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SBRT/RT nel NSCLC in stadio IV oligometastatico

29 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava

SBRT/RT a tutte le sedi della malattia dopo tre mesi di chemioterapia sistemica di prima linea nel NSCLC oligometastatico in stadio IV prima del mantenimento

L'ipotesi centrale da testare è che l'uso di SBRT consolidante seguito da chemioterapia di mantenimento in pazienti con meno o uguale a 10 siti metastatici migliorerà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con tossicità accettabile rispetto alla sola chemioterapia di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ai polmoni è la principale causa di morte per cancro nella Repubblica Ceca e nel mondo. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta oltre l'80% di tutti i tipi di cancro. Il cancro del polmone è la causa di quasi cinquemila e mezzo decessi all'anno nella Repubblica Ceca, il rapporto mortalità/incidenza è intorno all'85%. Il motivo è principalmente il riconoscimento tardivo del tumore solo negli stadi avanzati - stadio III e IV quando il controllo a lungo termine della malattia è una rarità. Nei pazienti con NSCLC in stadio avanzato, la chemioterapia prolunga la sopravvivenza globale di meno di un anno in media, il che è ancora un risultato molto deludente. Pertanto, sono in fase di sviluppo altri approcci terapeutici per aiutare a cambiare questa statistica. Anche la radioterapia (RT) svolge un ruolo importante nel trattamento del cancro del polmone, che ha un comprovato beneficio terapeutico nelle indicazioni sia radicali che palliative fino al 76% di tutti i pazienti.

La radioterapia robotica stereotassica (SBRT) raggiunge una precisione straordinaria grazie alla definizione precisa del volume target con il massimo risparmio dei tessuti circostanti. Consente inoltre di concentrarsi sui cuscinetti che mostrano il movimento, soprattutto durante il ciclo respiratorio. La radioterapia, convenzionale o stereotassica, è un metodo di trattamento non invasivo.

Lo scopo dello studio è verificare la fattibilità del consolidamento SBRT - CyberKnife con successiva chemioterapia di mantenimento in pazienti in IV. Lo stadio del carcinoma polmonare non a piccole cellule con un massimo di 10 focolai metastatici, con tossicità accettabile, pur mantenendo una buona qualità della vita. Verranno valutati il ​​tempo alla progressione (peggioramento della malattia), la sopravvivenza globale, il numero di focolai con controllo locale, il tempo alla comparsa di nuovi focolai, la durata della chemioterapia di mantenimento e il riscontro di marcatori molecolari predittivi della risposta al trattamento .

Disegno: studio prospettico, interventistico (University Hospital Ostrava) 3 mesi di chemioterapia doppietta al platino (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB) se SD/PD: RT al tumore primario + SBRT a tutti gli oligometa (max. 10 lesioni intra/extrarniali, intracraniche SD/PR) SBRT V < 100 ml, se tecnicamente possibile frazionamento RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 frazioni), SBRT (30 Gy / 1 frazione, 50 - 60 Gy / 3 - 5 frazioni) 3 - 6 settimane … mantenimento

Esame preliminare: PET/TC, ECO, spirometria, RM (solo se sintomatologia neurologica)

Endpoint:

Endpoint primari: tossicità (CTCAE ver. 4), endpoint secondari PFS: OS, controllo locale, tempo alla nuova lesione, durata della chemioterapia di mantenimento, volume di restrizione in base alla spirometria, EF

Analisi ad hoc: espressione PDL1, stato Ki67, storia del fumo, KPS

Ripristino: ogni tre 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tereza Paračková, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jakub Cvek, MD,Ing.PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un NSCLC metastatico comprovato da biopsia (stadio IV).
  • I pazienti devono aver ricevuto tre mesi di chemioterapia di prima linea e aver ottenuto una malattia stabile o una risposta parziale.
  • Età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile al basale.
  • I pazienti possono avere fino a 10 lesioni extracraniche/intracraniche attive distinte identificate mediante scansione PET/TC o MRI entro 8 settimane prima dell'inizio della SBRT.
  • I pazienti devono avere una Karnofsky Performance Scale (KPS) >60
  • AST, ALT e fosfati alcalini devono essere ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale. La bilirubina totale deve rientrare nei limiti della norma.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita da una conta dei granulociti periferici ≥1500/mm³.
  • I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza negativo.
  • I pazienti che riceverebbero SBRT per tumori polmonari devono avere un volume espiratorio forzato documentato in 1 secondo (FEV1) ≥ 1L.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato verbale e scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che ricevono erlotinib, gefitinib o crizotinib di prima linea per NSCLC mutante EGFR o positivo per EML4-ALK.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia presso il sito primario con evidenza TC di progressione della malattia presso il sito primario entro 3 mesi dalla radioterapia iniziale
  • Pazienti con infezioni gravi, non controllate e concomitanti
  • Significativa perdita di peso (>10%) nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con metastasi cutanee di NSCLC
  • Trattamento per altri carcinomi negli ultimi cinque anni, ad eccezione della pelle non melanoma curata e dei tumori in situ trattati
  • Pazienti con più di 10 lesioni discrete extra/intracraniche
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio
  • Pazienti in gravidanza; i pazienti con capacità riproduttiva dovranno utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con NSCLC
Saranno arruolati nello studio pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Procedura: Chemioterapia
3 mesi di chemioterapia a base di platino (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB)
Procedura: Radioterapia (RT) + terapia stereotassica del rapporto corporeo (SBRT)
  • RT al tumore primario + SBRT a tutti gli oligometa (max. 10 lesioni intra/extracraniche, intracraniche SD/PR)
  • SBRT V < 100 ml, se tecnicamente possibile frazionamento RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 frazioni), SBRT (30 Gy / 1 frazione, 50 - 60 Gy / 3 - 5 frazioni) 3 - 6 settimane … mantenimento
Procedura: Chemioterapia di mantenimento
La chemioterapia di mantenimento seguirà 3-6 settimane dopo la RT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di tossicità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il grado di tossicità del trattamento sarà valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Verrà osservata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) (in mesi)
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Verrà osservata la sopravvivenza globale (OS) (in mesi)
fino a 12 mesi
È ora di una nuova lesione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi)
Verrà osservato il tempo per la nuova lesione (in mesi)
fino a 12 mesi)
Durata della chemioterapia di mantenimento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Verrà osservata la durata della chemioterapia di mantenimento (in mesi)
fino a 12 mesi
Volume di restrizione della capacità polmonare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il volume di restrizione della capacità polmonare (in%, rispetto alla capacità vitale e alla capacità polmonare totale)
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-ONK-RT+SBRT/CHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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