóricos) se describirán en frecuencias (número de casos) y porcentaje. Los datos numéricos se probarán para la suposición normal utilizando la prueba de Kolmogorov Smirnov.

         La comparación de variables numéricas entre los grupos de estudio se realizará utilizando la prueba t de Student para muestras independientes al comparar datos distribuidos normalmente y la prueba U de Mann Whitney para muestras independientes cuando los datos no están distribuidos normalmente. Para comparar datos categóricos, se realizará la prueba de Chi-cuadrado. En su lugar, se utilizará la prueba exacta cuando la frecuencia esperada sea inferior a 5. Un valor de probabilidad (valor p) inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo. Todos los cálculos estadísticos se realizarán utilizando los programas informáticos Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, EE. UU.) e IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, EE. UU.) versión 22 para Microsoft Windows.