Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ihållande inflation på lungatelektas under pediatrisk laparoskopisk kirurgi

30 december 2022 uppdaterad av: Ahmed Hussein Sayed Hasan, Cairo University

Effekten av ihållande uppblåsningar på lungatelektas under pediatrisk laparoskopisk kirurgi som fastställts av lungultraljud: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med vår studie är att bedöma den gynnsamma effekten av ihållande inflationer som en rekryteringsmanöver, med hjälp av LUS-undersökningar, på graden av lungatelektas som uppstår hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi.

Mål

  • Att bedöma effekten av generell anestesi och kapnoperitoneum på lungatelektas hos pediatriska patienter med hjälp av LUS-undersökning
  • Att bedöma effekten av ihållande inflation som en rekryteringsmanöver för att minska lungatelektaser orsakade av generell anestesi och kapnoperitoneum genom att använda LUS-undersökning

Hypotes Vår huvudhypotes är att användningen av upprepad Sustained Inflation som en rekryteringsmanöver hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi kommer att resultera i minskad atelektas jämfört med konventionell ventilation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie kommer att genomföras på Cairo University Specialized Pediatric Hospital (Abo El Reesh Hospital), efter godkännande av den forskningsetiska kommittén. Ett informerat undertecknat samtycke från föräldrarna kommer att erhållas från alla studiedeltagare innan de registreras i studien. rekrytering av fall kommer att påbörjas efter registrering i clinicaltrials.gov och få ett unikt nummer

Metodik

  • Studiedesign Prospektiv randomiserad kontrollerad studie

    • Studiemiljö och plats Studien kommer att genomföras på operationssalarna vid Cairo University Specialized Pediatric Hospital (Abo El Rich Hospital), Medicinska fakulteten, Cairo University.

      • Studiepopulation 40 pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i en av de två studiegrupperna; 20 patienter per grupp.

        1. Studieprotokoll Efter godkännande från anestesiavdelningens etik- och forskningskommitté kommer alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna att inkluderas i studien. Ett informerat undertecknat medgivande från föräldrarna kommer att erhållas.

          Anestesi Standard EKG, icke-invasiv blodtrycksmätning, tidsbaserad kapnografi och pulsoximetri kommer att användas som monitorer. Anestesi kommer att induceras med Sevofluorane med hjälp av en Mapelson E (modifiering av Ayres T-stycke) krets. En intravenös åtkomst kommer att erhållas. Fentanyl 2 μg/kg och Atracurium 0,5 mg/kg kommer att administreras intravenöst före intubation med en manschettförsedd endotrakealtub av lämplig storlek följt av kontrollerad ventilation. Lungorna kommer att ventileras i ett volymkontrollläge med hjälp av en FiO2 på 0,5, en tidalvolym på 6 ml/kg, ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O, ett inspiratoriskt:exspirationsförhållande på 1:2, andningsfrekvens mellan 20 och 30 andetag per minut för att upprätthålla sluttidal CO2 mellan 30-35 mmHg. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran 2 % i ryggläge. Fyll på doser av muskelavslappnande medel kommer att administreras vid behov.

          Randomisering Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt. Randomiseringssekvensen kommer att döljas i förseglade ogenomskinliga kuvert.

          • Kontrollgrupp (C-grupp): patienter kommer att få de konventionella ventilationsinställningarna enligt beskrivningen ovan.

          • Hållbar inflationsgrupp (SI-grupp): Efter induktion av kapnoperitoneum kommer LUS-undersökning att utföras. Ihållande inflation kommer att utföras omedelbart efter denna LUS-undersökning och kommer att upprepas var 20:e minut under kapnoperitoneumperioden. Ihållande uppblåsning kommer att appliceras vid ett tryck på 30 cmH2O och kommer att hållas under en period av 30 sekunder. Efter varje SI kommer standardventilationsinställningarna att återupptas med en PEEP-inställning på 8 cmH2O för att förhindra lungavrekrytering. Lungrekrytering avbryts omedelbart om medelartärtrycket och/eller hjärtfrekvensen ändras med minst 25 % från baslinjevärdena.

          Lung ultraljud LUS kommer att utföras med hjälp av SonoSite M Turbo (USA) med en linjär flerfrekvenssond på 6-13 MHz. Varje hemithorax kommer att delas in i sex regioner, med hjälp av tre längsgående linjer (parasternala, främre och bakre axillära) och två axiella linjer (en ovanför diafragman och den andra 1 cm ovanför bröstvårtorna). De 12 lungregionerna kommer att skannas sekventiellt från höger till vänster, kraniell till caudal och främre till bakre. Varje region kommer att bedömas med hjälp av en tvådimensionell vy med sonden placerad parallellt med revbenen. I allmänhet är de bakre områdena de med den högsta förekomsten av anestesi-inducerad atelektas. (30) En luftningspoäng som tidigare beskrivits för vuxna kommer att tillämpas på våra pediatriska patienter. (27) Fyra LUS-mönster definierades enligt graden av B-linjer: (0) färre än tre isolerade B-linjer; (1) flera väldefinierade B-linjer; (2) flera koalescerande B-linjer och (3) vit lunga. Summan av poängen som erhållits i alla de 12 lungområdena kommer att utgöra lungluftningspoängen, som sträcker sig från 0-36 för hela bröstkorgen. Denna poäng är omvänt proportionell mot graden av lungluftning och direkt proportionell mot graden av lungatelektas. (30)

          Patienterna kommer att studeras vid tre punkter:

          • Före capnoperitoneum: 5 minuter efter induktion av anestesi kommer baslinjeregistreringar att erhållas.
          • Under capnoperitoneum: mätningar kommer att utföras 10 minuter efter start av capnoperitoneum.
          • Efter kapnoperitoneum: 5 minuter efter avslutad operation.
        2. Mätverktyg

          • Poäng för lungluftning.

          • Hemodynamiska parametrar: HR, icke-invasivt blodtryck, sluttidal CO2 och syremättnad.

          • Mekaniska parametrar för andningsvägarna: Maximalt luftvägstryck (Paw peak) och platåtryck (Paw plateau).

          • Förekomst av intraoperativa lungbiverkningar

          • Förekomst av intraoperativ desaturation (spo2 <92 %) eller förändring i hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck med minst 15 % av baslinjevärdena
        1. Provstorlek Baserat på det primära resultatet gjordes provstorleksberäkningen med hjälp av jämförelsen av förekomsten av lungkollaps mellan standardventilation och en lungrekryteringsmanöver hos pediatriska patienter schemalagda för abdominal laparoskopisk kirurgi med hjälp av en fyrapunktspoäng för luftning genom ultraljudsavbildning.

          Beräkningen gjordes baserat på att jämföra 2 proportioner från oberoende prover i en prospektiv studie med Chi-test, α-felnivån fastställdes till 0,05, kraften sattes till 80% och interventionsgruppskvoten sattes till 1. Som tidigare publicerats (30) var förekomsten av lungkollaps bland lungrekryteringsmanövergruppen 45 % medan den var 90 % i standardventilationsgruppen. Följaktligen bör den minsta optimala provstorleken vara 16 deltagare i varje grupp för att upptäcka en verklig skillnad på 10 % i förekomsten av lungkollaps. Provstorleksberäkning gjordes med hjälp av programvaran PS Power och Sample Size Calculations, version 3.0.11 för MS Windows (William D. Dupont och Walton D., Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).

        2. Statistisk analys Normalt fördelade numeriska data kommer att beskrivas statistiskt i termer av medelvärde, standardavvikelse (SD), medan icke-normala data kommer att representeras som median och intervall eller interkvartilintervall (IQR). Kvalitativa (kategoriska) data kommer att beskrivas i frekvens (antal fall) och procent. Numeriska data kommer att testas för det normala antagandet med Kolmogorov Smirnov-testet.

          Jämförelse av numeriska variabler mellan studiegrupperna kommer att göras med hjälp av Student t-test för oberoende stickprov för att jämföra normalfördelade data och Mann Whitney U-test för oberoende stickprov när data inte är normalfördelade. För att jämföra kategoriska data kommer Chi-kvadrattest att utföras. Exakt test kommer att användas istället när den förväntade frekvensen är mindre än 5. Ett sannolikhetsvärde (p-värde) mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant. Alla statistiska beräkningar kommer att göras med hjälp av datorprogrammen Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, USA) och IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) release 22 för Microsoft Windows.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: karim k. fahim, M.D
  • Telefonnummer: +201222457666

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat förälders samtycke
  • Planerad för att genomgå laparoskopisk kirurgi i buken
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering Ⅰ-Ⅱ

Exklusions kriterier:

  • Akut- och thoraxingrepp
  • Betydande redan existerande lung-, hjärt- eller bröstväggssjukdomar
  • Utspänd buk
  • Akut luftvägsinfektion
  • Tidigare thoraxingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: grupp C
konventionell ventilation
Aktiv komparator: grupp SI
Ihållande uppblåsningar efter ultraljud under capnoperitoneum var 20:e minut.
Ihållande uppblåsning kommer att appliceras vid ett tryck på 30 cmH2O och kommer att hållas under en period av 30 sekunder. Efter varje SI kommer standardventilationsinställningarna att återupptas med en PEEP-inställning på 8 cmH2O för att förhindra lungavrekrytering. Lungrekrytering avbryts omedelbart om medelartärtrycket och/eller hjärtfrekvensen ändras med minst 25 % från baslinjevärdena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungluftningspoängen med ultraljud
Tidsram: från operationsstart till en halvtimme efter operation
Fyra lungultraljudsmönster definierades enligt graden av B-linjer: (0) färre än tre isolerade B-linjer; (1) flera väldefinierade B-linjer; (2) flera koalescerande B-linjer och (3) vit lunga. Summan av poängen som erhållits i alla de 12 lungområdena kommer att utgöra lungluftningspoängen, som sträcker sig från 0-36 för hela bröstkorgen. Denna poäng är omvänt proportionell mot graden av lungluftning och direkt proportionell mot graden av lungatelektas.
från operationsstart till en halvtimme efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hemodynamisk instabilitet eller syremättnad
Tidsram: från operationsstart till en halvtimme efter operation
med den ihållande inflationsrekryteringsmanövern
från operationsstart till en halvtimme efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD-240-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilatorlunga

Kliniska prövningar på ihållande inflationer

3
Prenumerera