- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05647434
Effekt av ihållande inflation på lungatelektas under pediatrisk laparoskopisk kirurgi
Effekten av ihållande uppblåsningar på lungatelektas under pediatrisk laparoskopisk kirurgi som fastställts av lungultraljud: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med vår studie är att bedöma den gynnsamma effekten av ihållande inflationer som en rekryteringsmanöver, med hjälp av LUS-undersökningar, på graden av lungatelektas som uppstår hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi.
Mål
- Att bedöma effekten av generell anestesi och kapnoperitoneum på lungatelektas hos pediatriska patienter med hjälp av LUS-undersökning
- Att bedöma effekten av ihållande inflation som en rekryteringsmanöver för att minska lungatelektaser orsakade av generell anestesi och kapnoperitoneum genom att använda LUS-undersökning
Hypotes Vår huvudhypotes är att användningen av upprepad Sustained Inflation som en rekryteringsmanöver hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi kommer att resultera i minskad atelektas jämfört med konventionell ventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie kommer att genomföras på Cairo University Specialized Pediatric Hospital (Abo El Reesh Hospital), efter godkännande av den forskningsetiska kommittén. Ett informerat undertecknat samtycke från föräldrarna kommer att erhållas från alla studiedeltagare innan de registreras i studien. rekrytering av fall kommer att påbörjas efter registrering i clinicaltrials.gov och få ett unikt nummer
Metodik
Studiedesign Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studiemiljö och plats Studien kommer att genomföras på operationssalarna vid Cairo University Specialized Pediatric Hospital (Abo El Rich Hospital), Medicinska fakulteten, Cairo University.
Studiepopulation 40 pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i en av de två studiegrupperna; 20 patienter per grupp.
Studieprotokoll Efter godkännande från anestesiavdelningens etik- och forskningskommitté kommer alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna att inkluderas i studien. Ett informerat undertecknat medgivande från föräldrarna kommer att erhållas.
Anestesi Standard EKG, icke-invasiv blodtrycksmätning, tidsbaserad kapnografi och pulsoximetri kommer att användas som monitorer. Anestesi kommer att induceras med Sevofluorane med hjälp av en Mapelson E (modifiering av Ayres T-stycke) krets. En intravenös åtkomst kommer att erhållas. Fentanyl 2 μg/kg och Atracurium 0,5 mg/kg kommer att administreras intravenöst före intubation med en manschettförsedd endotrakealtub av lämplig storlek följt av kontrollerad ventilation. Lungorna kommer att ventileras i ett volymkontrollläge med hjälp av en FiO2 på 0,5, en tidalvolym på 6 ml/kg, ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O, ett inspiratoriskt:exspirationsförhållande på 1:2, andningsfrekvens mellan 20 och 30 andetag per minut för att upprätthålla sluttidal CO2 mellan 30-35 mmHg. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran 2 % i ryggläge. Fyll på doser av muskelavslappnande medel kommer att administreras vid behov.
Randomisering Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt. Randomiseringssekvensen kommer att döljas i förseglade ogenomskinliga kuvert.
• Kontrollgrupp (C-grupp): patienter kommer att få de konventionella ventilationsinställningarna enligt beskrivningen ovan.
- Hållbar inflationsgrupp (SI-grupp): Efter induktion av kapnoperitoneum kommer LUS-undersökning att utföras. Ihållande inflation kommer att utföras omedelbart efter denna LUS-undersökning och kommer att upprepas var 20:e minut under kapnoperitoneumperioden. Ihållande uppblåsning kommer att appliceras vid ett tryck på 30 cmH2O och kommer att hållas under en period av 30 sekunder. Efter varje SI kommer standardventilationsinställningarna att återupptas med en PEEP-inställning på 8 cmH2O för att förhindra lungavrekrytering. Lungrekrytering avbryts omedelbart om medelartärtrycket och/eller hjärtfrekvensen ändras med minst 25 % från baslinjevärdena.
Lung ultraljud LUS kommer att utföras med hjälp av SonoSite M Turbo (USA) med en linjär flerfrekvenssond på 6-13 MHz. Varje hemithorax kommer att delas in i sex regioner, med hjälp av tre längsgående linjer (parasternala, främre och bakre axillära) och två axiella linjer (en ovanför diafragman och den andra 1 cm ovanför bröstvårtorna). De 12 lungregionerna kommer att skannas sekventiellt från höger till vänster, kraniell till caudal och främre till bakre. Varje region kommer att bedömas med hjälp av en tvådimensionell vy med sonden placerad parallellt med revbenen. I allmänhet är de bakre områdena de med den högsta förekomsten av anestesi-inducerad atelektas. (30) En luftningspoäng som tidigare beskrivits för vuxna kommer att tillämpas på våra pediatriska patienter. (27) Fyra LUS-mönster definierades enligt graden av B-linjer: (0) färre än tre isolerade B-linjer; (1) flera väldefinierade B-linjer; (2) flera koalescerande B-linjer och (3) vit lunga. Summan av poängen som erhållits i alla de 12 lungområdena kommer att utgöra lungluftningspoängen, som sträcker sig från 0-36 för hela bröstkorgen. Denna poäng är omvänt proportionell mot graden av lungluftning och direkt proportionell mot graden av lungatelektas. (30)
Patienterna kommer att studeras vid tre punkter:
- Före capnoperitoneum: 5 minuter efter induktion av anestesi kommer baslinjeregistreringar att erhållas.
- Under capnoperitoneum: mätningar kommer att utföras 10 minuter efter start av capnoperitoneum.
- Efter kapnoperitoneum: 5 minuter efter avslutad operation.
Mätverktyg
• Poäng för lungluftning.
• Hemodynamiska parametrar: HR, icke-invasivt blodtryck, sluttidal CO2 och syremättnad.
• Mekaniska parametrar för andningsvägarna: Maximalt luftvägstryck (Paw peak) och platåtryck (Paw plateau).
• Förekomst av intraoperativa lungbiverkningar
- Förekomst av intraoperativ desaturation (spo2 <92 %) eller förändring i hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck med minst 15 % av baslinjevärdena
Provstorlek Baserat på det primära resultatet gjordes provstorleksberäkningen med hjälp av jämförelsen av förekomsten av lungkollaps mellan standardventilation och en lungrekryteringsmanöver hos pediatriska patienter schemalagda för abdominal laparoskopisk kirurgi med hjälp av en fyrapunktspoäng för luftning genom ultraljudsavbildning.
Beräkningen gjordes baserat på att jämföra 2 proportioner från oberoende prover i en prospektiv studie med Chi-test, α-felnivån fastställdes till 0,05, kraften sattes till 80% och interventionsgruppskvoten sattes till 1. Som tidigare publicerats (30) var förekomsten av lungkollaps bland lungrekryteringsmanövergruppen 45 % medan den var 90 % i standardventilationsgruppen. Följaktligen bör den minsta optimala provstorleken vara 16 deltagare i varje grupp för att upptäcka en verklig skillnad på 10 % i förekomsten av lungkollaps. Provstorleksberäkning gjordes med hjälp av programvaran PS Power och Sample Size Calculations, version 3.0.11 för MS Windows (William D. Dupont och Walton D., Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).
Statistisk analys Normalt fördelade numeriska data kommer att beskrivas statistiskt i termer av medelvärde, standardavvikelse (SD), medan icke-normala data kommer att representeras som median och intervall eller interkvartilintervall (IQR). Kvalitativa (kategoriska) data kommer att beskrivas i frekvens (antal fall) och procent. Numeriska data kommer att testas för det normala antagandet med Kolmogorov Smirnov-testet.
Jämförelse av numeriska variabler mellan studiegrupperna kommer att göras med hjälp av Student t-test för oberoende stickprov för att jämföra normalfördelade data och Mann Whitney U-test för oberoende stickprov när data inte är normalfördelade. För att jämföra kategoriska data kommer Chi-kvadrattest att utföras. Exakt test kommer att användas istället när den förväntade frekvensen är mindre än 5. Ett sannolikhetsvärde (p-värde) mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant. Alla statistiska beräkningar kommer att göras med hjälp av datorprogrammen Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, USA) och IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) release 22 för Microsoft Windows.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed H. Sayed, M.D
- Telefonnummer: +201068112464
- E-post: drahmedhusseinanesth87@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: karim k. fahim, M.D
- Telefonnummer: +201222457666
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Rekrytering
- Kasr Alainy
-
Kontakt:
- Ahmed H. Sayed, M.D
- Telefonnummer: +201068112464
- E-post: drahmedhusseinanesth87@gmail.com
-
Kontakt:
- Rania s. Fahmy, M.D
- Telefonnummer: +21270820372
- E-post: ransam98@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat förälders samtycke
- Planerad för att genomgå laparoskopisk kirurgi i buken
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering Ⅰ-Ⅱ
Exklusions kriterier:
- Akut- och thoraxingrepp
- Betydande redan existerande lung-, hjärt- eller bröstväggssjukdomar
- Utspänd buk
- Akut luftvägsinfektion
- Tidigare thoraxingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: grupp C
konventionell ventilation
|
|
Aktiv komparator: grupp SI
Ihållande uppblåsningar efter ultraljud under capnoperitoneum var 20:e minut.
|
Ihållande uppblåsning kommer att appliceras vid ett tryck på 30 cmH2O och kommer att hållas under en period av 30 sekunder.
Efter varje SI kommer standardventilationsinställningarna att återupptas med en PEEP-inställning på 8 cmH2O för att förhindra lungavrekrytering.
Lungrekrytering avbryts omedelbart om medelartärtrycket och/eller hjärtfrekvensen ändras med minst 25 % från baslinjevärdena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungluftningspoängen med ultraljud
Tidsram: från operationsstart till en halvtimme efter operation
|
Fyra lungultraljudsmönster definierades enligt graden av B-linjer: (0) färre än tre isolerade B-linjer; (1) flera väldefinierade B-linjer; (2) flera koalescerande B-linjer och (3) vit lunga.
Summan av poängen som erhållits i alla de 12 lungområdena kommer att utgöra lungluftningspoängen, som sträcker sig från 0-36 för hela bröstkorgen.
Denna poäng är omvänt proportionell mot graden av lungluftning och direkt proportionell mot graden av lungatelektas.
|
från operationsstart till en halvtimme efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hemodynamisk instabilitet eller syremättnad
Tidsram: från operationsstart till en halvtimme efter operation
|
med den ihållande inflationsrekryteringsmanövern
|
från operationsstart till en halvtimme efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Forgiarini Junior LA, Esquinas AM. [Atelectasis in postoperative bariatric surgery: how many understand them?]. Braz J Anesthesiol. 2018 Jan-Feb;68(1):109-110. doi: 10.1016/j.bjan.2017.01.004. Epub 2017 May 24. No abstract available.
- Malbrain ML, De Laet I, De Waele JJ, Sugrue M, Schachtrupp A, Duchesne J, Van Ramshorst G, De Keulenaer B, Kirkpatrick AW, Ahmadi-Noorbakhsh S, Mulier J, Pelosi P, Ivatury R, Pracca F, David M, Roberts DJ. The role of abdominal compliance, the neglected parameter in critically ill patients - a consensus review of 16. Part 2: measurement techniques and management recommendations. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):406-32. doi: 10.5603/AIT.2014.0063.
- Yang D, Grant MC, Stone A, Wu CL, Wick EC. A Meta-analysis of Intraoperative Ventilation Strategies to Prevent Pulmonary Complications: Is Low Tidal Volume Alone Sufficient to Protect Healthy Lungs? Ann Surg. 2016 May;263(5):881-7. doi: 10.1097/SLA.0000000000001443.
- Miskovic A, Lumb AB. Postoperative pulmonary complications. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):317-334. doi: 10.1093/bja/aex002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-240-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorlunga
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniska prövningar på ihållande inflationer
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Koronar stentocklusionFörenta staterna
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustAvslutad
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadRespiratory Distress Syndrome, nyfödd | Respiratorisk sjuklighet | Övergående takypné hos den nyföddaKalkon
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekryteringPostoperativa komplikationer | DrifttidKina
-
Istinye UniversityAvslutadLändryggssmärta | Manuel terapiKalkon
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFör tidig födsel | Extrem prematuritetFörenta staterna, Korea, Republiken av, Tyskland, Nederländerna, Australien, Singapore, Österrike, Kanada, Italien
-
University of TennesseeAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadCervikal radikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutadCervikogen huvudvärkPakistan