Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT/RT bij oligometastatisch stadium IV NSCLC

29 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

SBRT/RT naar alle ziekteplaatsen na drie maanden eerstelijns systemische chemotherapie bij oligometastatische stadium IV NSCLC vóór onderhoud

De kernhypothese die moet worden getest, is dat het gebruik van consoliderende SBRT gevolgd door onderhoudschemotherapie bij patiënten met minder dan of gelijk aan 10 metastatische lokalisaties de progressievrije overleving (PFS) met aanvaardbare toxiciteit zal verbeteren in vergelijking met onderhoudschemotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Tsjechië en in de wereld. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is verantwoordelijk voor meer dan 80% van alle soorten kanker. Longkanker is de oorzaak van bijna vijfenhalfduizend sterfgevallen per jaar in Tsjechië, de mortaliteit/incidentieratio ligt rond de 85%. De reden is voornamelijk de late herkenning van de tumor pas in vergevorderde stadia - stadium III en IV wanneer langdurige controle van de ziekte een zeldzaamheid is. Bij patiënten met NSCLC in een gevorderd stadium verlengt chemotherapie de algehele overleving met gemiddeld minder dan een jaar, wat nog steeds een zeer teleurstellend resultaat is. Daarom worden er andere behandelingsbenaderingen ontwikkeld om deze statistiek te helpen veranderen. Radiotherapie (RT) speelt ook een belangrijke rol bij de behandeling van longkanker, dat een bewezen therapeutisch voordeel heeft bij zowel radicale als palliatieve indicaties voor tot wel 76% van alle patiënten.

Stereotactische Robotische Radiotherapie (SBRT) bereikt buitengewone precisie dankzij de precieze definitie van het doelvolume met maximale ontziening van omliggende weefsels. Het stelt je ook in staat om je te concentreren op lagers die beweging laten zien, vooral tijdens de ademhalingscyclus. Radiotherapie, conventioneel of stereotactisch, is een niet-invasieve behandelmethode.

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te verifiëren van consolidatie van SBRT - CyberKnife met daaropvolgende onderhoudschemotherapie bij patiënten in IV. Het stadium van niet-kleincellige longkanker met maximaal 10 uitgezaaide foci, met aanvaardbare toxiciteit, met behoud van een goede kwaliteit van leven. De tijd tot progressie (verergering van de ziekte), algehele overleving, het aantal foci met lokale controle, de tijd tot het verschijnen van nieuwe foci, de duur van onderhoudschemotherapie en het vinden van voorspellende moleculaire markers van behandelingsrespons zullen worden geëvalueerd .

Opzet: prospectieve, interventionele studie (Universitair Ziekenhuis Ostrava) 3 maanden chemotherapie platin doublet (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB) indien SD/PD: RT naar primaire tumor + SBRT naar alle oligometa (max. 10 intra / extrarniale laesies, intracraniale SD / PR) SBRT V < 100 ml, indien technisch mogelijk fractionering RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 fracties), SBRT (30 Gy / 1 fractie, 50 - 60 Gy / 3 - 5 fracties) 3 - 6 weken … onderhoud

Vooronderzoek: PET/CT, ECHO, spirometrie, MR (alleen bij neurologische symptomen)

Eindpunten:

Primaire eindpunten: toxiciteit (CTCAE ver. 4), PFS secundaire eindpunten: OS, lokale controle, tijd tot nieuwe laesie, duur van onderhoudschemotherapie, restrictievolume volgens spirometrie, EF

Ad-hocanalyse: PDL1-expressie, Ki67-status, rookgeschiedenis, KPS

Restage: elke drie 3 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tereza Paračková, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jakub Cvek, MD,Ing.PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten door biopsie bewezen gemetastaseerd NSCLC (stadium IV) hebben.
  • Patiënten moeten drie maanden eerstelijns chemotherapie hebben gekregen en een stabiele ziekte of gedeeltelijke respons hebben bereikt.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten moeten bij baseline een meetbare ziekte hebben.
  • Patiënten kunnen tot 10 discrete actieve extracraniale/intracraniale laesies hebben die geïdentificeerd zijn door PET/CT of MRI-scan binnen 8 weken voorafgaand aan de start van SBRT.
  • Patiënten moeten een Karnofsky Performance Scale (KPS) >60 hebben
  • AST, ALT & alkalische fosfaten moeten ≤ 2,5x de bovengrens van normaal zijn. Het totale bilirubine moet binnen de normale grens liggen.
  • Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd door perifere granulocytentelling van ≥1500/mm³.
  • Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben (serumcreatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal (ULN).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Patiënten die SBRT zouden krijgen voor longtumoren, moeten een gedocumenteerd geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 1L hebben.
  • Patiënten moeten mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerstelijns erlotinib, gefitinib of crizotinib krijgen voor EGFR-mutantpositieve of EML4-ALK-positieve NSCLC worden uitgesloten.
  • Patiënten die eerder radiotherapie op de primaire locatie kregen met CT-bewijs van ziekteprogressie op de primaire locatie binnen 3 maanden na de initiële radiotherapie
  • Patiënten met ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s)
  • Aanzienlijk gewichtsverlies (>10%) in de voorgaande 3 maanden
  • Patiënten met huidmetastasen van NSCLC
  • Behandeling van andere carcinomen in de afgelopen vijf jaar, behalve genezen niet-melanome huid en behandelde in-situ kankers
  • Patiënten met meer dan 10 discrete extra/intracraniale laesies
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Onwil om deel te nemen of het niet kunnen naleven van het protocol voor de duur van het onderzoek
  • Patiënten die zwanger zijn; patiënten met voortplantingsvermogen zullen geschikte anticonceptie moeten gebruiken gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSCLC-patiënten
Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zullen in de studie worden opgenomen.
Procedure: Chemotherapie
3 maanden platina doublet chemotherapie (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB)
Procedure: Radiotherapie (RT) + Stereotactische Body Ratio Therapie (SBRT)
  • RT naar primaire tumor + SBRT naar alle oligometa (max. 10 intra- / extracraniale laesies, intracraniale SD / PR)
  • SBRT V < 100 ml, indien technisch mogelijk fractionering RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 fracties), SBRT (30 Gy / 1 fractie, 50 - 60 Gy / 3 - 5 fracties) 3 - 6 weken … onderhoud
Procedure: Onderhoud chemotherapie
Onderhoudschemotherapie volgt 3-6 weken na RT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van toxiciteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Graad van toxiciteit van de behandeling zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4
tot 12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zal worden waargenomen (in maanden)
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Totale overleving (OS) zal worden waargenomen (in maanden)
tot 12 maanden
Tijd voor nieuwe laesie
Tijdsspanne: tot 12 maanden)
Tijd tot nieuwe laesie zal worden waargenomen (in maanden)
tot 12 maanden)
Duur van onderhoudschemotherapie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Duur van onderhoudschemotherapie zal worden waargenomen (in maanden)
tot 12 maanden
Restrictievolume van longcapaciteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het restrictievolume van de longcapaciteit (in %, vergeleken met de vitale capaciteit en de totale longcapaciteit)
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-ONK-RT+SBRT/CHT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren