Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT/RT w NDRP w stadium skąpoprzerzutowym IV

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

SBRT/RT do wszystkich ognisk choroby po trzech miesiącach chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu w NDRP IV stopnia z oligometastatycznymi przed leczeniem podtrzymującym

Podstawowa hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​zastosowanie konsolidującego SBRT, po którym następuje chemioterapia podtrzymująca u pacjentów z mniej niż lub równym 10 miejscami przerzutów, poprawi przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) z akceptowalną toksycznością w porównaniu z samą chemioterapią podtrzymującą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka w Czechach i na świecie. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) stanowi ponad 80% wszystkich typów nowotworów. Rak płuc jest przyczyną prawie pięciu i pół tysiąca zgonów rocznie w Czechach, wskaźnik śmiertelność/zapadalność wynosi około 85%. Powodem jest głównie późne rozpoznanie guza dopiero w zaawansowanych stadiach – III i IV stadium, kiedy długotrwała kontrola choroby jest rzadkością. U pacjentów z zaawansowanym stadium NSCLC chemioterapia wydłuża przeżycie całkowite średnio o mniej niż rok, co wciąż jest wynikiem bardzo rozczarowującym. Dlatego opracowywane są inne metody leczenia, które pomogą zmienić tę statystykę. Radioterapia (RT) odgrywa również ważną rolę w leczeniu raka płuca, wykazując udowodnioną korzyść terapeutyczną zarówno we wskazaniach radykalnych, jak i paliatywnych u aż 76% wszystkich chorych.

Stereotaktyczna radioterapia robotyczna (SBRT) osiąga niezwykłą precyzję dzięki precyzyjnemu określeniu objętości docelowej przy maksymalnym oszczędzaniu otaczających tkanek. Pozwala również skupić się na łożyskach, które wykazują ruch, szczególnie podczas cyklu oddychania. Radioterapia, czy to konwencjonalna, czy stereotaktyczna, jest nieinwazyjną metodą leczenia.

Celem pracy jest weryfikacja możliwości konsolidacji SBRT - CyberKnife z późniejszą chemioterapią podtrzymującą u pacjentów w IV. Stopień zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca z maksymalnie 10 ogniskami przerzutowymi, z akceptowalną toksycznością, przy zachowaniu dobrej jakości życia. Oceniony zostanie czas do progresji (pogorszenia choroby), przeżycie całkowite, liczba ognisk z kontrolą miejscową, czas do pojawienia się nowych ognisk, czas trwania chemioterapii podtrzymującej oraz znalezienie predykcyjnych molekularnych markerów odpowiedzi na leczenie .

Schemat: prospektywne, interwencyjne badanie (Szpital Uniwersytecki w Ostrawie) 3-miesięczna chemioterapia dubletem platyny (cDDP / CBDCA + Pemetreksed, NVB) jeśli SD/PD: RT do guza pierwotnego + SBRT do wszystkich skąpodobnych (maks. 10 zmian wewnątrz/zewnątrzczaszkowych, wewnątrzczaszkowe SD/PR) SBRT V < 100 ml, jeśli jest to technicznie możliwe frakcjonowanie RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 frakcji), SBRT (30 Gy / 1 frakcja, 50 - 60 Gy / 3 - 5 ułamki) 3 - 6 tygodni … konserwacja

Badanie wstępne: PET/CT, ECHO, spirometria, MR (tylko przy objawach neurologicznych)

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowe punkty końcowe: toksyczność (CTCAE wer. 4), drugorzędowe punkty końcowe PFS: OS, kontrola miejscowa, czas do wystąpienia nowej zmiany, czas trwania chemioterapii podtrzymującej, objętość restrykcyjna wg spirometrii, EF

Analiza ad hoc: ekspresja PDL1, status Ki67, historia palenia, KPS

Restage: co trzy 3 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tereza Paračková, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jakub Cvek, MD,Ing.PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją NSCLC z przerzutami (stadium IV).
  • Pacjenci musieli otrzymać trzymiesięczną chemioterapię pierwszego rzutu i osiągnąć stabilizację choroby lub częściową odpowiedź.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na początku badania.
  • Pacjenci mogą mieć do 10 odrębnych aktywnych zmian pozaczaszkowych/wewnątrzczaszkowych zidentyfikowanych za pomocą badania PET/CT lub MRI w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem SBRT.
  • Pacjenci muszą mieć >60 w skali Karnofsky'ego (KPS).
  • AspAT, ALT i fosforany alkaliczne muszą być ≤ 2,5x powyżej górnej granicy normy. Bilirubina całkowita musi mieścić się w granicach normy.
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną przez liczbę granulocytów obwodowych ≥1500/mm³.
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Pacjenci, którzy mieliby otrzymać SBRT z powodu guzów płuc, muszą mieć udokumentowaną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 1 l.
  • Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący erlotynib, gefitynib lub kryzotynib pierwszego rzutu z powodu NSCLC z mutantem EGFR lub EML4-ALK-dodatnim zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię w ośrodku pierwotnym, u których CT wykazała progresję choroby w ośrodku pierwotnym w ciągu 3 miesięcy po pierwotnej radioterapii
  • Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi, współistniejącymi zakażeniami
  • Znacząca utrata masy ciała (>10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z przerzutami NSCLC do skóry
  • Leczenie innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonych raków nieczerniakowych skóry i leczonych raków in situ
  • Pacjenci z ponad 10 odrębnymi zmianami poza/wewnątrzczaszkowymi
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania
  • Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
  • Pacjenci w ciąży; pacjenci w wieku rozrodczym będą musieli stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z NSCLC
Do badania zostaną włączeni pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Procedura: Chemoterapia
3 miesiące podwójnej chemioterapii platyną (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB)
Procedura: Radioterapia (RT) + Stereotaktyczna terapia proporcji ciała (SBRT)
  • RT do guza pierwotnego + SBRT do wszystkich skąpodobnych (maks. 10 zmian wewnątrz/zewnątrzczaszkowych, wewnątrzczaszkowe SD/PR)
  • SBRT V < 100 ml, jeśli technicznie możliwe frakcjonowanie RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 frakcji), SBRT (30 Gy / 1 frakcja, 50 - 60 Gy / 3 - 5 frakcji) 3 - 6 tygodni … podtrzymanie
Procedura: Chemioterapia podtrzymująca
Chemioterapia podtrzymująca nastąpi 3-6 tygodni po RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień toksyczności
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Stopień toksyczności leczenia zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) będzie obserwowane (w miesiącach)
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS) będzie obserwowane (w miesiącach)
do 12 miesięcy
Czas na nowe uszkodzenie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy)
Obserwuje się czas do pojawienia się nowej zmiany (w miesiącach)
do 12 miesięcy)
Czas trwania chemioterapii podtrzymującej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Obserwowany będzie czas trwania chemioterapii podtrzymującej (w miesiącach)
do 12 miesięcy
Objętość restrykcyjna pojemności płuc
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Objętość restrykcyjna pojemności płuc (w % w stosunku do pojemności życiowej i całkowitej pojemności płuc)
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-ONK-RT+SBRT/CHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj