SBRT/RT em NSCLC Oligometastático Estágio IV
SBRT/RT para todos os locais da doença após três meses de quimioterapia sistêmica de primeira linha em NSCLC oligometastático estágio IV antes da manutenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer na República Tcheca e no mundo. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) representa mais de 80% de todos os tipos de câncer. O câncer de pulmão é a causa de quase cinco mil e quinhentos óbitos por ano na República Tcheca, a relação mortalidade/incidência é de cerca de 85%. A razão é principalmente o reconhecimento tardio do tumor apenas em estágios avançados - estágio III e IV, quando o controle a longo prazo da doença é uma raridade. Em pacientes com NSCLC em estágio avançado, a quimioterapia prolonga a sobrevida global em menos de um ano, em média, o que ainda é um resultado muito decepcionante. Portanto, outras abordagens de tratamento estão sendo desenvolvidas para ajudar a mudar essa estatística. A radioterapia (RT) também desempenha um papel importante no tratamento do câncer de pulmão, que tem um benefício terapêutico comprovado em indicações radicais e paliativas para até 76% de todos os pacientes.
A Radioterapia Robótica Estereotáxica (SBRT) atinge uma precisão extraordinária devido à definição precisa do volume alvo com a máxima preservação dos tecidos circundantes. Também permite que você se concentre nos rolamentos que mostram movimento, especialmente durante o ciclo respiratório. A radioterapia, seja ela convencional ou estereotáxica, é um método de tratamento não invasivo.
O objetivo do estudo é verificar a viabilidade da consolidação SBRT - CyberKnife com posterior quimioterapia de manutenção em pacientes em IV. O estágio do câncer de pulmão de células não pequenas com no máximo 10 focos metastáticos, com toxicidade aceitável, mantendo boa qualidade de vida. Serão avaliados o tempo de progressão (agravamento da doença), a sobrevida global, o número de focos com controle local, o tempo para o aparecimento de novos focos, a duração da quimioterapia de manutenção e a descoberta de marcadores moleculares preditivos de resposta ao tratamento .
Projeto: estudo prospectivo, intervencional (University Hospital Ostrava) 3 meses de quimioterapia dupla de platina (cDDP / CBDCA + Pemetrexede, NVB) se SD/PD: RT para tumor primário + SBRT para todos os oligometa (máx. 10 lesões intra/extrarnial, intracraniana SD/PR) SBRT V < 100 ml, se tecnicamente possível fracionamento RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 frações), SBRT (30 Gy / 1 fração, 50 - 60 Gy / 3 - 5 frações) 3 - 6 semanas … manutenção
Exame preliminar: PET/CT, ECO, espirometria, RM (somente se houver sintomatologia neurológica)
Pontos finais:
Desfechos primários: toxicidade (CTCAE ver. 4), Parâmetros Secundários PFS: OS, controle local, tempo para nova lesão, duração da quimioterapia de manutenção, volume de restrição de acordo com a espirometria, EF
Análise ad hoc: expressão de PDL1, status de Ki67, histórico de tabagismo, KPS
Reestágio: a cada três meses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
-
Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Tereza Paračková, MD
-
Subinvestigador:
- Jakub Cvek, MD,Ing.PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter CPCNP metastático comprovado por biópsia (Estágio IV).
- Os pacientes devem ter recebido três meses de quimioterapia de primeira linha e alcançado doença estável ou resposta parcial.
- Idade ≥ 18 anos
- Os pacientes devem ter doença mensurável no início do estudo.
- Os pacientes podem ter até 10 lesões extracranianas/intracranianas ativas discretas identificadas por PET/CT ou ressonância magnética dentro de 8 semanas antes do início da SBRT.
- Os pacientes devem ter uma Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) >60
- AST, ALT e fosfatos alcalinos devem ser ≤ 2,5x o limite superior do normal. A bilirrubina total deve estar dentro do limite normal.
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, conforme definido pela contagem de granulócitos periféricos de ≥1500/mm³.
- Os pacientes devem ter função renal adequada (creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
- Os pacientes que receberiam SBRT para tumores pulmonares devem ter um volume expiratório forçado documentado em 1 segundo (FEV1) ≥ 1L.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado verbal e por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes que recebem erlotinibe, gefitinibe ou crizotinibe de primeira linha para NSCLC mutante EGFR positivo ou EML4-ALK positivo serão excluídos.
- Pacientes que receberam previamente radioterapia no local primário com evidência de TC de progressão da doença no local primário dentro de 3 meses após a radioterapia inicial
- Pacientes com infecção(ões) concomitante(s) séria(s) não controlada(s)
- Perda de peso significativa (>10%) nos últimos 3 meses
- Pacientes com metástase cutânea de NSCLC
- Tratamento para outros carcinomas nos últimos cinco anos, exceto cânceres de pele não melanoma curados e cânceres in situ tratados
- Pacientes com mais de 10 lesões extra/intracranianas discretas
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
- Falta de vontade de participar ou incapacidade de cumprir o protocolo durante o estudo
- Pacientes grávidas; pacientes com capacidade reprodutiva precisarão usar contracepção adequada durante o tempo de participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com NSCLC
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) serão incluídos no estudo.
|
3 meses de quimioterapia dupla de platina (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB)
A quimioterapia de manutenção seguirá 3-6 semanas após a RT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de Toxicidade
Prazo: até 12 meses
|
O grau de toxicidade do tratamento será avaliado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4
|
até 12 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 12 meses
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) será observada (em meses)
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: até 12 meses
|
A sobrevida global (OS) será observada (em meses)
|
até 12 meses
|
|
Tempo para nova lesão
Prazo: até 12 meses)
|
Tempo para nova lesão será observado (em meses)
|
até 12 meses)
|
|
Duração da quimioterapia de manutenção
Prazo: até 12 meses
|
A duração da quimioterapia de manutenção será observada (em meses)
|
até 12 meses
|
|
Volume de restrição da capacidade pulmonar
Prazo: até 12 meses
|
O volume de restrição da capacidade pulmonar (em %, em comparação com a capacidade vital e a capacidade pulmonar total)
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ONK-RT+SBRT/CHT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .