SBRT/RT en NSCLC oligometastásico en estadio IV
SBRT/RT en todos los sitios de la enfermedad después de tres meses de quimioterapia sistémica de primera línea en NSCLC oligometastásico en estadio IV antes del mantenimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en la República Checa y en el mundo. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) representa más del 80 % de todos los tipos de cáncer. El cáncer de pulmón es la causa de casi cinco mil quinientas muertes al año en la República Checa, la relación mortalidad/incidencia ronda el 85%. La razón es principalmente el reconocimiento tardío del tumor solo en etapas avanzadas: etapa III y IV, cuando el control a largo plazo de la enfermedad es una rareza. En pacientes con NSCLC en etapa avanzada, la quimioterapia prolonga la supervivencia general en menos de un año en promedio, lo que sigue siendo un resultado muy desalentador. Por lo tanto, se están desarrollando otros enfoques de tratamiento para ayudar a cambiar esta estadística. La radioterapia (RT) también juega un papel importante en el tratamiento del cáncer de pulmón, que tiene un beneficio terapéutico probado en indicaciones tanto radicales como paliativas hasta en el 76% de todos los pacientes.
La radioterapia estereotáctica robótica (SBRT) logra una precisión extraordinaria debido a la definición precisa del volumen objetivo con el máximo respeto por los tejidos circundantes. También le permite concentrarse en los rodamientos que muestran movimiento, especialmente durante el ciclo de respiración. La radioterapia, ya sea convencional o estereotáctica, es un método de tratamiento no invasivo.
El objetivo del estudio es verificar la viabilidad de la consolidación SBRT - CyberKnife con quimioterapia de mantenimiento posterior en pacientes en IV. El estadio de cáncer de pulmón de células no pequeñas con un máximo de 10 focos metastásicos, con toxicidad aceptable, manteniendo una buena calidad de vida. Se evaluará el tiempo hasta la progresión (empeoramiento de la enfermedad), la supervivencia global, el número de focos con control local, el tiempo hasta la aparición de nuevos focos, la duración de la quimioterapia de mantenimiento y el hallazgo de marcadores moleculares predictivos de respuesta al tratamiento. .
Diseño: ensayo prospectivo de intervención (University Hospital Ostrava) 3 meses de quimioterapia con platino doble (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB) si SD/PD: RT al tumor primario + SBRT a todos los oligometa (máx. 10 lesiones intra / extrarniales, intracraneal SD / PR) SBRT V < 100 ml, si es técnicamente posible fraccionamiento RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 fracciones), SBRT (30 Gy / 1 fracción, 50 - 60 Gy / 3 - 5 fracciones) 3 - 6 semanas … mantenimiento
Exploración preliminar: PET/CT, ECHO, espirometría, RM (solo si sintomatología neurológica)
Puntos finales:
Puntos finales primarios: toxicidad (CTCAE ver. 4), Criterios de valoración secundarios de la SLP: SG, control local, tiempo hasta la aparición de una nueva lesión, duración de la quimioterapia de mantenimiento, volumen de restricción según la espirometría, FE
Análisis ad hoc: expresión de PDL1, estado de Ki67, historial de tabaquismo, KPS
Reestadificación: cada tres 3 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigador principal:
- Tereza Paračková, MD
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Sub-Investigador:
- Jakub Cvek, MD,Ing.PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener NSCLC metastásico comprobado por biopsia (etapa IV).
- Los pacientes deben haber recibido tres meses de quimioterapia de primera línea y lograr una enfermedad estable o una respuesta parcial.
- Edad ≥ 18 años
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible al inicio del estudio.
- Los pacientes pueden tener hasta 10 lesiones extracraneales/intracraneales discretas activas identificadas por PET/CT o MRI dentro de las 8 semanas previas al inicio de la SBRT.
- Los pacientes deben tener una escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)> 60
- AST, ALT y fosfatos alcalinos deben ser ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal. La bilirrubina total debe estar dentro del límite de lo normal.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento de granulocitos periféricos de ≥1500/mm³.
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Los pacientes que recibirían SBRT para tumores de pulmón deben tener un volumen espiratorio forzado documentado en 1 segundo (FEV1) ≥ 1 L.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que reciben erlotinib, gefitinib o crizotinib de primera línea para el NSCLC positivo para mutantes de EGFR o EML4-ALK positivo.
- Pacientes que recibieron previamente radioterapia en el sitio primario con evidencia de progresión de la enfermedad en la TC en el sitio primario dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia inicial
- Pacientes con infección(es) concurrente(s) grave(s) no controlada(s)
- Pérdida de peso significativa (>10%) en los 3 meses anteriores
- Pacientes con metástasis cutáneas de NSCLC
- Tratamiento para otros carcinomas en los últimos cinco años, excepto cánceres de piel no melanoma curados y tratados in situ
- Pacientes con más de 10 lesiones extra/intracraneales discretas
- Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Pacientes que están embarazadas; los pacientes con capacidad reproductiva necesitarán usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tiempo de participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con CPNM
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) se inscribirán en el estudio.
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3 meses de quimioterapia doblete platino (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB)
La quimioterapia de mantenimiento seguirá de 3 a 6 semanas después de la RT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El grado de toxicidad del tratamiento se evaluará según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 4
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hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se observará supervivencia libre de progresión (PFS) (en meses)
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se observará la supervivencia global (SG) (en meses)
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hasta 12 meses
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Tiempo hasta nueva lesión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses)
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Se observará el tiempo hasta la aparición de una nueva lesión (en meses)
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hasta 12 meses)
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Duración de la quimioterapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se observará la duración de la quimioterapia de mantenimiento (en meses)
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hasta 12 meses
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Restricción del volumen de la capacidad pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El volumen de restricción de la capacidad pulmonar (en %, en comparación con la capacidad vital y la capacidad pulmonar total)
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ONK-RT+SBRT/CHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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