Auswirkung anhaltender Inflation auf die Lungenatelektase während der laparoskopischen Chirurgie bei Kindern

Unsere Studie wird nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission im spezialisierten Kinderkrankenhaus der Universität Kairo (Abo El Reesh Hospital) durchgeführt. Von allen Studienteilnehmern wird vor ihrer Aufnahme in die Studie eine informierte und unterschriebene elterliche Zustimmung eingeholt. Die Rekrutierung von Fällen wird nach der Registrierung bei clinicaltrials.gov gestartet und immer eine eindeutige Nummer

Methodik

• Studiendesign Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

  • Studienumfeld und -ort Die Studie wird in den Operationssälen des Spezialisierten Kinderkrankenhauses der Universität Kairo (Abo El Rich Hospital), Medizinische Fakultät der Universität Kairo durchgeführt.

    • Studienpopulation 40 pädiatrische Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt; 20 Patienten pro Gruppe.

      1. Studienprotokoll Nach Genehmigung durch die Ethik- und Forschungskommission der Anästhesieabteilung werden alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Eine informierte unterschriebene elterliche Zustimmung wird eingeholt.

         Anästhesie Als Monitore kommen Standard-EKG, nichtinvasive Blutdruckmessung, zeitbasierte Kapnographie und Pulsoximetrie zum Einsatz. Die Anästhesie wird mit Sevofluoran unter Verwendung eines Mapelson E-Kreislaufs (Modifikation des T-Stücks von Ayre) eingeleitet. Ein intravenöser Zugang wird erhalten. Fentanyl 2 μg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg werden vor der Intubation mit einem Endotrachealtubus mit Cuff von geeigneter Größe intravenös verabreicht, gefolgt von kontrollierter Beatmung. Die Lungen werden in einem volumengesteuerten Modus mit einem FiO2 von 0,5, einem Tidalvolumen von 6 ml/kg, einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O, einem Inspirations-Exspirations-Verhältnis von 1:2 und einer Atemfrequenz beatmet zwischen 20 und 30 Atemzügen pro Minute, um das endexspiratorische CO2 zwischen 30 und 35 mmHg zu halten. Die Anästhesie wird mit 2 % Sevofluran in Rückenlage aufrechterhalten. Auffrischungsdosen von Muskelrelaxans werden nach Bedarf verabreicht.

         Randomisierung Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Randomisierungssequenz wird in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen.

         • Kontrollgruppe (C-Gruppe): Die Patienten erhalten die oben beschriebenen konventionellen Beatmungseinstellungen.

         • Gruppe mit anhaltender Inflation (SI-Gruppe): Nach Induktion des Capnoperitoneums wird eine LUS-Untersuchung durchgeführt. Unmittelbar nach dieser LUS-Untersuchung wird eine anhaltende Inflation durchgeführt, die während der Capnoperitoneum-Periode alle 20 Minuten wiederholt wird. Das anhaltende Aufblasen wird bei einem Druck von 30 cmH2O angelegt und für einen Zeitraum von 30 Sekunden gehalten. Nach jeder SI werden die standardmäßigen Beatmungseinstellungen mit einer PEEP-Einstellung von 8 cmH2O wieder aufgenommen, um eine Derekrutierung der Lunge zu verhindern. Die Lungenrekrutierung wird sofort gestoppt, wenn sich der mittlere arterielle Druck und/oder die Herzfrequenz um mindestens 25 % gegenüber den Ausgangswerten ändern.

         Lungen-Ultraschall-LUS wird unter Verwendung des SonoSite M Turbo (USA) mit einer linearen Multifrequenz-6-13-MHz-Sonde durchgeführt. Jeder Hemithorax wird in sechs Regionen unterteilt, wobei drei Längslinien (parasternal, anterior und posterior axillär) und zwei axiale Linien (eine über dem Zwerchfell und die andere 1 cm über den Brustwarzen) verwendet werden. Die 12 Lungenregionen werden nacheinander von rechts nach links, von kranial nach kaudal und von anterior nach posterior gescannt. Jede Region wird anhand einer zweidimensionalen Ansicht beurteilt, wobei die Sonde parallel zu den Rippen platziert wird. Im Allgemeinen sind die hinteren Bereiche diejenigen mit der höchsten Inzidenz anästhesieinduzierter Atelektase. (30) Bei unseren pädiatrischen Patienten wird ein zuvor für Erwachsene beschriebener Belüftungs-Score angewendet. (27) Vier LUS-Muster wurden gemäß dem Grad der B-Linien definiert: (0) weniger als drei isolierte B-Linien; (1) mehrere gut definierte B-Linien; (2) mehrere koaleszierende B-Linien und (3) weiße Lunge. Die Summe der in allen 12 Lungenbereichen erzielten Punkte ergibt die Lungenbelüftungsbewertung, die für den gesamten Brustkorb von 0 bis 36 reicht. Dieser Wert ist umgekehrt proportional zum Grad der Lungenbelüftung und direkt proportional zum Grad der Lungenatelektase. (30)

         Die Patienten werden an drei Punkten untersucht:

         • Vor Capnoperitoneum: 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie werden Basislinienaufzeichnungen erhalten.
         • Während des Kapnoperitoneums: Die Messungen werden 10 Minuten nach Beginn des Kapnoperitoneums durchgeführt.
         • Nach Kapnoperitoneum: 5 Minuten nach OP-Ende.

      2. Messgeräte

         • Lungenbelüftungs-Score.

         • Hämodynamische Parameter: HF, nicht-invasiver Blutdruck, endtidales CO2 und Sauerstoffsättigung.

         • Atmungsmechanische Parameter: Atemwegsspitzendruck (Paw-Peak) und Plateaudruck (Paw-Plateau).

         • Auftreten intraoperativer pulmonaler Nebenwirkungen

         • Auftreten einer intraoperativen Entsättigung (spo2 < 92 %) oder Änderung der Herzfrequenz und des arteriellen Blutdrucks um mindestens 15 % der Ausgangswerte

      1. Stichprobengröße Basierend auf dem primären Ergebnis wurde die Stichprobengröße berechnet, indem die Inzidenz von Lungenkollaps zwischen Standardbeatmung und einem Lungenrecruitment-Manöver bei pädiatrischen Patienten verglichen wurde, bei denen eine laparoskopische Bauchoperation vorgesehen war, wobei ein Vier-Punkte-Belüftungs-Score durch Ultraschallbildgebung verwendet wurde.

         Die Berechnung erfolgte basierend auf dem Vergleich von 2 Anteilen aus unabhängigen Stichproben in einer prospektiven Studie unter Verwendung des Chi-Tests, das α-Fehlerniveau wurde auf 0,05 festgelegt, die Power wurde auf 80 % festgelegt und das Verhältnis der Interventionsgruppen wurde auf 1 festgelegt. Wie bereits veröffentlicht (30), betrug die Inzidenz eines Lungenkollaps in der Gruppe mit Lungenrecruitment-Manövern 45 %, während sie in der Gruppe mit Standardbeatmung 90 % betrug. Dementsprechend sollte die minimale optimale Stichprobengröße 16 Teilnehmer in jeder Gruppe betragen, um einen tatsächlichen Unterschied von 10 % beim Auftreten von Lungenkollaps zu erkennen. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung der Software PS Power and Sample Size Calculations, Version 3.0.11, durchgeführt für MS Windows (William D. Dupont und Walton D., Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).

      2. Statistische Analyse Normalverteilte numerische Daten werden statistisch als Mittelwert, Standardabweichung (SD) beschrieben, während nicht normale Daten als Median und Bereich oder Interquartilbereich (IQR) dargestellt werden. Qualitative (kategorische) Daten werden in Häufigkeiten (Anzahl der Fälle) und Prozent angegeben. Numerische Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf die Normalannahme getestet.

         Der Vergleich der numerischen Variablen zwischen den Studiengruppen erfolgt unter Verwendung des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben beim Vergleich normalverteilter Daten und des Mann-Whitney-U-Tests für unabhängige Stichproben, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Zum Vergleich kategorialer Daten wird ein Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Der exakte Test wird stattdessen verwendet, wenn die erwartete Häufigkeit kleiner als 5 ist. Als statistisch signifikant gilt ein Wahrscheinlichkeitswert (p-Wert) kleiner als 0,05. Alle statistischen Berechnungen werden mit den Computerprogrammen Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, USA) und IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) Version 22 für Microsoft Windows durchgeführt.