Efeito de insuflações sustentadas na atelectasia pulmonar durante cirurgia laparoscópica pediátrica

Nosso estudo será realizado no Hospital Pediátrico Especializado da Universidade do Cairo (Abo El Reesh Hospital), após a aprovação do comitê de ética em pesquisa. Um consentimento parental assinado e informado será obtido de todos os participantes do estudo antes de sua inscrição no estudo. recrutamento de casos será iniciado após o registro em Clinicaltrials.gov e obtendo um número único

Metodologia

• Desenho do Estudo Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

  • Cenário e local do estudo O estudo será conduzido nas salas de operação do Hospital Pediátrico Especializado da Universidade do Cairo (Hospital Abo El Rich), Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo.

    • População do estudo 40 pacientes pediátricos submetidos à cirurgia laparoscópica serão incluídos no estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo; 20 pacientes por grupo.

      1. Protocolo do estudo Após a aprovação do comitê de ética e pesquisa do departamento de anestesia, todos os pacientes que preencherem os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo. Será obtido um consentimento parental informado e assinado.

         Anestesia ECG padrão, medição não invasiva da pressão arterial, capnografia baseada em tempo e oximetria de pulso serão usados ​​como monitores. A anestesia será induzida com Sevofluorano usando um circuito Mapelson E (modificação da peça T de Ayre). Um acesso intravenoso será obtido. Fentanil 2 μg/kg e Atracúrio 0,5 mg/kg serão administrados por via intravenosa antes da intubação com um tubo endotraqueal com balonete de tamanho apropriado seguido de ventilação controlada. Os pulmões serão ventilados em um modo de controle de volume usando FiO2 de 0,5, volume corrente de 6 ml/kg, pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O, relação inspiratória: expiratória de 1:2, frequência respiratória entre 20 e 30 respirações por minuto para manter o CO2 corrente final entre 30-35 mmHg. A anestesia será mantida com sevoflurano 2% em decúbito dorsal. Doses adicionais de relaxante muscular serão administradas conforme necessário.

         Randomização Os pacientes serão alocados aleatoriamente. A sequência de randomização será ocultada em envelopes opacos lacrados.

         • Grupo controle (grupo C): os pacientes receberão as configurações ventilatórias convencionais conforme descrito acima.

         • Grupo insuflação sustentada (grupo SI): Após a indução do capnoperitônio, será realizado o exame LUS. A insuflação sustentada será realizada imediatamente após este exame de LUS, e será repetida a cada 20 minutos durante o período de capnoperitônio. A inflação sustentada será aplicada a uma pressão de 30 cmH2O e será mantida por um período de 30 segundos. Após cada SI, as configurações ventilatórias padrão serão retomadas com uma configuração de PEEP de 8 cmH2O para evitar o desrecrutamento pulmonar. O recrutamento pulmonar será interrompido imediatamente se a pressão arterial média e/ou a frequência cardíaca mudarem em pelo menos 25% dos valores basais.

         Lung Ultrasound LUS será realizado usando o SonoSite M Turbo (EUA) com uma sonda multifrequência linear de 6-13 MHz. Cada hemitórax será dividido em seis regiões, utilizando três linhas longitudinais (paraesternal, axilar anterior e posterior) e duas axiais (uma acima do diafragma e outra 1 cm acima dos mamilos). As 12 regiões pulmonares serão escaneadas sequencialmente da direita para a esquerda, cranial para caudal e anterior para posterior. Cada região será avaliada usando uma visão bidimensional com a sonda colocada paralelamente às costelas. Em geral, as áreas posteriores são aquelas com maior incidência de atelectasia induzida por anestesia. (30) Um escore de aeração previamente descrito para adultos será aplicado em nossos pacientes pediátricos. (27) Quatro padrões de USP foram definidos de acordo com o grau das linhas B: (0) menos de três linhas B isoladas; (1) múltiplas linhas B bem definidas; (2) múltiplas linhas B coalescentes e (3) pulmão branco. A soma dos pontos obtidos em todas as 12 áreas pulmonares constituirá o escore de aeração pulmonar, variando de 0 a 36 para todo o tórax. Essa pontuação é inversamente proporcional ao grau de aeração pulmonar e diretamente proporcional ao grau de atelectasia pulmonar. (30)

         Os pacientes serão estudados em três pontos:

         • Antes do capnoperitônio: 5 minutos após a indução da anestesia, os registros da linha de base serão obtidos.
         • Durante o capnoperitônio: as medições serão realizadas 10 minutos após o início do capnoperitônio.
         • Após capnoperitônio: 5 minutos após o término da cirurgia.

      2. Ferramentas de medição

         • Pontuação da aeração pulmonar.

         • Parâmetros hemodinâmicos: FC, pressão arterial não invasiva, CO2 expirado e saturação de oxigênio.

         • Parâmetros mecânicos respiratórios: Pico de pressão nas vias aéreas (Paw pico) e pressão de platô (Paw plateau).

         • Ocorrência de efeitos adversos pulmonares intraoperatórios

         • Ocorrência de dessaturação intraoperatória (spo2 <92%) ou alteração da frequência cardíaca e da pressão arterial em pelo menos 15% dos valores basais

      1. Tamanho da amostra Com base no desfecho primário, o cálculo do tamanho da amostra foi feito comparando a incidência de colapso pulmonar entre a ventilação padrão e uma manobra de recrutamento pulmonar em pacientes pediátricos agendados para cirurgia laparoscópica abdominal usando um escore de aeração de quatro pontos por ultrassonografia.

         O cálculo foi feito com base na comparação de 2 proporções de amostras independentes em um estudo prospectivo usando o teste Chi, o nível de erro α foi fixado em 0,05, o poder foi definido em 80% e a proporção dos grupos de intervenção foi definida em 1. Conforme publicado anteriormente (30), a incidência de colapso pulmonar entre o grupo de manobra de recrutamento pulmonar foi de 45%, enquanto foi de 90% no grupo de ventilação padrão. Assim, o tamanho mínimo ideal da amostra deve ser de 16 participantes em cada grupo para detectar uma diferença real de 10% na incidência de colapso pulmonar. O cálculo do tamanho da amostra foi feito usando o software PS Power and Sample Size Calculations, versão 3.0.11 para MS Windows (William D. Dupont e Walton D., Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, EUA).

      2. Análise Estatística Dados numéricos normalmente distribuídos serão descritos estatisticamente em termos de média, desvio padrão (SD), enquanto dados não normais serão representados como mediana e intervalo ou intervalo interquartil (IQR). Os dados qualitativos (categóricos) serão descritos em frequências (número de casos) e percentuais. Os dados numéricos serão testados para a suposição normal usando o teste de Kolmogorov Smirnov.

         A comparação das variáveis ​​numéricas entre os grupos de estudo será feita por meio do teste t de Student para amostras independentes na comparação de dados normalmente distribuídos e do teste Mann Whitney U para amostras independentes quando os dados não forem normalmente distribuídos. Para comparação de dados categóricos, será realizado o teste Qui-quadrado. O teste exato será usado quando a frequência esperada for menor que 5. Um valor de probabilidade (valor p) inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo. Todos os cálculos estatísticos serão feitos usando os programas de computador Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, EUA) e IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, EUA) versão 22 para Microsoft Windows.