寡转移性 IV 期 NSCLC 中的 SBRT/RT
寡转移性 IV 期 NSCLC 维持治疗前三个月一线全身化疗后所有疾病部位的 SBRT/RT
研究概览
详细说明
肺癌是捷克共和国乃至全世界癌症死亡的主要原因。 非小细胞肺癌 (NSCLC) 占所有癌症类型的 80% 以上。 肺癌是捷克共和国每年近 5.5 万人死亡的原因，死亡率/发病率约为 85%。 原因主要是只有在晚期才对肿瘤进行了晚期识别——III 期和 IV 期，此时疾病的长期控制是罕见的。 在晚期非小细胞肺癌患者中，化疗平均延长总生存期不到一年，这仍然是一个非常令人失望的结果。 因此，正在开发其他治疗方法来帮助改变这一统计数据。 放疗 (RT) 在肺癌的治疗中也发挥着重要作用，经证实，对于高达 76% 的所有患者，放疗在根治性和姑息性适应症方面均具有治疗益处。
立体定向机器人放射治疗 (SBRT) 实现了非凡的精度，因为目标体积的精确定义和周围组织的最大保留。 它还可以让您专注于显示运动的方位，尤其是在呼吸周期中。 放疗，无论是常规放疗还是立体定向放疗，都是一种非侵入性治疗方法。
该研究的目的是验证巩固 SBRT - CyberKnife 与后续维持化疗在 IV 患者中的可行性。 非小细胞肺癌的阶段，最多有 10 个转移灶，具有可接受的毒性，同时保持良好的生活质量。 将评估进展时间（疾病恶化）、总生存期、局部控制的病灶数量、出现新病灶的时间、维持化疗的持续时间以及治疗反应的预测分子标志物的发现.
设计：前瞻性介入试验（俄斯特拉发大学医院）如果 SD/PD：对原发肿瘤放疗 + 对所有寡聚体进行 SBRT（最大。 10 个颅内/颅外病变，颅内 SD / PR）SBRT V < 100 ml，如果技术上可行，分割放疗（40 - 50 Gy / 16 - 20 次），SBRT（30 Gy / 1 次，50 - 60 Gy / 3 - 5分数) 3 - 6 周 … 维护
初步检查：PET/CT、ECHO、肺量计、MR（仅在神经系统症状学时）
端点：
主要终点：毒性（CTCAE 版本。 4)、PFS 次要终点：OS、局部控制、出现新病灶的时间、维持化疗的持续时间、肺活量测定的限制容积、EF
临时分析：PDL1 表达、Ki67 状态、吸烟史、KPS
重新分级：每三个月 3 个月
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 52
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
-
接触：
- Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
-
首席研究员：
- Tereza Paračková, MD
-
副研究员：
- Jakub Cvek, MD,Ing.PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经活检证实的转移性 NSCLC（IV 期）。
- 患者必须已接受三个月的一线化疗并达到稳定的疾病或部分反应。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者在基线时必须患有可测量的疾病。
- 在开始 SBRT 之前的 8 周内，患者可以通过 PET/CT 或 MRI 扫描识别出多达 10 个不连续的活动性颅外/颅内病变。
- 患者的 Karnofsky 绩效量表 (KPS) 必须 >60
- AST、ALT 和碱性磷酸盐必须≤正常上限的 2.5 倍。 总胆红素必须在正常范围内。
- 患者应具有足够的骨髓功能，定义为外周粒细胞计数≥1500/mm³。
- 患者应具有足够的肾功能（血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍）。
- 有生育能力的女性妊娠试验应该呈阴性。
- 将接受 SBRT 治疗肺部肿瘤的患者必须记录在案的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 1L。
- 患者必须提供口头和书面知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 接受一线厄洛替尼、吉非替尼或克唑替尼治疗 EGFR 突变体阳性或 EML4-ALK 阳性 NSCLC 的患者将被排除在外。
- 先前在原发部位接受过放疗且在初始放疗后 3 个月内有原发部位疾病进展的 CT 证据的患者
- 患有严重的、不受控制的并发感染的患者
- 前 3 个月体重显着下降 (>10%)
- NSCLC皮肤转移患者
- 在过去五年内治疗过其他癌症，治愈的非黑色素瘤皮肤和治疗过的原位癌除外
- 超过 10 个离散的颅外/颅内病变的患者
- 在研究治疗开始前 4 周内参与任何药物研究
- 在研究期间不愿参与或无法遵守方案
- 怀孕的患者；具有生殖能力的患者在参与研究期间需要采取适当的避孕措施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非小细胞肺癌患者
非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者将被纳入研究。
|
3 个月的双铂化疗（cDDP / CBDCA + 培美曲塞，NVB）
放疗后 3-6 周将进行维持化疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毒性等级
大体时间：长达 12 个月
|
治疗的毒性等级将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版进行评估
|
长达 12 个月
|
|
无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
|
将观察到无进展生存期 (PFS)（以月为单位）
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 12 个月
|
将观察总生存期 (OS)（以月为单位）
|
长达 12 个月
|
|
新病灶时间
大体时间：长达 12 个月）
|
将观察到新病变的时间（以月为单位）
|
长达 12 个月）
|
|
维持化疗的持续时间
大体时间：长达 12 个月
|
将观察维持化疗的持续时间（以月为单位）
|
长达 12 个月
|
|
肺活量限制容积
大体时间：长达 12 个月
|
肺活量的限制体积（%，与肺活量和肺总量相比）
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tereza Paračková, MD、University Hospital Ostrava
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.