Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT/RT i Oligometastatic Stage IV NSCLC

29. januar 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava

SBRT/RT til alle sygdomssteder efter tre måneders første-line systemisk kemoterapi i Oligometastatic Stage IV NSCLC før vedligeholdelse

Den centrale hypotese, der skal testes, er, at brugen af ​​konsoliderende SBRT efterfulgt af vedligeholdelseskemoterapi hos patienter med mindre end eller lig med 10 metastatiske steder vil forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) med acceptabel toksicitet sammenlignet med vedligeholdelseskemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er hovedårsagen til dødsfald af kræft i Tjekkiet og i verden. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for mere end 80 % af alle kræfttyper. Lungekræft er årsag til næsten fem og et halvt tusinde dødsfald om året i Tjekkiet, dødeligheden/hyppighedsraten er omkring 85 %. Årsagen er hovedsageligt den sene genkendelse af tumoren kun i fremskredne stadier - stadium III og IV, hvor langvarig kontrol af sygdommen er en sjældenhed. Hos patienter med NSCLC i fremskreden stadium forlænger kemoterapi den samlede overlevelse med mindre end et år i gennemsnit, hvilket stadig er et meget skuffende resultat. Derfor udvikles andre behandlingsmetoder for at hjælpe med at ændre denne statistik. Strålebehandling (RT) spiller også en vigtig rolle i behandlingen af ​​lungekræft, som har en dokumenteret terapeutisk fordel ved både radikale og palliative indikationer for op til 76 % af alle patienter.

Stereotaktisk robotstrålebehandling (SBRT) opnår ekstraordinær præcision på grund af den præcise definition af målvolumenet med maksimal sparing af omgivende væv. Det giver dig også mulighed for at fokusere på lejer, der viser bevægelse, især under vejrtrækningscyklussen. Strålebehandling, hvad enten den er konventionel eller stereotaktisk, er en ikke-invasiv behandlingsmetode.

Formålet med undersøgelsen er at verificere gennemførligheden af ​​konsolidering af SBRT - CyberKnife med efterfølgende vedligeholdelseskemoterapi hos patienter i IV. Stadiet af ikke-småcellet lungekræft med maksimalt 10 metastatiske foci, med acceptabel toksicitet, samtidig med at en god livskvalitet opretholdes. Tiden til progression (forværring af sygdommen), samlet overlevelse, antallet af foci med lokal kontrol, tiden til fremkomsten af ​​nye foci, varigheden af ​​vedligeholdelseskemoterapi og fundet af prædiktive molekylære markører for behandlingsrespons vil blive evalueret .

Design: prospektivt, interventionelt forsøg (University Hospital Ostrava) 3 måneders kemoterapi platin dublet (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB) hvis SD/PD: RT til primær tumor + SBRT til alle oligometa (max. 10 intra/eksterne læsioner, intrakraniel SD/PR) SBRT V < 100 ml, hvis det er teknisk muligt fraktionering RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 fraktioner), SBRT (30 Gy / 1 fraktion, 50 - 60 Gy / 3 - 5 fraktioner) 3 - 6 uger … vedligeholdelse

Forundersøgelse: PET/CT, EKHO, spirometri, MR (kun hvis neurologisk symptomatologi)

Slutpunkter:

Primære endepunkter: toksicitet (CTCAE ver. 4), PFS sekundære endepunkter: OS, lokal kontrol, tid til ny læsion, varighed af vedligeholdelseskemoterapi, restriktionsvolumen i henhold til spirometri, EF

Ad hoc analyse: PDL1 udtryk, Ki67 status, rygehistorie, KPS

Genoptage: hver tredje 3. måned

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tereza Paračková, MD
        • Underforsker:
          • Jakub Cvek, MD,Ing.PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have biopsi-bevist metastatisk NSCLC (stadium IV).
  • Patienterne skal have modtaget tre måneders første-line kemoterapi og opnået stabil sygdom eller delvis respons.
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter skal have målbar sygdom ved baseline.
  • Patienter kan have op til 10 diskrete aktive ekstrakranielle/intrakranielle læsioner identificeret ved PET/CT eller MR-skanning inden for 8 uger før påbegyndelse af SBRT.
  • Patienter skal have en Karnofsky Performance Scale (KPS) >60
  • AST, ALT og alkaliske fosfater skal være ≤ 2,5x den øvre grænse for normalen. Total bilirubin skal være inden for normalgrænsen.
  • Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved perifert granulocyttal på ≥1500/mm³.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest.
  • Patienter, der skulle modtage SBRT for lungetumorer, skal have et dokumenteret forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 1L.
  • Patienter skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får førstelinjes erlotinib, gefitinib eller crizotinib for EGFR mutant-positiv eller EML4-ALK-positiv NSCLC, vil blive udelukket.
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling på det primære sted med CT-bevis for sygdomsprogression på det primære sted inden for 3 måneder efter den indledende strålebehandling
  • Patienter med alvorlige, ukontrollerede, samtidige infektion(er)
  • Betydeligt vægttab (>10%) i de foregående 3 måneder
  • Patienter med kutan metastasering af NSCLC
  • Behandling for andre karcinomer inden for de sidste fem år, undtagen helbredt ikke-melanom hud og behandlede in-situ kræftformer
  • Patienter med mere end 10 diskrete ekstra/intrakranielle læsioner
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen
  • Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Patienter, der er gravide; patienter med reproduktionsevne skal bruge passende prævention i løbet af det tidspunkt, hvor de deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSCLC patienter
Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil blive optaget i undersøgelsen.
Procedure: Kemoterapi
3 måneders platin dublet kemoterapi (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB)
Procedure: Stråleterapi (RT) + Stereotaktisk Body Ratio Therapy (SBRT)
  • RT til primær tumor + SBRT til alle oligometa (max. 10 intra/ekstrakranielle læsioner, intrakraniel SD/PR)
  • SBRT V < 100 ml, hvis det er teknisk muligt fraktionering RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 fraktioner), SBRT (30 Gy / 1 fraktion, 50 - 60 Gy / 3 - 5 fraktioner) 3 - 6 uger ... vedligeholdelse
Procedure: Vedligeholdelseskemoterapi
Vedligeholdelseskemoterapi vil følge 3-6 uger efter RT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af toksicitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Graden af ​​toksicitet af behandlingen vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive observeret (i måneder)
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) vil blive observeret (i måneder)
op til 12 måneder
Tid til ny læsion
Tidsramme: op til 12 måneder)
Tid til ny læsion vil blive observeret (i måneder)
op til 12 måneder)
Varighed af vedligeholdelseskemoterapi
Tidsramme: op til 12 måneder
Varigheden af ​​vedligeholdelseskemoterapi vil blive observeret (i måneder)
op til 12 måneder
Begrænsningsvolumen af ​​lungekapacitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Restriktionsvolumen af ​​lungekapacitet (i % sammenlignet med vitalkapaciteten og den samlede lungekapacitet)
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-ONK-RT+SBRT/CHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Data kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner