少数転移ステージ IV NSCLC における SBRT/RT
維持前の少数転移ステージ IV NSCLC における一次全身化学療法の 3 か月後のすべての部位への SBRT/RT
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、チェコ共和国および世界のがんによる主な死因です。 非小細胞肺がん (NSCLC) は、すべての種類のがんの 80% 以上を占めています。 肺がんは、チェコ共和国で年間約 5,500 人が死亡する原因であり、死亡率/罹患率は約 85% です。 その理由は主に、病気の長期的な制御がまれなステージIIIおよびIVの進行したステージでのみ腫瘍の認識が遅れることです。 進行期 NSCLC 患者では、化学療法により全生存期間が平均 1 年未満延長されますが、これは依然として非常に残念な結果です。 したがって、この統計を変更するのに役立つ他の治療アプローチが開発されています。 放射線療法 (RT) は、肺がんの治療においても重要な役割を果たしており、全患者の最大 76% に対して、根治的適応と緩和適応の両方で治療上の利点が証明されています。
定位ロボット放射線治療 (SBRT) は、周囲の組織を最大限に保護しながらターゲット ボリュームを正確に定義することにより、並外れた精度を達成します。 また、特に呼吸サイクル中に、動きを示すベアリングに集中することもできます。 放射線療法は、従来型であれ定位的であれ、非侵襲的な治療法です。
この研究の目的は、IV 期の患者における地固め SBRT - サイバーナイフとその後の維持化学療法の実現可能性を検証することです。 良好な生活の質を維持しながら、最大 10 個の転移病巣があり、毒性が許容範囲内にある非小細胞肺がんの病期。 進行（疾患の悪化）までの時間、全生存期間、局所制御を伴う病巣の数、新しい病巣の出現までの時間、維持化学療法の期間、および治療反応の予測分子マーカーの発見が評価されます.
デザイン: 前向き介入試験 (University Hospital Ostrava) SD/PD の場合、3 か月間の化学療法プラチン ダブレット (cDDP / CBDCA + ペメトレキセド、NVB): 原発腫瘍への RT + すべてのオリゴメタへの SBRT (最大 10 内/外病変、頭蓋内 SD/PR) SBRT V < 100 ml、技術的に可能であれば分割 RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 分割)、SBRT (30 Gy / 1分割、50 - 60 Gy / 3 - 5分数) 3 - 6 週間 … メンテナンス
予備検査：PET/CT、ECHO、スパイロメトリー、MR（神経症候学の場合のみ）
エンドポイント:
主要評価項目：毒性（CTCAE ver. 4)、PFS 副次評価項目: OS、局所制御、新病変までの時間、維持化学療法の期間、スパイロメトリーによる制限量、EF
アドホック分析: PDL1 発現、Ki67 ステータス、喫煙歴、KPS
リステージ: 3 か月ごと
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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主任研究者：
- Tereza Paračková, MD
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副調査官：
- Jakub Cvek, MD,Ing.PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は生検で証明された転移性NSCLC（ステージIV）を持っている必要があります。
- 患者は、一次化学療法を 3 か月受け、安定した疾患または部分奏効を達成している必要があります。
- 18歳以上
- 患者はベースラインで測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 患者は、SBRT 開始前の 8 週間以内に、PET/CT または MRI スキャンによって特定された、最大 10 個の別個の活動的な頭蓋外/頭蓋内病変を持つことができます。
- -患者はカルノフスキーパフォーマンススケール（KPS）> 60を持っている必要があります
- AST、ALT、およびアルカリ性リン酸塩は、正常上限の 2.5 倍以下でなければなりません。 総ビリルビンは正常範囲内でなければなりません。
- 患者は、1500/mm³以上の末梢顆粒球数によって定義される適切な骨髄機能を持っている必要があります。
- 患者は十分な腎機能を備えている必要があります（血清クレアチニンが正常上限（ULN）の1.5倍以下）。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 肺腫瘍のために SBRT を受ける予定の患者は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥ 1L が文書化されている必要があります。
- -患者は、研究に参加するために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- EGFR 変異陽性または EML4-ALK 陽性 NSCLC に対して一次治療としてエルロチニブ、ゲフィチニブ、またはクリゾチニブを投与されている患者は除外されます。
- -以前に原発部位で放射線療法を受けた患者で、最初の放射線治療後3か月以内に原発部位で疾患進行のCT証拠が認められた患者
- -重篤で制御されていない同時感染症の患者
- -過去3か月間の大幅な体重減少（> 10％）
- NSCLCの皮膚転移を有する患者
- -過去5年以内の他の癌腫の治療, 治癒した非黒色腫皮膚および治療された上皮内癌を除く
- -10を超える個別の頭蓋外/頭蓋内病変を有する患者
- -研究治療開始前の4週間以内の治験薬研究への参加
- -参加したくない、または研究期間中のプロトコルを順守できない
- 妊娠中の患者; -生殖能力のある患者は、研究への参加中に適切な避妊を使用する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NSCLC患者
非小細胞肺がん（NSCLC）の患者が研究に登録されます。
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3 か月間のプラチナ ダブレット化学療法 (cDDP / CBDCA + ペメトレキセド、NVB)
維持化学療法は、RT の 3～6 週間後に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性の等級
時間枠：12ヶ月まで
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治療の毒性の等級は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン4に従って評価されます
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12ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月まで
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無増悪生存期間（PFS）が観察されます（月単位）
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月まで
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全生存期間（OS）が観察されます（月単位）
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12ヶ月まで
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新しい病変までの時間
時間枠：12ヶ月まで）
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新しい病変が観察されるまでの時間（月単位）
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12ヶ月まで）
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維持化学療法の期間
時間枠：12ヶ月まで
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維持化学療法の期間が観察されます（月単位）
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12ヶ月まで
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肺活量の制限量
時間枠：12ヶ月まで
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肺活量の制限量（肺活量および総肺活量と比較した％）
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tereza Paračková, MD、University Hospital Ostrava
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FNO-ONK-RT+SBRT/CHT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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