- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05647590
올리고전이 IV기 NSCLC의 SBRT/RT
유지 관리 전 소수 전이 IV기 NSCLC에서 3개월의 1차 전신 화학요법 후 모든 질병 부위에 대한 SBRT/RT
연구 개요
상세 설명
폐암은 체코와 세계에서 암으로 인한 주요 사망 원인입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 모든 암 유형의 80% 이상을 차지합니다. 폐암은 체코 공화국에서 연간 약 550명의 사망 원인이며 사망률/발병률은 약 85%입니다. 그 이유는 주로 진행된 단계에서만 종양을 늦게 인식하기 때문입니다. 질병의 장기적인 통제가 드문 경우 III 및 IV 단계입니다. 말기 비소세포폐암 환자에서 화학요법은 평균적으로 1년 미만의 전체 생존 기간을 연장하는데 이는 여전히 매우 실망스러운 결과입니다. 따라서 이 통계를 변경하는 데 도움이 되는 다른 치료 방법이 개발되고 있습니다. 방사선 요법(RT)은 또한 모든 환자의 최대 76%에 대해 근치 및 완화 적응증 모두에서 입증된 치료 이점이 있는 폐암 치료에 중요한 역할을 합니다.
SBRT(Stereotactic Robotic Raditherapy)는 주변 조직을 최대한 절약하면서 표적 체적을 정확하게 정의하기 때문에 탁월한 정밀도를 달성합니다. 또한 특히 호흡 주기 동안 움직임을 나타내는 베어링에 집중할 수 있습니다. 방사선 요법은 재래식이든 정위적이든 관계없이 비침습적 치료 방법입니다.
이 연구의 목적은 IV 환자의 후속 유지 화학 요법과 함께 통합 SBRT - CyberKnife의 타당성을 확인하는 것입니다. 최대 10개의 전이성 병소가 있는 비소세포폐암의 병기이며, 독성이 허용 가능하며 양호한 삶의 질을 유지합니다. 진행 시간(질병 악화), 전체 생존, 국소 제어가 있는 병소의 수, 새로운 병소가 나타날 때까지의 시간, 화학 요법 유지 기간 및 치료 반응의 예측 분자 마커의 발견을 평가할 것입니다. .
디자인: SD/PD: 원발성 종양에 대한 RT + 모든 올리고메타에 대한 SBRT(max. 10개의 내/외 병변, 두개내 SD/PR) SBRT V < 100 ml, 기술적으로 가능한 분획 RT(40 - 50 Gy / 16 - 20 분획), SBRT(30 Gy / 1 분획, 50 - 60 Gy / 3 - 5 분수) 3~6주 … 유지
예비 검사: PET/CT, ECHO, 폐활량계, MR(신경학적 증상이 있는 경우에만)
끝점:
1차 종료점: 독성(CTCAE ver. 4), PFS 2차 종점: OS, 국소 제어, 새로운 병변까지의 시간, 화학 요법 유지 기간, 폐활량 측정법에 따른 제한 부피, EF
임시 분석: PDL1 발현, Ki67 상태, 흡연 이력, KPS
리스테이지: 3개월마다 3회
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
연구 장소
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
- 모병
- University Hospital Ostrava
-
연락하다:
- Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
-
수석 연구원:
- Tereza Paračková, MD
-
부수사관:
- Jakub Cvek, MD,Ing.PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 생검으로 입증된 전이성 NSCLC(4기)가 있어야 합니다.
- 환자는 3개월간 1차 화학요법을 받고 안정적인 질병 또는 부분 반응을 달성해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 SBRT 시작 전 8주 이내에 PET/CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 최대 10개의 개별 활성 두개외/두개내 병변을 가질 수 있습니다.
- 환자는 카르노프스키 수행 척도(KPS) >60이어야 합니다.
- AST, ALT 및 알칼리 인산염은 정상 상한치의 2.5배 이하이어야 합니다. 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 환자는 ≥1500/mm³의 말초 과립구 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
- 환자는 적절한 신기능(혈청 크레아티닌 ≤1.5배 정상 상한치(ULN))을 가져야 합니다.
- 가임기 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 폐 종양에 대해 SBRT를 받을 환자는 문서화된 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 1L이 있어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- EGFR 돌연변이 양성 또는 EML4-ALK 양성 NSCLC에 대해 1차 erlotinib, gefitinib 또는 crizotinib을 받는 환자는 제외됩니다.
- 이전에 초기 방사선 치료 후 3개월 이내에 원발 부위에서 질병 진행의 CT 증거가 있는 원발 부위에서 방사선 치료를 받은 환자
- 심각하고 조절되지 않는 동시 감염이 있는 환자
- 지난 3개월 동안 상당한 체중 감소(>10%)
- NSCLC의 피부 전이 환자
- 완치된 비흑색종 피부 및 치료된 상피내암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 암종에 대한 치료
- 10개 이상의 분리된 추가/두개내 병변이 있는 환자
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여
- 연구 기간 동안 참여를 꺼리거나 프로토콜을 준수할 수 없음
- 임신 중인 환자 생식 능력이 있는 환자는 연구에 참여하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: NSCLC 환자
비소세포폐암(NSCLC) 환자가 연구에 등록됩니다.
|
백금 이중 화학 요법(cDDP/CBDCA + Pemetrexed, NVB) 3개월
유지 화학요법은 RT 후 3-6주 후에 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
독성 등급
기간: 최대 12개월
|
치료의 독성 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 따라 평가됩니다.
|
최대 12개월
|
무진행 생존
기간: 최대 12개월
|
무진행 생존(PFS)이 관찰될 것입니다(개월 단위).
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 최대 12개월
|
전체 생존(OS)이 관찰될 것입니다(개월 단위).
|
최대 12개월
|
새로운 병변까지의 시간
기간: 최대 12개월)
|
새로운 병변까지의 시간이 관찰됩니다(개월 단위).
|
최대 12개월)
|
유지 화학 요법 기간
기간: 최대 12개월
|
유지 화학 요법의 기간이 관찰됩니다(개월 단위).
|
최대 12개월
|
폐활량 제한량
기간: 최대 12개월
|
폐활량 제한량(폐활량 및 총 폐활량 대비 %)
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FNO-ONK-RT+SBRT/CHT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
화학 요법에 대한 임상 시험
-
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로