SBRT/RT при олигометастатическом НМРЛ IV стадии
SBRT/RT на все очаги заболевания после трех месяцев системной химиотерапии первой линии при олигометастатическом НМРЛ IV стадии до поддерживающей терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак легких является основной причиной смерти от рака в Чешской Республике и во всем мире. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет более 80% всех видов рака. Рак легких является причиной почти пяти с половиной тысяч смертей в год в Чешской Республике, соотношение смертность/заболеваемость составляет около 85%. Причина в основном в позднем распознавании опухоли только в далеко зашедших стадиях - стадии III и IV, когда длительный контроль над заболеванием является редкостью. У пациентов с поздней стадией НМРЛ химиотерапия продлевает общую выживаемость в среднем менее чем на год, что по-прежнему является очень разочаровывающим результатом. Поэтому разрабатываются другие подходы к лечению, которые помогут изменить эту статистику. Лучевая терапия (ЛТ) также играет важную роль в лечении рака легких, которая имеет доказанный терапевтический эффект как при радикальных, так и при паллиативных показаниях до 76% всех пациентов.
Стереотаксическая роботизированная лучевая терапия (SBRT) обеспечивает исключительную точность благодаря точному определению целевого объема с максимальным щажением окружающих тканей. Это также позволяет вам сосредоточиться на азимутах, которые показывают движение, особенно во время дыхательного цикла. Лучевая терапия, будь то традиционная или стереотаксическая, является неинвазивным методом лечения.
Цель исследования - проверить целесообразность консолидации SBRT - CyberKnife с последующей поддерживающей химиотерапией у больных в IV. Стадия немелкоклеточного рака легкого с максимум 10 метастатическими очагами, с приемлемой токсичностью, при сохранении хорошего качества жизни. Будут оцениваться время до прогрессирования (ухудшения заболевания), общая выживаемость, количество очагов с местным контролем, время до появления новых очагов, продолжительность поддерживающей химиотерапии и обнаружение прогностических молекулярных маркеров ответа на лечение. .
Дизайн: проспективное, интервенционное исследование (Университетская клиника Остравы) 3 месяца химиотерапии платиновым дублетом (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB), если SD/PD: RT на первичную опухоль + SBRT на все олигомета (макс. 10 интра/экстраренальных поражений, интракраниальная SD/PR) SBRT V < 100 мл, при технической возможности фракционирование RT (40 - 50 Гр/16 - 20 фракций), SBRT (30 Гр/1 фракция, 50 - 60 Гр/3 - 5 фракции) 3 - 6 недель … обслуживание
Предварительное обследование: ПЭТ/КТ, ЭХО, спирометрия, МРТ (только при неврологической симптоматике)
Конечные точки:
Первичные конечные точки: токсичность (CTCAE ver. 4), Вторичные конечные точки ВБП: ОВ, локальный контроль, время до появления нового поражения, продолжительность поддерживающей химиотерапии, объем ограничения по данным спирометрии, ФВ
Специальный анализ: экспрессия PDL1, статус Ki67, история курения, KPS
Повторный этап: каждые три 3 месяца
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Главный следователь:
- Tereza Paračková, MD
-
Младший исследователь:
- Jakub Cvek, MD,Ing.PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией метастатический НМРЛ (стадия IV).
- Пациенты должны пройти три месяца химиотерапии первой линии и достичь стабильного заболевания или частичного ответа.
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание на исходном уровне.
- У пациентов может быть до 10 дискретных активных экстракраниальных/интракраниальных поражений, выявленных с помощью ПЭТ/КТ или МРТ в течение 8 недель до начала SBRT.
- Пациенты должны иметь шкалу производительности Карновского (KPS)> 60.
- АСТ, АЛТ и щелочные фосфаты должны быть в 2,5 раза выше верхней границы нормы. Общий билирубин должен быть в пределах нормы.
- У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая числом периферических гранулоцитов ≥1500/мм³.
- У пациентов должна быть адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Пациенты, которые будут получать SBRT по поводу опухолей легких, должны иметь задокументированный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 1 л.
- Пациенты должны предоставить устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие эрлотиниб, гефитиниб или кризотиниб первой линии при НМРЛ с положительным мутантным геном EGFR или положительным по EML4-ALK, будут исключены.
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию в основном очаге, с КТ-признаками прогрессирования заболевания в первичном очаге в течение 3 месяцев после начальной лучевой терапии.
- Пациенты с серьезными, неконтролируемыми сопутствующими инфекциями.
- Значительная потеря веса (> 10%) за предшествующие 3 месяца
- Пациенты с кожными метастазами НМРЛ
- Лечение других карцином в течение последних пяти лет, за исключением вылеченного немеланомного рака кожи и вылеченного рака in situ.
- Пациенты с более чем 10 дискретными экстра/интракраниальными поражениями
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения.
- Нежелание участвовать или неспособность соблюдать протокол на время исследования
- Пациенты, которые беременны; пациенты с репродуктивной способностью должны будут использовать адекватную контрацепцию во время участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с НМРЛ
В исследование будут включены пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
|
3 месяца двухкомпонентной платиновой химиотерапии (cDDP/CBDCA + Pemetrexed, NVB)
Поддерживающая химиотерапия проводится через 3-6 недель после ЛТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень токсичности
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Степень токсичности лечения будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.
|
до 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Будет наблюдаться выживаемость без прогрессирования (ВБП) (в месяцах)
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Будет наблюдаться общая выживаемость (ОВ) (в месяцах)
|
до 12 месяцев
|
|
Время до нового поражения
Временное ограничение: до 12 месяцев)
|
Время до появления нового поражения будет наблюдаться (в месяцах)
|
до 12 месяцев)
|
|
Продолжительность поддерживающей химиотерапии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Продолжительность поддерживающей химиотерапии будет наблюдаться (в месяцах)
|
до 12 месяцев
|
|
Объем ограничения легочной емкости
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Объем ограничения легочной емкости (в % по сравнению с жизненной емкостью легких и общей емкостью легких)
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-ONK-RT+SBRT/CHT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .