SBRT/RT i Oligometastatic Stage IV NSCLC
SBRT/RT til alle sykdomssteder etter tre måneder med førstelinjesystemisk kjemoterapi ved oligometastatisk stadium IV NSCLC før vedlikehold
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er hovedårsaken til dødsfall av kreft i Tsjekkia og i verden. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør mer enn 80 % av alle krefttyper. Lungekreft er årsaken til nesten fem og et halvt tusen dødsfall i året i Tsjekkia, dødelighet/insidens-forholdet er rundt 85 %. Årsaken er hovedsakelig sen gjenkjennelse av svulsten kun i avanserte stadier - stadium III og IV når langvarig kontroll av sykdommen er en sjeldenhet. Hos pasienter med avansert stadium NSCLC forlenger kjemoterapi den totale overlevelsen med mindre enn ett år i gjennomsnitt, noe som fortsatt er et svært skuffende resultat. Derfor utvikles andre behandlingsmetoder for å bidra til å endre denne statistikken. Radioterapi (RT) spiller også en viktig rolle i behandlingen av lungekreft, som har en bevist terapeutisk fordel ved både radikale og palliative indikasjoner for opptil 76 % av alle pasienter.
Stereotaktisk robotstrålebehandling (SBRT) oppnår ekstraordinær presisjon på grunn av den nøyaktige definisjonen av målvolumet med maksimal sparing av omkringliggende vev. Den lar deg også fokusere på lagre som viser bevegelse, spesielt under pustesyklusen. Strålebehandling, enten konvensjonell eller stereotaktisk, er en ikke-invasiv behandlingsmetode.
Målet med studien er å verifisere gjennomførbarheten av konsolidering av SBRT - CyberKnife med påfølgende vedlikeholdskjemoterapi hos pasienter i IV. Stadiet av ikke-småcellet lungekreft med maksimalt 10 metastatiske foci, med akseptabel toksisitet, samtidig som god livskvalitet opprettholdes. Tiden til progresjon (forverring av sykdommen), total overlevelse, antall foci med lokal kontroll, tiden til fremkomsten av nye foci, varigheten av vedlikeholdskjemoterapi og funnet av prediktive molekylære markører for behandlingsrespons vil bli evaluert .
Design: prospektiv, intervensjonell studie (University Hospital Ostrava) 3 måneder med kjemoterapi platin dublett (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB) hvis SD/PD: RT til primærtumor + SBRT til alle oligometa (maks. 10 intra-/eksterniale lesjoner, intrakranielle SD / PR) SBRT V < 100 ml, hvis det er teknisk mulig fraksjonering RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 fraksjoner), SBRT (30 Gy / 1 fraksjon, 50 - 60 Gy / 3 - 5 fraksjoner) 3 - 6 uker … vedlikehold
Forundersøkelse: PET/CT, EKHO, spirometri, MR (kun hvis nevrologisk symptomatologi)
Endepunkter:
Primære endepunkter: toksisitet (CTCAE ver. 4), PFS sekundære endepunkter: OS, lokal kontroll, tid til ny lesjon, varighet av vedlikeholdskjemoterapi, restriksjonsvolum i henhold til spirometri, EF
Ad hoc-analyse: PDL1-uttrykk, Ki67-status, røykehistorie, KPS
Omtrinn: hver tredje 3. måned
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Tereza Paračková, MD
-
Underetterforsker:
- Jakub Cvek, MD,Ing.PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha biopsi-påvist metastatisk NSCLC (stadium IV).
- Pasienter må ha fått tre måneder med førstelinjekjemoterapi og oppnådd stabil sykdom eller delvis respons.
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter må ha målbar sykdom ved baseline.
- Pasienter kan ha opptil 10 diskrete aktive ekstrakranielle/intrakranielle lesjoner identifisert ved PET/CT eller MR-skanning innen 8 uker før oppstart av SBRT.
- Pasienter må ha en Karnofsky Performance Scale (KPS) >60
- AST, ALT og alkaliske fosfater må være ≤ 2,5x øvre normalgrense. Totalt bilirubin må være innenfor normalgrensen.
- Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert ved perifert granulocyttantall på ≥1500/mm³.
- Pasienter bør ha tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest.
- Pasienter som skal få SBRT for lungetumorer må ha et dokumentert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 1L.
- Pasienter må gi muntlig og skriftlig informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får førstelinjes erlotinib, gefitinib eller crizotinib for EGFR mutant-positiv eller EML4-ALK-positiv NSCLC vil bli ekskludert.
- Pasienter som tidligere mottok strålebehandling på det primære stedet med CT-bevis på sykdomsprogresjon på det primære stedet innen 3 måneder etter den første strålebehandlingen
- Pasienter med alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon(er)
- Betydelig vekttap (>10 %) de siste 3 månedene
- Pasienter med kutan metastasering av NSCLC
- Behandling for andre karsinomer i løpet av de siste fem årene, bortsett fra helbredet ikke-melanom hud og behandlet in-situ kreft
- Pasienter med mer enn 10 diskrete ekstra/intrakranielle lesjoner
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før start av studiebehandling
- Uvilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen under studiens varighet
- Pasienter som er gravide; Pasienter med reproduksjonsevne må bruke adekvat prevensjon i løpet av den tiden de deltar i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NSCLC-pasienter
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil bli registrert i studien.
|
3 måneder med platina dublett kjemoterapi (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB)
Vedlikeholdskjemoterapi vil følge 3-6 uker etter RT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av toksisitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Graden av toksisitet av behandlingen vil bli vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4
|
opptil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli observert (i måneder)
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Total overlevelse (OS) vil bli observert (i måneder)
|
opptil 12 måneder
|
|
Tid for ny lesjon
Tidsramme: opptil 12 måneder)
|
Tid til ny lesjon vil bli observert (i måneder)
|
opptil 12 måneder)
|
|
Varighet av vedlikeholdskjemoterapi
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Varighet av vedlikeholdskjemoterapi vil bli observert (i måneder)
|
opptil 12 måneder
|
|
Restriksjonsvolum av lungekapasitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Begrensningsvolumet av lungekapasitet (i %, sammenlignet med vitalkapasiteten og total lungekapasitet)
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-ONK-RT+SBRT/CHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .